AFQ056 在脆性 X 患者中的疗效、安全性和耐受性
2020年2月8日 更新者：Novartis
一项针对男性脆性 X 综合征患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两期、交叉概念验证研究，以评估多次口服剂量 AFQ056 的疗效、安全性和耐受性
本研究将评估多剂量 AFQ056 对脆性 X 综合征患者的安全性、耐受性和疗效。
剂量范围为 50 至 150 mg b.i.d.
功效的主要读数是异常行为清单评分的降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 35 岁（包括两者）之间的男性非吸烟患者。
- fmr1 全突变患者（> 200 CGG 重复）
- 临床总体印象严重程度评分 (CGI-S) > 4 的患者（中度疾病）
- ABC-C 量表得分 >20 的患者（筛选时）
- 通过 Stanford-Binet 检验测量的心理年龄≥ 48 个月的患者
排除标准：
- DSM-IV 诊断为精神分裂症、病史和/或存在精神病、精神错乱和/或反复出现幻觉的患者。
- 在过去 5 年内有癫痫病史且未接受任何控制疾病的治疗的患者。
- 在随机分组前 2 年内经历过癫痫发作的接受稳定抗惊厥治疗的患者
- 心电图异常、植物神经功能障碍、支气管痉挛性疾病、药物或特应性过敏症患者
- 任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
- 使用（或在随机分组前 4 周内使用过）同时使用 CYP3A4 强抑制剂的药物（例如酮康唑、利托那韦等）的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月17日
首次发布 (估计)
2008年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月8日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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