Étude pilote sur l'extrait de thé vert (Polyphenon E®) dans la colite ulcéreuse
14 novembre 2017 mis à jour par: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville
Une étude pilote de phase IIa pour déterminer l'innocuité d'une dose orale d'extrait de thé vert (Polyphenon E®) et fournir des preuves préliminaires à l'appui de son efficacité dans la colite ulcéreuse
Le thé vert se compose de plusieurs composants, la plupart des recherches se concentrant sur la fraction polyphénol.
La fraction polyphénol(-)-épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) a été largement étudiée comme agent anti-inflammatoire ainsi que comme agent préventif du cancer.
Il a été démontré qu'il réduit efficacement l'inflammation associée aux modèles animaux de maladies inflammatoires de l'intestin.
Cet essai clinique déterminera la capacité de l'EGCG, sous la forme de Polyphenon E®, à traiter les patients atteints de rectocolite hémorragique légère à modérément sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte atteint de colite ulcéreuse légèrement à modérément active
Critère d'exclusion:
- Arrêt des médicaments interdits pendant une période de temps proscrite
- Preuve de colite infectieuse
- Laboratoires hors de portée
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Polyphénon E
La thérapie Polyphenon E® a été administrée pendant 56 jours.
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Gélules orales
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral
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Comprimé oral : placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une réduction de l'indice d'activité de la maladie > 3 ou une rémission clinique.
Délai: jour 56
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Cet indice est une mesure de la gravité de la colite ulcéreuse. L'indice évalue quatre variables, notamment la fréquence des selles, la gravité des saignements, l'apparence de la muqueuse colique et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie. Chaque variable est notée de 0 à 3, de sorte que le score total de l'indice varie de 0 à 12 ; 0-2 : rémission ; 3-6 : doux ; 7-10 : modéré ; >10 : CU sévère. |
jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University of Louisville
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2008
Première publication (Estimation)
18 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 390.05
- 5K23DK073750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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