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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AFQ056 bei Fragile-X-Patienten

8. Februar 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Proof-of-Concept-Studie über zwei Perioden bei männlichen Patienten mit Fragile-X-Syndrom zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von AFQ056

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von AFQ056 bei Patienten mit Fragile-X-Syndrom bewerten. Der Dosisbereich beträgt 50 bis 150 mg b.i.d. Die primäre Anzeige der Wirksamkeit ist die Verringerung des Checklisten-Scores für abweichendes Verhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron cedex, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Novartis Investigator Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche, nicht rauchende Patienten zwischen 18 und 35 Jahren (beide einschließlich).
  • Patienten mit fmr1-Vollmutation (> 200 CGG-Wiederholungen)
  • Patienten mit einem Clinical Global Impression Severity Score (CGI-S) von > 4 (mäßig krank)
  • Patienten mit einem Score von >20 auf der ABC-C-Skala (beim Screening)
  • Patienten mit einem geistigen Alter von ≥ 48 Monaten, gemessen mit dem Stanford-Binet-Test

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Psychosen, Verwirrtheitszuständen und/oder wiederholten Halluzinationen.
  • Patienten mit Krampfanfällen in den letzten 5 Jahren ohne therapeutische Behandlung zur Kontrolle der Erkrankungen.
  • Patienten unter stabiler antikonvulsiver Therapie, bei denen es in den 2 Jahren vor der Randomisierung zu Anfällen kam
  • Patienten mit EKG-Anomalien, autonomen Dysfunktionen, bronchospastischen Erkrankungen, Arzneimittel- oder atopischer Allergie
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnte
  • Patienten, die Begleitmedikamente verwenden (oder innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung verwendet haben), die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind (z. B. Ketoconazol, Ritonavir usw.)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: AF056

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Checkliste für abweichendes Verhalten – Community Edition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
28-tägige Behandlung mit AFQ056 zum Verhalten (Kommunikation, Sozialisation, tägliches Leben, sich wiederholende Verhaltensweisen, Angst/Vermeidung, klinische globale Verbesserung)
28 Tage Behandlung mit AFQ056 zur Kognition (rezeptive Sprache, Aufmerksamkeit, Wachsamkeit…)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAFQ056A2204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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