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Studio pilota sull'estratto di tè verde (polifenone E®) nella colite ulcerosa

14 novembre 2017 aggiornato da: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

Uno studio pilota di fase IIa per determinare la sicurezza di una dose orale di estratto di tè verde (polifenone E®) e fornire prove preliminari a sostegno della sua efficacia nella colite ulcerosa

Il tè verde è costituito da diversi componenti, con la maggior parte delle ricerche incentrate sulla frazione polifenolica. La frazione polifenolica (-)-epigallocatechina-3-gallato (EGCG) è stata ampiamente studiata come agente antinfiammatorio e come agente preventivo per il cancro. È stato dimostrato che riduce efficacemente l'infiammazione associata a modelli animali di malattia infiammatoria intestinale. Questo studio clinico determinerà la capacità dell'EGCG, sotto forma di polifenone E®, di trattare pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Sospendere farmaci proibiti per un periodo di tempo proibito
  • Evidenza di colite infettiva
  • Laboratori fuori portata
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con polifenone E
La terapia Polyphenon E® è stata somministrata per 56 giorni.
Droga: Polifenone E®
Capsule orali
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale
Droga: Placebo compressa orale
Compressa orale: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una riduzione dell'indice di attività della malattia >3 o remissione clinica.
Lasso di tempo: giorno 56

Questo indice è una misura della gravità della colite ulcerosa. L'indice valuta quattro variabili, che includono la frequenza delle feci, la gravità del sanguinamento, l'aspetto della mucosa del colon e la valutazione complessiva dell'attività della malattia da parte del medico.

Ogni variabile ha un punteggio da 0 a 3 in modo che il punteggio totale dell'indice sia compreso tra 0 e 12; 0-2: remissione; 3-6: lieve; 7-10: moderato; >10: CU grave.
giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 390.05
  • 5K23DK073750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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