궤양성 대장염에 대한 녹차 추출물(Polyphenon E®)의 파일럿 연구
2017년 11월 14일 업데이트: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville
녹차 추출물(Polyphenon E®)의 경구 투여량의 안전성을 결정하고 궤양성 대장염에서 그 효능을 뒷받침하는 예비 증거를 제공하기 위한 IIa 단계 파일럿 연구
녹차는 여러 성분으로 구성되어 있으며 대부분의 연구는 폴리페놀 성분에 중점을 두고 있습니다.
폴리페놀 분획(-)-에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)는 항염증제 및 암 예방제로 광범위하게 연구되었습니다.
염증성 장 질환의 동물 모델과 관련된 염증을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 임상 시험은 Polyphenon E® 형태의 EGCG가 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자를 치료하는 능력을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 남성 또는 여성
제외 기준:
- 금지된 기간 동안 금지된 약물 사용 금지
- 감염성 대장염의 증거
- 범위를 벗어난 실험실
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리페논 E 트리트먼트
Polyphenon E® 요법은 56일 동안 주어졌습니다.
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경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
경구 위약
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경구 정제: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활성 지수 >3 감소 또는 임상적 완화를 갖는 대상체의 수.
기간: 56일
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이 지수는 궤양성 대장염 중증도의 척도입니다. 이 지수는 대변 빈도, 출혈의 중증도, 결장 점막 모양 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가를 포함하는 네 가지 변수를 평가합니다. 각 변수는 0-3의 점수를 매기므로 총 지수 점수의 범위는 0-12입니다. 0-2: 차도; 3-6: 약함; 7-10: 보통; >10: 중증 UC. |
56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University Of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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