Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFQ056:n teho, turvallisuus ja siedettävyys haurailla X-potilailla

lauantai 8. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novartis

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen, ristiriitainen käsitetutkimus miespotilailla, joilla on Fragile X -oireyhtymä, arvioimaan useiden suun kautta otettavien AFQ056-annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden AFQ056-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on Fragile X -oireyhtymä. Annosalue on 50-150 mg b.i.d. Ensisijainen tehon mittaustulos on poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan pistemäärän lasku.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Novartis Investigator Site
  • Ranska
      • Bron cedex, Ranska, 69677
        • Novartis Investigator Site
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, tupakoimattomat 18–35-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
  • Potilaat, joilla on täysi fmr1-mutaatio (> 200 CGG-toistoa)
  • Potilaat, joiden kliininen globaali vaikutelman vakavuuspiste (CGI-S) on > 4 (kohtalaisen sairas)
  • Potilaat, joiden pistemäärä on >20 ABC-C-asteikolla (seulonnassa)
  • Potilaat, joiden henkinen ikä on ≥ 48 kuukautta Stanford-Binet-testillä mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DSM-IV-diagnoosi skitsofrenia, anamneesi ja/tai psykoosi, sekavuustilat ja/tai toistuvat hallusinaatiot.
  • Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia viimeisen 5 vuoden aikana ilman mitään sairauksia hallitsevaa hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia antikonvulsanttihoitoa ja joilla on ollut kohtauksia 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on EKG-poikkeavuuksia, autonomisia toimintahäiriöitä, bronkospastisia sairauksia, lääke- tai atooppista allergiaa
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Potilaat, jotka käyttävät (tai ovat käyttäneet neljän viikon aikana ennen satunnaistamista) samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri jne.)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lääke: AF056

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - Community Edition

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
28 päivän hoito AFQ056:lla käyttäytymiseen (kommunikaatio, sosiaalisuus, arkielämä, toistuva käyttäytyminen, ahdistuneisuus/välttäminen, kliininen globaali paraneminen)
28 päivän hoito AFQ056:lla kognition (vastaanottava kieli, huomio, valppaus…)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAFQ056A2204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fragile X -syndrooma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa