Estudio piloto de extracto de té verde (Polyphenon E®) en colitis ulcerosa
14 de noviembre de 2017 actualizado por: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville
Un estudio piloto de fase IIa para determinar la seguridad de una dosis oral de extracto de té verde (Polyphenon E®) y proporcionar evidencia preliminar para respaldar su eficacia en la colitis ulcerosa
El té verde consta de varios componentes, y la mayoría de las investigaciones se centran en la fracción de polifenoles.
La fracción de polifenoles (-)-epigalocatequina-3-galato (EGCG) se ha estudiado ampliamente como agente antiinflamatorio y como agente preventivo del cáncer.
Se ha demostrado que reduce eficazmente la inflamación asociada con modelos animales de enfermedad inflamatoria intestinal.
Este ensayo clínico determinará la capacidad de EGCG, en forma de Polyphenon E®, para tratar a pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderadamente grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adultos con colitis ulcerosa leve a moderadamente activa
Criterio de exclusión:
- Suspensión de medicamentos prohibidos durante un período de tiempo prescrito
- Evidencia de colitis infecciosa
- Laboratorios fuera de rango
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con polifenón E
La terapia con Polyphenon E® se administró durante 56 días.
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Cápsulas orales
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral
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Tableta oral: placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con una reducción en el índice de actividad de la enfermedad de >3 o remisión clínica.
Periodo de tiempo: día 56
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Este índice es una medida de la gravedad de la colitis ulcerosa. El índice evalúa cuatro variables, que incluyen la frecuencia de las deposiciones, la gravedad del sangrado, la apariencia de la mucosa colónica y la evaluación general del médico sobre la actividad de la enfermedad. Cada variable se puntúa de 0 a 3, de modo que la puntuación total del índice oscila entre 0 y 12; 0-2: remisión; 3-6: leve; 7-10: moderado; >10: CU severa. |
día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 390.05
- 5K23DK073750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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