Pilottitutkimus vihreän teen uutteesta (Polyphenon E®) haavaisessa paksusuolentulehduksessa
tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville
Vaiheen IIa pilottitutkimus, jossa määritetään suun kautta otettavan vihreän teeuutteen (Polyphenon E®) annoksen turvallisuus ja annetaan alustavia todisteita sen tehosta haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Vihreä tee koostuu useista komponenteista, ja suurin osa tutkimuksista keskittyy polyfenolifraktioon.
Polyfenolifraktiota (-)-epigallokatekiini-3-gallaattia (EGCG) on tutkittu laajasti tulehdusta ehkäisevänä aineena sekä syöpää ehkäisevänä aineena.
Sen on osoitettu vähentävän tehokkaasti tulehduksellisen suolistosairauden eläinmalleihin liittyvää tulehdusta.
Tämä kliininen tutkimus määrittää EGCG:n kyvyn Polyphenon E®:n muodossa hoitaa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen, jolla on lievästi tai kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Kielletyt lääkkeet pois käytöstä määrätyn ajan
- Todisteet tarttuvasta paksusuolentulehduksesta
- Laboratoriot kantaman ulkopuolella
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyfenoni E -hoito
Polyfenon E® -hoitoa annettiin 56 päivän ajan.
|
Oraaliset kapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen Placebo
|
Suun kautta otettava tabletti: lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden sairauden aktiivisuusindeksi on alentunut >3 tai kliininen remissio.
Aikaikkuna: päivä 56
|
Tämä indeksi on haavaisen paksusuolitulehduksen vaikeusasteen mitta. Indeksi arvioi neljää muuttujaa, joita ovat ulosteiden tiheys, verenvuodon vakavuus, paksusuolen limakalvon ulkonäkö ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta. Kukin muuttuja pisteytetään 0-3 niin, että indeksin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12; 0-2: remissio; 3-6: lievä; 7-10: kohtalainen; >10: vaikea UC. |
päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 390.05
- 5K23DK073750 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .