脆弱X患者におけるAFQ056の有効性、安全性および忍容性
2020年2月8日 更新者：Novartis
AFQ056の複数回経口投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための脆弱X症候群の男性患者における多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2期間、クロスオーバー概念実証研究
この研究では、脆弱X症候群患者におけるAFQ056の複数回投与の安全性、忍容性、有効性を評価します。
用量範囲は、1日2回50〜150 mgです。
有効性の主な読み取り値は、異常行動チェックリストのスコアの減少です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳から 35 歳までの男性、非喫煙者。
- fmr1 の完全な変異を有する患者 (> 200 CGG リピート)
- -Clinical Global Impression Severity Score（CGI-S）が4を超える患者（中等度の病気）
- -ABC-Cスケールでスコアが20を超える患者（スクリーニング時）
- -スタンフォード・ビネテストで測定された精神年齢が48か月以上の患者
除外基準:
- -統合失調症、精神病の病歴および/または存在、錯乱状態および/または繰り返される幻覚のDSM-IV診断を受けた患者。
- -過去5年間に発作の病歴があり、障害を制御する治療を受けていない患者。
- -無作為化前の2年間に発作を経験した安定した抗痙攣療法を受けている患者
- 心電図異常、自律神経失調症、気管支痙攣性疾患、薬剤・アトピーアレルギーのある方
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状
- -CYP3A4の強力な阻害剤である併用薬を使用している（または無作為化前の4週間以内に使用した）患者（例：ケトコナゾール、リトナビルなど）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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異常行動チェックリスト - コミュニティ版
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二次結果の測定
結果測定 |
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行動に対するAFQ056による28日間の治療（コミュニケーション、社会化、日常生活、反復行動、不安/回避、臨床全体の改善）
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認知に対するAFQ056による28日間の治療（受容言語、注意、警戒…）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月8日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。