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18歳以上の成人に投与されたGSKの鳥インフルエンザワクチン1557484Aの免疫原性と安全性

2018年6月8日 更新者：GlaxoSmithKline

18歳以上の成人を対象とした一価H5N1ワクチンの安全性と免疫原性を評価する試験

この研究の目的は、GSK の鳥インフルエンザ ワクチン GSK 1557484A に免疫原性があり、18 歳以上の成人に投与した場合に安全であるかどうかを判断することです。

この議定書の投稿は、2009 年 12 月の議定書の修正 1 ～ 3 に従って更新されました。 影響を受けるセクションは、研究デザインと結果測定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全ての被験者は、活性ワクチン２回とプラセボ１回を含む治験ワクチンを３回投与される。 すべての被験者は、0日目、10日目、42日目、182日目、192日目、224日目、549日目、559日目、591日目、および729日目に、安全性および免疫原性の評価のために正式な研究センター訪問に参加します。 安全性を評価するための電話連絡は、364 日目と 909 日目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

841

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回接種時に18歳以上の男性または女性。
  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • -登録前1か月以内に、重篤な有害事象の定義を満たす健康事象、または治療の失敗または薬物毒性の症状による進行中の薬物療法の変更がないことによって定義される安定した健康状態。
  • 一貫した電話連絡手段へのアクセス。これは、自宅または職場、固定電話または携帯電話のいずれかで可能ですが、公衆電話やその他の複数ユーザーが使用するデバイスではありません。
  • 研究要件の理解、必要な研究期間の表明された利用可能性、および予定された訪問に参加する能力。
  • 研究者が治験実施計画書の要件を遵守できる、また遵守すると考える被験者

除外基準:

  • たとえ臨床的に安定していても、潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない、または提供する可能性が低いと研究者が判断した薬物乱用または神経学的または精神医学的診断の証拠の存在。

  • 3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。

    • がんの既往歴があり、3年以上無治療で無病状態の人が対象となります。
    • 組織学的に確認された皮膚の基底細胞がんの既往歴があり、局所切除のみで治療に成功した人は例外となり、診断後 3 年以内に登録できますが、他の組織型の皮膚がんの場合は、上記と同様に 3 年間の未治療および無病期間が必要です。 。
    • 乳がん治療後 3 年以上無病状態で、長期予防タモキシフェンを受けている女性は例外であり、登録することができます。
  • 最初のワクチン接種予定日に口腔温度が37.8℃以上、または「軽度」の重症度を超える急性症状が存在する。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • -研究登録前の1か月以内に全身性グルココルチコイド（連続14日を超えてプレドニゾン>= 10 mg/日）、または研究登録後6か月以内に他の細胞毒性薬または免疫抑制薬の投与を受けた。
  • 凝固の重大な障害、またはクマジン誘導体またはヘパリンによる治療。
  • -最初の研究ワクチン投与前の30日以内のワクチンの投与。
  • H5N1ワクチンの以前の投与。
  • -研究登録前の30日以内、または最初の試験物質の投与後18か月以内の治験製品または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または別の治験への参加計画。 免疫抑制特性を持つ治験製品または未登録製品の使用は、試験期間中いかなる時点でも除外されます。
  • -研究登録後6か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを計画投与した。
  • インフルエンザワクチンの成分（卵タンパク質または水銀防腐剤を含む）に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
  • 既知の妊娠、またはワクチン接種前の尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査結果が陽性である。
  • 授乳中または授乳中。
  • 信頼できる避妊実践歴のない、妊娠の可能性がある女性。 この病歴の規定は、治療前に妊娠尿検査を実施して陰性結果を得るという要件に代わるものではありません。
  • 最初の治療または何らかの治療の日に、ワクチンの反応原性の予防という特定の目的で鎮痛薬または解熱薬を投与されたことがわかっている。 既存の診断のために鎮痛薬または解熱薬の可能性がある安定した慢性レジメンを服用している被験者は、それらを中止する必要はありません（そうすることは、混合ワクチンの反応原性の評価と治療の中止を意味しますが、これはプロトコールの意図ではありません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A/インドネシアプライムド-A/七面鳥インフルエンザ (H5N1)-F1-プラセボグループ
登録時に18歳以上の健康な被験者は、0日目にインフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加（A/インドネシア）製剤1の1回投与で初回免疫され、その後A/七面鳥H5N1の追加免疫投与が1回行われた。 182日目にワクチン製剤1を投与し、549日目にプラセボ（リン酸緩衝生理食塩水、PBS）を1回投与した。 インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加 (A/インドネシア) およびプラセボ ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与され、A/七面鳥 H5N1 ワクチンは利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：A/七面鳥H5N1ワクチン
筋肉内（IM）注射として投与されます
生物学的：インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加 (A/インドネシア)
筋肉内（IM）注射として投与されます
生物学的：プラセボ
筋肉内（IM）注射として投与されます
実験的：A/インドネシアプライムド-A/七面鳥インフルエンザ (H5N1)-F2-プラセボグループ
登録時に18歳以上の健康な被験者は、0日目にインフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加（A/インドネシア）製剤2の1回投与で初回刺激を受け、続いてA/七面鳥H5N1の追加免疫投与が1回行われた。 182日目にワクチン製剤2を投与し、549日目にプラセボ（リン酸緩衝生理食塩水、PBS）を1回投与した。 インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加 (A/インドネシア) およびプラセボ ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与され、A/七面鳥 H5N1 ワクチンは利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：A/七面鳥H5N1ワクチン
筋肉内（IM）注射として投与されます
生物学的：インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加 (A/インドネシア)
筋肉内（IM）注射として投与されます
生物学的：プラセボ
筋肉内（IM）注射として投与されます
実験的：A/インドネシアプライムド-A/七面鳥インフルエンザ (H5N1)-F3-プラセボグループ
登録時に 18 歳以上の健康な被験者は、0 日目にインフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加 (A/インドネシア) 製剤 3 の 1 回投与と、プラセボ (リン酸緩衝生理食塩水、 PBS)を182日目に投与し、続いて549日目にA/七面鳥H5N1ワクチン製剤3の追加免疫を1回投与した。 インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加 (A/インドネシア) および A/七面鳥 H5N1 ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されましたが、プラセボ ワクチンは利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：A/七面鳥H5N1ワクチン
筋肉内（IM）注射として投与されます
生物学的：インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加 (A/インドネシア)
筋肉内（IM）注射として投与されます
生物学的：プラセボ
筋肉内（IM）注射として投与されます
実験的：A/インドネシアプライムド-プラセボ-A/七面鳥インフルエンザ (H5N1)-F1-グループ
登録時に18歳以上の健康な被験者は、0日目にインフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加（A/インドネシア）ワクチン製剤1を1回投与し、プラセボ（リン酸緩衝生理食塩水）を1回投与して初回刺激を受けた。 、ＰＢＳ）を１８２日目に投与し、続いて５４９日目にＡ／シチメンチョウＨ５Ｎ１ワクチン製剤１の追加免疫を１回投与した。 インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加 (A/インドネシア) および A/七面鳥 H5N1 ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されましたが、プラセボ ワクチンは利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：A/七面鳥H5N1ワクチン
筋肉内（IM）注射として投与されます
生物学的：インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加 (A/インドネシア)
筋肉内（IM）注射として投与されます
生物学的：プラセボ
筋肉内（IM）注射として投与されます
実験的：A/インドネシアプライムド-プラセボ-A/七面鳥インフルエンザ (H5N1)-F4-グループ
登録時に18歳以上の健康な被験者は、0日目にインフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加（A/インドネシア）製剤4の1回投与と、プラセボ（リン酸緩衝生理食塩水、 １８２日目にＰＢＳ）を投与し、続いて５４９日目にＡ／七面鳥Ｈ５Ｎ１ワクチン製剤４の追加免疫を１回投与した。 インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加 (A/インドネシア) および A/七面鳥 H5N1 ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されましたが、プラセボ ワクチンは利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：A/七面鳥H5N1ワクチン
筋肉内（IM）注射として投与されます
生物学的：インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加 (A/インドネシア)
筋肉内（IM）注射として投与されます
生物学的：プラセボ
筋肉内（IM）注射として投与されます
実験的：A/インドネシアプライムド-プラセボ-A/七面鳥インフルエンザ (H5N1)-F2-グループ
登録時に18歳以上の健康な被験者は、0日目にインフルエンザA（H5N1）ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加（A/インドネシア）製剤2を1回投与し、プラセボ（リン酸緩衝生理食塩水、 PBS)を182日目に投与し、続いて549日目にA/七面鳥H5N1ワクチン製剤2の追加免疫を1回投与した。 インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加 (A/インドネシア) および A/七面鳥 H5N1 ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されましたが、プラセボ ワクチンは利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：A/七面鳥H5N1ワクチン
筋肉内（IM）注射として投与されます
生物学的：インフルエンザ A (H5N1) ウイルス一価ワクチン、アジュバント添加 (A/インドネシア)
筋肉内（IM）注射として投与されます
生物学的：プラセボ
筋肉内（IM）注射として投与されます
プラセボコンパレーター：ナイーブ プラセボ-A/七面鳥インフルエンザ (H5N1)-F3 グループ
ワクチン接種時に18歳以上の健康な被験者は、0日目にプラセボ（リン酸緩衝食塩水、PBS）を1回投与され、続いてA/七面鳥H5N1ワクチン製剤3を2回投与され、182日目に1回投与され、その他は549日目。 プラセボワクチンと 1 回分の A/turkey H5N1 ワクチン (549 日目) を非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与し、もう 1 回分の A/turkey H5N1 ワクチン (182 日目) を利き腕の三角筋領域に筋肉内投与しました。利き腕。
生物学的：A/七面鳥H5N1ワクチン
筋肉内（IM）注射として投与されます
生物学的：プラセボ
筋肉内（IM）注射として投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A/トルコ/トルコ/1/2005 (A/トルコ) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換された被験者の数。
時間枠：559日目
血清変換された対象は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満であり、ワクチン接種後の相互力価が（≧）1:40以上である、またはワクチン接種前の相互力価があったワクチン接種対象と定義された。 ≥ 1:10、およびワクチン接種後の力価が少なくとも 4 倍増加。 この結果測定のワクチン接種前は 549 日目に相当します。 この結果は、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 1、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 4 およびピュマリクス プライムド プラセボの被験者のみに関するものです。 -A/七面鳥 H5N1-配合 2 グループ。
559日目
A/トルコ/トルコ/1/2005 (A/トルコ) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換された被験者の数。
時間枠：192日目
血清変換された対象は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満であり、ワクチン接種後の相互力価が（≧）1:40以上である、またはワクチン接種前の相互力価があったワクチン接種対象と定義された。 ≥ 1:10、およびワクチン接種後の力価が少なくとも 4 倍増加。 この結果測定におけるワクチン接種前は 182 日目に相当します。 この結果は、ナイーブプラセボ-A/七面鳥H5N1-製剤3グループの被験者のみに関するものです。
192日目
A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) 株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：549 日目と 559 日目
A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました。 この結果は、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 1、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 4 およびピュマリクス プライムド プラセボの被験者のみに関するものです。 -A/七面鳥 H5N1-配合 2 グループ。
549 日目と 559 日目
A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) 株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：182日目と192日目
A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました。 この結果は、ナイーブ プラセボ A/七面鳥 H5N1 製剤 3 グループの被験者のみに関するものです。
182日目と192日目
A/トルコ/トルコ/1/2005 (A/トルコ) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清保護を受けた被験者の数。
時間枠：549 日目と 559 日目
血清保護された対象は、A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価が1:40以上(≧)であるワクチン接種対象と定義された。 この結果は、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 1、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 4 およびピュマリクス プライムド プラセボの被験者のみに関するものです。 -A/七面鳥 H5N1-配合 2 グループ。
549 日目と 559 日目
A/トルコ/トルコ/1/2005 (A/トルコ) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清保護を受けた被験者の数。
時間枠：182日目と192日目
血清保護された対象は、A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価が1:40以上(≧)であるワクチン接種対象と定義された。 この結果は、ナイーブ プラセボ A/七面鳥 H5N1 製剤 3 グループの被験者のみに関するものです。
182日目と192日目
局所症状を訴えている被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）以内
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 「任意」は、その強度に関係なく、指定された要求された局所症状の発生として定義されました。
ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）以内
一般症状を訴えた被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）以内
評価された一般症状は、疲労、頭痛、他の場所の関節痛（関節痛）、筋肉痛、震え、発汗、発熱でした。 いずれも、その強度やワクチン接種との関係に関係なく、特定の要求された一般症状の発生として定義されました。 発熱は、口腔温度が摂氏 38.0 度 (°C) 以上 (≧) であると定義されました。
ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）以内
医師の診察を受けた有害事象（MAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から909日目まで
MAEは、入院のための訪問、緊急治療室への訪問、何らかの理由で医療従事者（医師）との予定外の訪問など、健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問ではない、医師の立ち会いによる有害事象として定義されました。 。 「任意」は、MAE の発生として定義されます。
0日目から909日目まで
未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日以内（0日目～42日目）
望まれないAEは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものや要請されたものに加えて報告される、患者または臨床研究の対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。要請された症状に対して指定された追跡期間外に発症した症状。 「いずれか」は、強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、対象者における一方的な AE の発生として定義されました。
ワクチン接種後43日以内（0日目～42日目）
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：0日目から909日目まで
SAEは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 ワクチン接種との関係にかかわらず、SAE の発生として定義されました。
0日目から909日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A/トルコ/トルコ/1/2005 (A/トルコ) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換された被験者の数。
時間枠：192日目
血清変換された対象は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満であり、ワクチン接種後の相互力価が（≧）1:40以上である、またはワクチン接種前の相互力価があったワクチン接種対象と定義された。 ≥ 1:10、およびワクチン接種後の力価が少なくとも 4 倍増加。 この結果測定におけるワクチン接種前は 182 日目に相当します。 この結果の測定は、ナイーブ プラセボ A/七面鳥 H5N1 製剤 3 グループの被験者のみに関係します。
192日目
A/七面鳥ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：182日目と192日目
A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました。 この結果測定は、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 1-プラセボ群および Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 2-プラセボ群の被験者のみに関係します。
182日目と192日目
A/トルコ/トルコ/1/2005 (A/トルコ) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清保護を受けた被験者の数。
時間枠：182日目と192日目
血清保護された対象は、A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価が1:40以上(≧)であるワクチン接種対象と定義された。 この結果測定は、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 1-プラセボ群および Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 2-プラセボ群の被験者のみに関係します。
182日目と192日目
A/トルコ/トルコ/1/2005 (A/トルコ) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清保護を受けた被験者の数。
時間枠：224日目
血清保護された対象は、A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価が1:40以上(≧)であるワクチン接種対象と定義された。 この結果測定は、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 1-プラセボ、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 2-プラセボ、およびナイーブ プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3 グループの被験者のみに関するものです。
224日目
A/トルコ/トルコ/1/2005 (A/トルコ) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清保護を受けた被験者の数。
時間枠：591日目
血清保護された対象は、A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価が1:40以上(≧)であるワクチン接種対象と定義された。 この結果は、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 1、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 4 およびピュマリクス プライムド プラセボの被験者のみに関するものです。 -A/七面鳥 H5N1-配合 2 グループ。
591日目
A/トルコ/トルコ/1/2005 (A/トルコ) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体に関する幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：192日目と224日目
GMFRは、ベースライン逆HI力価に対するワクチン接種後の逆HI力価の被験者内比の幾何平均として定義された。 この結果測定のベースラインは 182 日目に対応します。 この結果測定は、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 1-プラセボ、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 2-プラセボ、およびナイーブ プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3 グループの被験者のみに関するものです。
192日目と224日目
A/トルコ/トルコ/1/2005 (A/トルコ) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体に関する幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：559日目
GMFRは、ベースライン逆HI力価に対するワクチン接種後の逆HI力価の被験者内比の幾何平均として定義された。 この結果測定のベースラインは 549 日目に対応します。 このアウトカム測定は、Pumarix Primed-プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3、Pumarix Primed-プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 1、Pumarix プライムド-プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 4、Pumarix プライムド-製剤の被験者のみに関係します。プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 2 グループとナイーブ プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3 グループ。
559日目
A/トルコ/トルコ/1/2005 (A/トルコ) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換された被験者の数。
時間枠：591日目
血清変換された対象は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満であり、ワクチン接種後の相互力価が（≧）1:40以上である、またはワクチン接種前の相互力価があったワクチン接種対象と定義された。 ≥ 1:10、およびワクチン接種後の力価が少なくとも 4 倍増加。 この結果測定のワクチン接種前は 549 日目に相当します。 この結果は、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 1、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 4 およびピュマリクス プライムド プラセボの被験者のみに関するものです。 -A/七面鳥 H5N1-配合 2 グループ。
591日目
A/トルコ/トルコ/1/2005 (A/トルコ) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換された被験者の数。
時間枠：224日目
血清変換された対象は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満であり、ワクチン接種後の相互力価が（≧）1:40以上である、またはワクチン接種前の相互力価があったワクチン接種対象と定義された。 ≥ 1:10、およびワクチン接種後の力価が少なくとも 4 倍増加。 この結果測定におけるワクチン接種前は 182 日目に相当します。 この結果測定は、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 1-プラセボ、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 2-プラセボ、およびナイーブ プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3 グループの被験者のみに関するものです。
224日目
A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) 株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：0日目、182日目、192日目、224日目、549日目、729日目
A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました。 この結果測定は、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 1-プラセボ群および Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 2-プラセボ群のみに関係します。
0日目、182日目、192日目、224日目、549日目、729日目
A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) 株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：0、182、549、559、591、729日目
A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました。 この結果測定は、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 1、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 4、およびピュマリクス プライムド プラセボのみに関係します。 -A/七面鳥 H5N1-配合 2 グループ。
0、182、549、559、591、729日目
A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) 株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：0、182、192、224、549、559、591、729日目
A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました。 この結果の測定は、ナイーブ プラセボ A/七面鳥 H5N1 製剤 3 グループのみに関係します。
0、182、192、224、549、559、591、729日目
A/Turkey/Turkey/1/2005 ウイルス株に対する HI 抗体の血清防御を受けた被験者の数。
時間枠：0日目、182日目、192日目、224日目、549日目、729日目
血清保護された対象は、A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価が1:40以上(≧)であるワクチン接種対象と定義された。 この結果測定は、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 1-プラセボ群および Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 2-プラセボ群のみに関係します。
0日目、182日目、192日目、224日目、549日目、729日目
A/トルコ/トルコ/1/2005 ウイルス株に対する HI 抗体の血清防御を受けた被験者の数
時間枠：0、182、549、559、591、729日目
血清保護された対象は、A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価が1:40以上(≧)であるワクチン接種対象と定義された。 この結果測定は、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 1、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 4、およびピュマリクス プライムド プラセボのみに関係します。 -A/七面鳥 H5N1-配合 2 グループ。
0、182、549、559、591、729日目
A/トルコ/トルコ/1/2005 ウイルス株に対する HI 抗体の血清防御を受けた被験者の数
時間枠：0、182、192、224、549、559、591、729日目
血清保護された対象は、A/七面鳥ウイルス株に対するHI抗体力価が1:40以上(≧)であるワクチン接種対象と定義された。 この結果の測定は、ナイーブ プラセボ A/七面鳥 H5N1 製剤 3 グループのみに関係します。
0、182、192、224、549、559、591、729日目
A/インドネシア/5/05 (A/インド) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：0、10、42、182、549日目
A/Indo ウイルス株に対する HI 抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 この結果測定は、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 1-プラセボ群および Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 2-プラセボ群のみに関係します。
0、10、42、182、549日目
A/インドネシア/5/05 (A/インド) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：0、10、42、182、549、559日目
A/Indo ウイルス株に対する HI 抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 この結果測定は、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 1、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 4、ピュマリクス プライムド プラセボ-のみに関係します。 A/七面鳥 H5N1-製剤 2 グループ、およびナイーブ プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3 グループ。
0、10、42、182、549、559日目
A/インドネシア/5/05 (A/インド) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清保護を受けた被験者の数。
時間枠：0日目、10日目、42日目、182日目、549日目
血清防御された対象は、A/Indo ウイルス株に対する HI 抗体相互力価が 1:40 以上 (≧) であるワクチン接種対象と定義されました。 この結果測定は、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 1-プラセボ群および Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 2-プラセボ群のみに関係します。
0日目、10日目、42日目、182日目、549日目
A/インドネシア/5/05 (A/インド) ウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清保護を受けた被験者の数。
時間枠：0日目、10日目、42日目、182日目、549日目、559日目
血清防御された対象は、A/Indo ウイルス株に対する HI 抗体相互力価が 1:40 以上 (≧) であるワクチン接種対象と定義されました。 この結果測定は、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 1、ピュマリクス プライムド プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 4、ピュマリクス プライムド プラセボ-のみに関係します。 A/七面鳥 H5N1-製剤 2 グループ、およびナイーブ プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3 グループ。
0日目、10日目、42日目、182日目、549日目、559日目
A/インドウイルス株に対するHI抗体の血清変換された被験者の数。
時間枠：10日目と42日目

血清変換された対象は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満であり、ワクチン接種後の相互力価が（≧）1:40以上である、またはワクチン接種前の相互力価があったワクチン接種対象と定義された。 ≥ 1:10、およびワクチン接種後の力価が少なくとも 4 倍増加。 この結果測定におけるワクチン接種前は 0 日目に相当します。

この結果測定は、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 1-プラセボ、Pumarix Primed-A/七面鳥 H5N1-製剤 2-プラセボ、Pumarix プライムド-プラセボ-A/七面鳥 H5N1-製剤 3、Pumarix プライムド-プラセボ-にのみ関係します。 A/七面鳥H5N1-製剤1、ピュマリクスプライム-プラセボ-A/七面鳥H5N1-製剤4、およびピュマリクスプライム-プラセボ-A/七面鳥H5N1-製剤2のグループ。
10日目と42日目
A/インドウイルス株に対するHI抗体の血清変換された被験者の数。
時間枠：192日目と224日目
血清変換された対象は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満であり、ワクチン接種後の相互力価が（≧）1:40以上である、またはワクチン接種前の相互力価があったワクチン接種対象と定義された。 ≥ 1:10、およびワクチン接種後の力価が少なくとも 4 倍増加。 この結果測定は、ワクチン接種前の時点が 192 日目の時点に相当する、ナイーブ プラセボ A/七面鳥 H5N1 製剤 3 グループのみに関するものです。
192日目と224日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月11日

一次修了 (実際)

2010年4月22日

研究の完了 (実際)

2011年2月18日

試験登録日

最初に提出

2008年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110624

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：110624
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：110624
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：110624
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：110624
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：110624
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：110624
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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