Estudo Piloto do Extrato de Chá Verde (Polyphenon E®) na Colite Ulcerosa
14 de novembro de 2017 atualizado por: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville
Um estudo piloto de Fase IIa para determinar a segurança de uma dose oral de extrato de chá verde (Polyphenon E®) e fornecer evidências preliminares para apoiar sua eficácia na colite ulcerosa
O chá verde consiste em vários componentes, com a maioria das pesquisas focando na fração de polifenóis.
A fração de polifenol (-)-epigalocatequina-3-galato (EGCG) foi estudada extensivamente como um agente anti-inflamatório, bem como um agente preventivo para o câncer.
Foi demonstrado que reduz efetivamente a inflamação associada a modelos animais de doença inflamatória intestinal.
Este ensaio clínico determinará a capacidade do EGCG, na forma de Polyphenon E®, para tratar pacientes com colite ulcerativa leve a moderadamente grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher adulto com colite ulcerativa ativa de leve a moderada
Critério de exclusão:
- Medicamentos proibidos por período de tempo prescrito
- Evidência de colite infecciosa
- Laboratórios fora do intervalo
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com Polyphenon E
A terapia com Polyphenon E® foi administrada por 56 dias.
|
Cápsulas orais
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral
|
Comprimido oral: placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Indivíduos com uma Redução no Índice de Atividade da Doença de >3, ou Remissão Clínica.
Prazo: dia 56
|
Este índice é uma medida da gravidade da colite ulcerosa. O índice avalia quatro variáveis, que incluem frequência de evacuação, gravidade do sangramento, aparência da mucosa colônica e avaliação geral do médico sobre a atividade da doença. Cada variável é pontuada de 0 a 3 para que a pontuação total do índice varie de 0 a 12; 0-2: remissão; 3-6: leve; 7-10: moderado; >10: CU grave. |
dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University of Louisville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 390.05
- 5K23DK073750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .