Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость AFQ056 у пациентов с хрупкой Х-хромосомой

8 февраля 2020 г. обновлено: Novartis

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное исследование для подтверждения концепции у пациентов мужского пола с синдромом ломкой Х-хромосомы для оценки эффективности, безопасности и переносимости многократных пероральных доз AFQ056

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность многократных доз AFQ056 у пациентов с синдромом ломкой Х-хромосомы. Диапазон доз будет составлять от 50 до 150 мг два раза в день. Первичным показателем эффективности является снижение балла по контрольному списку аберрантного поведения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Novartis Investigator Site
  • Франция
      • Bron cedex, Франция, 69677
        • Novartis Investigator Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, некурящие пациенты в возрасте от 18 до 35 лет (оба включительно).
  • Пациенты с полной мутацией fmr1 (> 200 повторов CGG)
  • Пациенты с общей клинической оценкой тяжести впечатления (CGI-S)> 4 (умеренно больные)
  • Пациенты с оценкой >20 по шкале ABC-C (при скрининге)
  • Пациенты с умственным возрастом ≥ 48 месяцев, измеренным с помощью теста Стэнфорд-Бине.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом шизофрении по DSM-IV, историей и/или наличием психоза, спутанностью сознания и/или повторяющимися галлюцинациями.
  • Пациенты с судорогами в анамнезе за последние 5 лет без какого-либо терапевтического лечения, контролирующего расстройства.
  • Пациенты, получающие стабильную противосудорожную терапию, у которых были судороги в течение 2 лет до рандомизации.
  • Пациенты с отклонениями ЭКГ, вегетативными дисфункциями, бронхоспастической патологией, лекарственной или атопической аллергией
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Пациенты, принимающие (или принимавшие в течение четырех недель до рандомизации) сопутствующие препараты, являющиеся мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир и т.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Лекарство: AF056

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Контрольный список аберрантного поведения — издание для сообщества

Вторичные показатели результатов

Мера результата
28-дневное лечение с помощью AFQ056 на поведение (общение, социализация, повседневная жизнь, повторяющееся поведение, тревога/избегание, клиническое общее улучшение)
28-дневная терапия с AFQ056 на когнитивные функции (рецептивный язык, внимание, бдительность…)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAFQ056A2204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться