Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование экстракта зеленого чая (полифенон E®) при язвенном колите

14 ноября 2017 г. обновлено: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

Пилотное исследование фазы IIa для определения безопасности пероральной дозы экстракта зеленого чая (полифенон E®) и предоставления предварительных данных, подтверждающих его эффективность при язвенном колите

Зеленый чай состоит из нескольких компонентов, и большинство исследований сосредоточено на фракции полифенолов. Полифенольная фракция (-)-эпигаллокатехин-3-галлат (ЭГКГ) широко изучалась как противовоспалительное средство, а также как профилактическое средство от рака. Было показано, что он эффективно уменьшает воспаление, связанное с животными моделями воспалительного заболевания кишечника. Это клиническое испытание определит способность EGCG в форме Полифенона Е® лечить пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.

Критерий исключения:

  • Отказаться от запрещенных препаратов в течение запрещенного периода времени
  • Признаки инфекционного колита
  • Лаборатории за пределами диапазона
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение полифеноном Е
Терапия полифеноном Е® проводилась в течение 56 дней.
Лекарство: Полифенон Е®
Капсулы для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральное плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетка для приема внутрь: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов со снижением индекса активности заболевания >3 или клинической ремиссией.
Временное ограничение: день 56

Этот индекс является мерой тяжести язвенного колита. Индекс оценивает четыре переменные, которые включают частоту стула, тяжесть кровотечения, внешний вид слизистой оболочки толстой кишки и общую оценку активности заболевания врачом.

Каждая переменная оценивается по шкале от 0 до 3, так что общая оценка индекса находится в диапазоне от 0 до 12; 0-2: ремиссия; 3-6: мягкий; 7-10: умеренный; >10: тяжелый ЯК.
день 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 390.05
  • 5K23DK073750 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полифенон Е®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться