취약 X 환자에서 AFQ056의 효능, 안전성 및 내약성
2020년 2월 8일 업데이트: Novartis
AFQ056의 다중 경구 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 취약 X 증후군이 있는 남성 환자에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2기간, 교차 개념 증명 연구
이 연구는 Fragile X Syndrome 환자에서 AFQ056의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
용량 범위는 50~150mg b.i.d입니다.
효능의 주요 판독값은 비정상적인 행동 체크리스트 점수의 감소입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 남성 비흡연 환자(둘 다 포함).
- fmr1 전체 돌연변이가 있는 환자(> 200 CGG 반복)
- CGI-S(Clinical Global Impression Severity Score)가 > 4인 환자(중등도 질환)
- ABC-C 척도(스크리닝 시)에서 >20점을 받은 환자
- Stanford-Binet 검사로 측정한 정신연령이 48개월 이상인 환자
제외 기준:
- 정신분열증의 DSM-IV 진단, 정신병의 병력 및/또는 존재, 착란 상태 및/또는 반복되는 환각이 있는 환자.
- 지난 5년 동안 장애를 조절하는 치료가 없는 발작 병력이 있는 환자.
- 무작위 배정 전 2년 동안 발작을 경험한 안정적인 항경련제 치료를 받고 있는 환자
- 심전도 이상, 자율신경계 이상, 기관지경련, 약물 또는 아토피 알레르기가 있는 환자
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
- CYP3A4의 강력한 억제제인 병용 약물(예: 케토코나졸, 리토나비르 등)을 사용하는(또는 무작위 배정 전 4주 이내에 사용한) 환자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
비정상적인 행동 체크리스트 - Community Edition
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
행동(의사소통, 사회화, 일상생활, 반복행동, 불안/회피, 임상적 전반적 개선)에 대해 AFQ056으로 28일 치료
|
|
AFQ056으로 인지(수용 언어, 주의, 각성…)에 대한 28일 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAFQ056A2204
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