Pilotstudie av grönt teextrakt (Polyphenon E®) vid ulcerös kolit
14 november 2017 uppdaterad av: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville
En fas IIa-pilotstudie för att fastställa säkerheten för en oral dos av grönt teextrakt (Polyphenon E®) och tillhandahålla preliminära bevis för att stödja dess effektivitet vid ulcerös kolit
Grönt te består av flera komponenter, där den mesta forskningen fokuserar på polyfenolfraktionen.
Polyfenolfraktionen (-)-epigallokatekin-3-gallat (EGCG) har studerats omfattande som ett antiinflammatoriskt medel såväl som ett förebyggande medel mot cancer.
Det har visat sig effektivt minska inflammationen i samband med djurmodeller av inflammatorisk tarmsjukdom.
Denna kliniska prövning kommer att fastställa förmågan hos EGCG, i form av Polyphenon E®, att behandla patienter med mild till måttligt svår ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor med lätt till måttligt aktiv ulcerös kolit
Exklusions kriterier:
- Avstängd förbjudna mediciner under förbjuden tid
- Bevis på infektiös kolit
- Labs utanför räckvidd
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polyfenon E behandling
Polyphenon E®-terapi gavs i 56 dagar.
|
Orala kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebo
|
Oral tablett: placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med en minskning av sjukdomsaktivitetsindex på >3, eller klinisk remission.
Tidsram: dag 56
|
Detta index är ett mått på svårighetsgraden av ulcerös kolit. Indexet bedömer fyra variabler, som inkluderar avföringsfrekvens, blödningsgrad, tjocktarmsslemhinnas utseende och läkarens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet. Varje variabel får poäng från 0-3 så att den totala indexpoängen varierar från 0-12; 0-2: remission; 3-6: mild; 7-10: måttlig; >10: svår UC. |
dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University of Louisville
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 390.05
- 5K23DK073750 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .