Pilotstudie van groene thee-extract (Polyphenon E®) bij colitis ulcerosa
14 november 2017 bijgewerkt door: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville
Een fase IIa-pilotstudie om de veiligheid van een orale dosis groene thee-extract (Polyphenon E®) te bepalen en voorlopig bewijs te leveren ter ondersteuning van de werkzaamheid ervan bij colitis ulcerosa
Groene thee bestaat uit verschillende componenten, waarbij het meeste onderzoek zich richt op de polyfenolfractie.
De polyfenolfractie (-)-epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) is uitgebreid bestudeerd als ontstekingsremmend middel en als preventief middel tegen kanker.
Het is aangetoond dat het effectief de ontsteking vermindert die geassocieerd wordt met diermodellen van inflammatoire darmaandoeningen.
Deze klinische studie zal het vermogen bepalen van EGCG, in de vorm van Polyphenon E®, om patiënten met milde tot matig ernstige colitis ulcerosa te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw met licht tot matig actieve colitis ulcerosa
Uitsluitingscriteria:
- Stop met verboden medicijnen voor een bepaalde tijd
- Bewijs van infectieuze colitis
- Labs buiten bereik
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyphenon E-behandeling
Polyphenon E®-therapie werd gedurende 56 dagen gegeven.
|
Orale capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale Placebo
|
Orale tablet: placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een verlaging van de ziekteactiviteitsindex van >3, of klinische remissie.
Tijdsspanne: dag 56
|
Deze index is een maatstaf voor de ernst van colitis ulcerosa. De index beoordeelt vier variabelen, waaronder de frequentie van de stoelgang, de ernst van de bloeding, het uiterlijk van de slijmvliezen in de dikke darm en de algehele beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts. Elke variabele wordt gescoord van 0-3 zodat de totale indexscore varieert van 0-12; 0-2: remissie; 3-6: mild; 7-10: matig; >10: ernstige CU. |
dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University of Louisville
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 390.05
- 5K23DK073750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .