Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie extraktu ze zeleného čaje (Polyphenon E®) u ulcerózní kolitidy

14. listopadu 2017 aktualizováno: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

Pilotní studie fáze IIa ke stanovení bezpečnosti orální dávky extraktu ze zeleného čaje (Polyphenon E®) a poskytnutí předběžných důkazů na podporu jeho účinnosti u ulcerózní kolitidy

Zelený čaj se skládá z několika složek, přičemž většina výzkumů se zaměřuje na polyfenolovou frakci. Polyfenolová frakce (-)-epigalokatechin-3-galát (EGCG) byla rozsáhle studována jako protizánětlivá látka i jako preventivní látka proti rakovině. Bylo prokázáno, že účinně snižuje zánět spojený se zvířecími modely zánětlivého onemocnění střev. Tato klinická studie určí schopnost EGCG ve formě Polyphenonu E® léčit pacienty s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou

Kritéria vyloučení:

  • Vyřazení zakázaných léků na zakázanou dobu
  • Důkaz infekční kolitidy
  • Laboratoře mimo dosah
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření Polyphenon E
Terapie Polyphenon E® byla podávána po dobu 56 dnů.
Lék: Polyphenon E®
Perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Perorální tableta: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se snížením indexu aktivity onemocnění >3 nebo klinickou remisí.
Časové okno: den 56

Tento index je mírou závažnosti ulcerózní kolitidy. Index hodnotí čtyři proměnné, které zahrnují frekvenci stolice, závažnost krvácení, vzhled sliznice tlustého střeva a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem.

Každá proměnná je hodnocena od 0 do 3, takže celkové skóre indexu se pohybuje od 0 do 12; 0-2: remise; 3-6: mírné; 7-10: střední; >10: těžká UC.
den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 390.05
  • 5K23DK073750 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyphenon E®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit