Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av grønn teekstrakt (Polyphenon E®) ved ulcerøs kolitt

14. november 2017 oppdatert av: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

En fase IIa-pilotstudie for å bestemme sikkerheten til en oral dose ekstrakt av grønn te (Polyphenon E®) og gi foreløpige bevis for å støtte dens effektivitet ved ulcerøs kolitt

Grønn te består av flere komponenter, med mest forskning som fokuserer på polyfenolfraksjonen. Polyfenolfraksjonen (-)-epigallocatechin-3-gallat (EGCG) har blitt studert omfattende som et antiinflammatorisk middel så vel som et forebyggende middel for kreft. Det har vist seg å effektivt redusere betennelsen assosiert med dyremodeller av inflammatorisk tarmsykdom. Denne kliniske studien vil bestemme evnen til EGCG, i form av Polyphenon E®, til å behandle pasienter med mild til moderat alvorlig ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av forbudte medisiner i en forbudt periode
  • Bevis på infeksiøs kolitt
  • Labs utenfor rekkevidde
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polyfenon E behandling
Polyphenon E®-behandling ble gitt i 56 dager.
Legemiddel: Polyphenon E®
Orale kapsler
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Oral tablett: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med en reduksjon i sykdomsaktivitetsindeksen på >3, eller klinisk remisjon.
Tidsramme: dag 56

Denne indeksen er et mål på alvorlighetsgraden av ulcerøs kolitt. Indeksen vurderer fire variabler, som inkluderer avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av blødninger, tykktarmsslimhinneutseende og legens samlede vurdering av sykdomsaktivitet.

Hver variabel skåres fra 0-3 slik at den totale indekspoengsummen varierer fra 0-12; 0-2: remisjon; 3-6: mild; 7-10: moderat; >10: alvorlig UC.
dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 390.05
  • 5K23DK073750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyphenon E®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere