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Pilotstudie zu Grüntee-Extrakt (Polyphenon E®) bei Colitis ulcerosa

14. November 2017 aktualisiert von: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

Eine Phase-IIa-Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit einer oralen Dosis von Grüntee-Extrakt (Polyphenon E®) und Bereitstellung vorläufiger Beweise zur Unterstützung seiner Wirksamkeit bei Colitis ulcerosa

Grüner Tee besteht aus mehreren Komponenten, wobei sich die meisten Forschungsarbeiten auf die Polyphenolfraktion konzentrieren. Die Polyphenolfraktion (-)-Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) wurde ausgiebig als entzündungshemmendes Mittel sowie als vorbeugendes Mittel gegen Krebs untersucht. Es hat sich gezeigt, dass es die Entzündung, die mit Tiermodellen für entzündliche Darmerkrankungen verbunden ist, wirksam reduziert. Diese klinische Studie wird die Eignung von EGCG in Form von Polyphenon E® zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau mit leicht bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa

Ausschlusskriterien:

  • Absetzen verbotener Medikamente für einen vorgeschriebenen Zeitraum
  • Nachweis einer infektiösen Kolitis
  • Labore außerhalb der Reichweite
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyphenon E-Behandlung
Die Polyphenon E®-Therapie wurde 56 Tage lang gegeben.
Arzneimittel: Polyphenon E®
Orale Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Tablette zum Einnehmen: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung des Krankheitsaktivitätsindex von > 3 oder klinischer Remission.
Zeitfenster: Tag 56

Dieser Index ist ein Maß für die Schwere der Colitis ulcerosa. Der Index bewertet vier Variablen, darunter die Stuhlhäufigkeit, die Schwere der Blutung, das Aussehen der Dickdarmschleimhaut und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt.

Jede Variable wird von 0-3 bewertet, so dass die Gesamtindexpunktzahl von 0-12 reicht; 0-2: Remission; 3-6: mild; 7-10: mäßig; >10: schwere UC.
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 390.05
  • 5K23DK073750 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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