绿茶提取物 (Polyphenon E®) 在溃疡性结肠炎中的初步研究
2017年11月14日 更新者：Gerald W. Dryden, Jr.、University of Louisville
确定口服绿茶提取物 (Polyphenon E®) 的安全性并提供初步证据支持其治疗溃疡性结肠炎疗效的 IIa 期试点研究
绿茶由多种成分组成，大多数研究都集中在多酚部分。
多酚部分 (-)-epigallocatechin-3-gallate (EGCG) 作为抗炎剂和癌症预防剂已被广泛研究。
它已被证明可以有效减少与炎症性肠病动物模型相关的炎症。
该临床试验将确定 Polyphenon E® 形式的 EGCG 治疗轻度至中度溃疡性结肠炎患者的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的成年男性或女性
排除标准：
- 在规定的时间内停止服用违禁药物
- 传染性结肠炎的证据
- 超出范围的实验室
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多酚E处理
Polyphenon E® 治疗持续了 56 天。
|
口服胶囊
|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂
|
口服片剂：安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病活动指数降低 >3 或临床缓解的受试者人数。
大体时间：第56天
|
该指数是溃疡性结肠炎严重程度的量度。 该指数评估四个变量，包括大便频率、出血严重程度、结肠粘膜外观和医生对疾病活动的总体评估。 每个变量的评分范围为 0-3，因此总指标评分范围为 0-12； 0-2：缓解； 3-6：轻度； 7-10：中度； >10：严重的 UC。 |
第56天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald W Dryden, MD, MSPH、University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月16日
首次发布 (估计)
2008年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月14日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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