Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af ekstrakt af grøn te (Polyphenon E®) ved colitis ulcerosa

14. november 2017 opdateret af: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

Et fase IIa-pilotstudie for at bestemme sikkerheden ved en oral dosis af grøn te-ekstrakt (Polyphenon E®) og give foreløbige beviser for at understøtte dens effektivitet ved colitis ulcerosa

Grøn te består af flere komponenter, hvor det meste af forskningen fokuserer på polyphenolfraktionen. Polyphenolfraktionen (-)-epigallocatechin-3-gallat (EGCG) er blevet undersøgt grundigt som et antiinflammatorisk middel såvel som et forebyggende middel mod kræft. Det har vist sig effektivt at reducere inflammation forbundet med dyremodeller af inflammatorisk tarmsygdom. Dette kliniske forsøg vil bestemme EGCG's evne i form af Polyphenon E® til at behandle patienter med mild til moderat svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Off forbudt medicin i forbudt periode
  • Bevis på infektiøs colitis
  • Labs uden for rækkevidde
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyphenon E behandling
Polyphenon E®-behandling blev givet i 56 dage.
Medicin: Polyphenon E®
Orale kapsler
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Oral tablet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en reduktion i sygdomsaktivitetsindekset på >3 eller klinisk remission.
Tidsramme: dag 56

Dette indeks er et mål for sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa. Indekset vurderer fire variabler, som omfatter afføringshyppighed, sværhedsgrad af blødninger, tyktarmsslimhindeudseende og lægens overordnede vurdering af sygdomsaktivitet.

Hver variabel scores fra 0-3, så den samlede indeksscore varierer fra 0-12; 0-2: remission; 3-6: mild; 7-10: moderat; >10: svær UC.
dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (Skøn)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 390.05
  • 5K23DK073750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat aktiv colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Polyphenon E®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner