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Immunogenität und Sicherheit des GSK-Vogelgrippe-Impfstoffs 1557484A für Erwachsene ab 18 Jahren

8. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des monovalenten H5N1-Impfstoffs bei Erwachsenen >=18 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Vogelgrippe-Impfstoff GSK 1557484A von GSK immunogen und sicher ist, wenn er Erwachsenen über 18 Jahren verabreicht wird.

Dieser Protokollbeitrag wurde gemäß den Änderungen 1–3 des Protokolls vom Dezember 2009 aktualisiert. Die betroffenen Abschnitte sind Studiendesign und Ergebnismessungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten 3 Dosen des Studienimpfstoffs, darunter 2 Dosen des aktiven Impfstoffs und 1 Dosis Placebo. Alle Probanden werden an den Tagen 0, 10, 42, 182, 192, 224, 549, 559, 591 und 729 an formellen Studienzentrumsbesuchen zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität teilnehmen. An Tag 364 und Tag 909 wird ein Telefonkontakt zur Beurteilung der Sicherheit hergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

841

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Stabiler Gesundheitszustand, definiert durch das Fehlen eines gesundheitlichen Ereignisses, das der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses entspricht, oder eine Änderung einer laufenden medikamentösen Therapie aufgrund eines Therapieversagens oder Symptome einer Arzneimitteltoxizität innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  • Zugriff auf eine konsistente Möglichkeit zur telefonischen Kontaktaufnahme, die entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz, über Festnetz oder Mobiltelefon erfolgen kann, jedoch KEIN Münztelefon oder ein anderes Gerät für mehrere Benutzer.
  • Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Hinweisen auf Drogenmissbrauch oder neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, selbst wenn sie klinisch stabil sind, nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass der potenzielle Proband nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.

  • Innerhalb von 3 Jahren wurde Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.

    • Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung drei Jahre oder länger krankheitsfrei sind.
    • Ausgenommen sind Personen mit einem histologisch bestätigten Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte, das nur mit lokaler Exzision erfolgreich behandelt wurde, und können sich innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose anmelden. Andere histologische Arten von Hautkrebs erfordern jedoch wie oben beschrieben ein unbehandeltes und krankheitsfreies Zeitfenster von 3 Jahren .
    • Frauen, die 3 Jahre oder länger nach einer Brustkrebsbehandlung und einer langfristigen prophylaktischen Tamoxifen-Therapie krankheitsfrei sind, sind ausgenommen und können sich anmelden.
  • Vorliegen einer Mundtemperatur von ≥ 37,8 °C oder akuter Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „leicht“ zum geplanten Datum der ersten Impfung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
  • Erhalt systemischer Glukokortikoide (Prednison >= 10 mg/Tag an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen) innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Jede erhebliche Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin.
  • Verabreichung jeglicher Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfdosis.
  • Vorherige Verabreichung eines H5N1-Impfstoffs.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung oder während der 18 Monate nach der ersten Testartikeldosis. Die Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten mit immunsuppressiven Eigenschaften ist zu jedem Zeitpunkt der Studie ausgeschlossen.
  • Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen (einschließlich Eiproteinen oder quecksilberhaltigen Konservierungsmitteln); eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
  • Bekannte Schwangerschaft oder ein positives Testergebnis auf Beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Urin vor der Impfung.
  • Stillende oder stillende Frau.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, denen es in der Vergangenheit an zuverlässigen Verhütungspraktiken mangelt. Die Bereitstellung dieser Anamnese ersetzt NICHT die Verpflichtung, vor der Behandlung Schwangerschaftsurintests durchzuführen und negative Ergebnisse zu erzielen.
  • Bekannter Erhalt schmerzstillender oder fiebersenkender Medikamente mit der spezifischen Absicht, die Reaktogenität des Impfstoffs am Tag der ersten oder einer beliebigen Behandlung zu verhindern. Probanden, die eine stabile chronische Therapie mit potenziell schmerzstillenden oder fiebersenkenden Medikamenten wegen bereits bestehender Diagnosen erhalten, müssen diese nicht absetzen (dies würde eine Bewertung der kombinierten Reaktogenität des Impfstoffs UND einen Behandlungsabbruch bedeuten – was nicht die Absicht des Protokolls ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A/Indonesien-Primer-A/Truthahn-Influenza (H5N1)-F1-Placebo-Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt waren, erhielten am Tag 0 eine Grundimmunisierung mit einer Dosis des monovalenten Influenza A (H5N1)-Virus-Impfstoffs mit Adjuvans (A/Indonesien), Formulierung 1, gefolgt von einer Auffrischungsdosis A/Truthahn H5N1 Impfstoffformulierung 1 am Tag 182 und eine Dosis Placebo (phosphatgepufferte Kochsalzlösung, PBS) am Tag 549. Monovalenter Influenza A (H5N1)-Virus-Impfstoff, adjuvantierte (A/Indonesien) und Placebo-Impfstoffe wurden intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht, während der A/Truthahn-H5N1-Impfstoff intramuskulär in die Deltamuskelregion des dominanten Arms verabreicht wurde.
Biologisch: A/Türkei H5N1-Impfstoff
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza A (H5N1)-Virus, Adjuvans (A/Indonesien)
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Biologisch: Placebo
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Experimental: A/Indonesien-Primer-A/Truthahn-Influenza (H5N1)-F2-Placebo-Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt waren, erhielten am Tag 0 eine Grundimmunisierung mit einer Dosis des monovalenten Influenza A (H5N1)-Virus-Impfstoffs mit Adjuvans (A/Indonesien), Formulierung 2, gefolgt von einer Auffrischungsdosis A/Truthahn H5N1 Impfstoffformulierung 2 am Tag 182 und eine Dosis Placebo (phosphatgepufferte Kochsalzlösung, PBS) am Tag 549. Monovalenter Influenza A (H5N1)-Virus-Impfstoff, adjuvantierte (A/Indonesien) und Placebo-Impfstoffe wurden intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht, während der A/Truthahn-H5N1-Impfstoff intramuskulär in die Deltamuskelregion des dominanten Arms verabreicht wurde.
Biologisch: A/Türkei H5N1-Impfstoff
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza A (H5N1)-Virus, Adjuvans (A/Indonesien)
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Biologisch: Placebo
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Experimental: A/Indonesien-Primer-A/Truthahn-Influenza (H5N1)-F3-Placebo-Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt waren, wurden mit einer Dosis des monovalenten Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted (A/Indonesia) Formulierung 3 am Tag 0, einer Dosis Placebo (phosphatgepufferte Kochsalzlösung, PBS) am Tag 182, gefolgt von einer Auffrischungsdosis der A/Turkey H5N1-Impfstoffformulierung 3 am Tag 549. Monovalenter Influenza A (H5N1)-Virus-Impfstoff, Adjuvans (A/Indonesien) und A/Türkei H5N1-Impfstoffe wurden intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht, während der Placebo-Impfstoff intramuskulär in die Deltamuskelregion des dominanten Arms verabreicht wurde.
Biologisch: A/Türkei H5N1-Impfstoff
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza A (H5N1)-Virus, Adjuvans (A/Indonesien)
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Biologisch: Placebo
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Experimental: A/Indonesien geprimt-Placebo-A/Truthahn-Influenza (H5N1)-F1-Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt waren, wurden am Tag 0 mit einer Dosis des monovalenten Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted (A/Indonesia) Impfstoffformulierung 1 und einer Dosis Placebo (phosphatgepufferte Kochsalzlösung) geimpft , PBS) am Tag 182, gefolgt von einer Auffrischungsdosis der A/Turkey H5N1-Impfstoffformulierung 1 am Tag 549. Monovalenter Influenza A (H5N1)-Virus-Impfstoff, Adjuvans (A/Indonesien) und A/Türkei H5N1-Impfstoffe wurden intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht, während der Placebo-Impfstoff intramuskulär in die Deltamuskelregion des dominanten Arms verabreicht wurde.
Biologisch: A/Türkei H5N1-Impfstoff
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza A (H5N1)-Virus, Adjuvans (A/Indonesien)
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Biologisch: Placebo
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Experimental: A/Indonesien-Primer-Placebo-A/Truthahn-Influenza (H5N1)-F4-Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt waren, wurden mit einer Dosis des monovalenten Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted (A/Indonesia) Formulierung 4 am Tag 0, einer Dosis Placebo (phosphatgepufferte Kochsalzlösung, PBS) am Tag 182, gefolgt von einer Auffrischungsdosis der A/Turkey H5N1-Impfstoffformulierung 4 am Tag 549. Monovalenter Influenza A (H5N1)-Virus-Impfstoff, Adjuvans (A/Indonesien) und A/Türkei H5N1-Impfstoffe wurden intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht, während der Placebo-Impfstoff intramuskulär in die Deltamuskelregion des dominanten Arms verabreicht wurde.
Biologisch: A/Türkei H5N1-Impfstoff
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza A (H5N1)-Virus, Adjuvans (A/Indonesien)
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Biologisch: Placebo
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Experimental: A/Indonesien geprimt-Placebo-A/Truthahn-Influenza (H5N1)-F2-Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt waren, wurden mit einer Dosis des monovalenten Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted (A/Indonesia) Formulierung 2 am Tag 0, einer Dosis Placebo (phosphatgepufferte Kochsalzlösung, PBS) am Tag 182, gefolgt von einer Auffrischungsdosis der A/Turkey H5N1-Impfstoffformulierung 2 am Tag 549. Monovalenter Influenza A (H5N1)-Virus-Impfstoff, Adjuvans (A/Indonesien) und A/Türkei H5N1-Impfstoffe wurden intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht, während der Placebo-Impfstoff intramuskulär in die Deltamuskelregion des dominanten Arms verabreicht wurde.
Biologisch: A/Türkei H5N1-Impfstoff
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza A (H5N1)-Virus, Adjuvans (A/Indonesien)
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Biologisch: Placebo
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Placebo-Komparator: Naive Placebo-A/Truthahn-Influenza (H5N1)-F3-Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 18 Jahre alt waren, erhielten am Tag 0 eine Dosis Placebo (phosphatgepufferte Kochsalzlösung, PBS), gefolgt von zwei Dosen der A/Truthahn-H5N1-Impfstoffformulierung 3, einer Dosis, die am Tag 182 verabreicht wurde andere am Tag 549. Der Placebo-Impfstoff und eine Dosis A/Truthahn-H5N1-Impfstoff (Tag 549) wurden intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht, während die andere Dosis A/Truthahn-H5N1-Impfstoff (Tag 182) intramuskulär in die Deltamuskelregion verabreicht wurde der dominante Arm.
Biologisch: A/Türkei H5N1-Impfstoff
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Biologisch: Placebo
Wird als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Virusstamm A/Türkei/Türkei/1/2005 (A/Türkei).
Zeitfenster: Am Tag 559
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen reziproken Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen reziproken Titer vor der Impfung aufwies ≥ 1:10 und mindestens ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die Vorimpfung für dieses Ergebnismaß entspricht Tag 549. Dieses Ergebnis betrifft ausschließlich Probanden in der Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 4 und Pumarix Primed-Placebo -A/Türkei H5N1-Formulierung 2 Gruppen.
Am Tag 559
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Virusstamm A/Türkei/Türkei/1/2005 (A/Türkei).
Zeitfenster: Am Tag 192
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen reziproken Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen reziproken Titer vor der Impfung aufwies ≥ 1:10 und mindestens ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die Vorimpfung für dieses Ergebnismaß entspricht Tag 182. Dieses Ergebnis betrifft ausschließlich Probanden in der Gruppe mit naivem Placebo-A/Truthahn-H5N1-Formulierung 3
Am Tag 192
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen den Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Zeitfenster: An den Tagen 549 und 559
HI-Antikörpertiter gegen den A/Turkey-Virusstamm wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Dieses Ergebnis betrifft ausschließlich Probanden in der Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 4 und Pumarix Primed-Placebo -A/Türkei H5N1-Formulierung 2 Gruppen.
An den Tagen 549 und 559
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen den Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Zeitfenster: An den Tagen 182 und 192
HI-Antikörpertiter gegen den A/Turkey-Virusstamm wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Dieses Ergebnis betrifft ausschließlich Probanden in der Gruppe mit naivem Placebo-A/Truthahn-H5N1-Formulierung 3.
An den Tagen 182 und 192
Anzahl der serogeschützten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)-Virusstamm.
Zeitfenster: An den Tagen 549 und 559
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit HI-Antikörpertitern gegen den A/Turkey-Virusstamm von mindestens (≥) 1:40 definiert. Dieses Ergebnis betrifft ausschließlich Probanden in der Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 4 und Pumarix Primed-Placebo -A/Türkei H5N1-Formulierung 2 Gruppen.
An den Tagen 549 und 559
Anzahl der serogeschützten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)-Virusstamm.
Zeitfenster: An den Tagen 182 und 192
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit HI-Antikörpertitern gegen den A/Turkey-Virusstamm von mindestens (≥) 1:40 definiert. Dieses Ergebnis betrifft ausschließlich Probanden in der Gruppe mit naivem Placebo-A/Truthahn-H5N1-Formulierung 3.
An den Tagen 182 und 192
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität.
Innerhalb der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Als allgemeine Symptome wurden Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderen Stellen (Gelenkschmerzen), Muskelschmerzen, Frösteln, Schwitzen und Fieber beurteilt. Als „jedes“ wurde das Auftreten des angegebenen allgemeinen Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität oder seinem Zusammenhang mit der Impfung. Jegliches Fieber wurde als orale Temperatur von mindestens (≥) 38,0 Grad Celsius (°C) definiert.
Innerhalb der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 909
MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei ärztlich begleiteten Besuchen definiert, bei denen es sich nicht um Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung handelte, wie z. B. Besuche für einen Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund . „Jeder“ wurde als jedes Vorkommen von MAE(s) definiert.
Von Tag 0 bis Tag 909
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und anderen erbetenen Ereignissen gemeldet wurde Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt. „Jeder“ wurde als jedes Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses bei einem Probanden definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 909
Ein SUE wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte. Jeder wurde als Auftreten einer SUE definiert, unabhängig von deren Zusammenhang mit der Impfung.
Von Tag 0 bis Tag 909

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Virusstamm A/Türkei/Türkei/1/2005 (A/Türkei).
Zeitfenster: Am Tag 192
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen reziproken Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen reziproken Titer vor der Impfung aufwies ≥ 1:10 und mindestens ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die Vorimpfung für dieses Ergebnismaß entspricht Tag 182. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden in der Gruppe mit naivem Placebo-A/Truthahn-H5N1-Formulierung 3.
Am Tag 192
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen den A/Turkey-Virusstamm.
Zeitfenster: An den Tagen 182 und 192
HI-Antikörpertiter gegen den A/Turkey-Virusstamm wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden in den Gruppen Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1-Placebo und Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 2-Placebo.
An den Tagen 182 und 192
Anzahl der serogeschützten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)-Virusstamm.
Zeitfenster: An den Tagen 182 und 192
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit HI-Antikörpertitern gegen den A/Turkey-Virusstamm von mindestens (≥) 1:40 definiert. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden in den Gruppen Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1-Placebo und Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 2-Placebo.
An den Tagen 182 und 192
Anzahl der serogeschützten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)-Virusstamm.
Zeitfenster: Am Tag 224
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit HI-Antikörpertitern gegen den A/Turkey-Virusstamm von mindestens (≥) 1:40 definiert. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden in den Gruppen Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1-Placebo, Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 2-Placebo und Naives Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 3.
Am Tag 224
Anzahl der serogeschützten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)-Virusstamm.
Zeitfenster: Am Tag 591
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit HI-Antikörpertitern gegen den A/Turkey-Virusstamm von mindestens (≥) 1:40 definiert. Dieses Ergebnis betrifft ausschließlich Probanden in der Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 4 und Pumarix Primed-Placebo -A/Türkei H5N1-Formulierung 2 Gruppen.
Am Tag 591
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) im Hinblick auf Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Virusstamm A/Türkei/Türkei/1/2005 (A/Türkei).
Zeitfenster: An den Tagen 192 und 224
GMFR wurde als geometrisches Mittel der subjektinternen Verhältnisse des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer zu Studienbeginn definiert. Der Ausgangswert für diese Ergebnismessung entspricht Tag 182. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden in den Gruppen Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1-Placebo, Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 2-Placebo und Naives Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 3.
An den Tagen 192 und 224
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) im Hinblick auf Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Virusstamm A/Türkei/Türkei/1/2005 (A/Türkei).
Zeitfenster: Am Tag 559
GMFR wurde als geometrisches Mittel der subjektinternen Verhältnisse des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer zu Studienbeginn definiert. Der Ausgangswert für diese Ergebnismessung entspricht Tag 549. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden in der Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 4, Pumarix Primed- Placebo-A/Truthahn-H5N1-Formulierung 2 und naives Placebo-A/Truthahn-H5N1-Formulierung 3.
Am Tag 559
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Virusstamm A/Türkei/Türkei/1/2005 (A/Türkei).
Zeitfenster: Am Tag 591
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen reziproken Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen reziproken Titer vor der Impfung aufwies ≥ 1:10 und mindestens ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die Vorimpfung für dieses Ergebnismaß entspricht Tag 549. Dieses Ergebnis betrifft ausschließlich Probanden in der Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Türkei H5N1-Formulierung 4 und Pumarix Primed-Placebo -A/Türkei H5N1-Formulierung 2 Gruppen.
Am Tag 591
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Virusstamm A/Türkei/Türkei/1/2005 (A/Türkei).
Zeitfenster: Am Tag 224
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen reziproken Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen reziproken Titer vor der Impfung aufwies ≥ 1:10 und mindestens ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die Vorimpfung für dieses Ergebnismaß entspricht Tag 182. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden in den Gruppen Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1-Placebo, Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 2-Placebo und Naives Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 3.
Am Tag 224
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen den Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Zeitfenster: An den Tagen 0, 182,192, 224, 549 und 729
HI-Antikörpertiter gegen den A/Turkey-Virusstamm wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich die Gruppen Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1-Placebo und Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 2-Placebo.
An den Tagen 0, 182,192, 224, 549 und 729
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen den Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Zeitfenster: An den Tagen 0, 182, 549, 559, 591 und 729
HI-Antikörpertiter gegen den A/Turkey-Virusstamm wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 4 und Pumarix Primed-Placebo -A/Türkei H5N1-Formulierung 2 Gruppen.
An den Tagen 0, 182, 549, 559, 591 und 729
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen den Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Zeitfenster: An den Tagen 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 und 729
HI-Antikörpertiter gegen den A/Turkey-Virusstamm wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich die Gruppe mit naivem Placebo-A/Truthahn-H5N1-Formulierung 3.
An den Tagen 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 und 729
Anzahl der Probanden, die gegen HI-Antikörper gegen den A/Turkey/Turkey/1/2005-Virusstamm serogeschützt sind.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 182,192, 224, 549 und 729
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit HI-Antikörpertitern gegen den A/Turkey-Virusstamm von mindestens (≥) 1:40 definiert. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich die Gruppen Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1-Placebo und Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 2-Placebo.
An den Tagen 0, 182,192, 224, 549 und 729
Anzahl der Probanden, die gegen HI-Antikörper gegen den A/Turkey/Turkey/1/2005-Virusstamm serogeschützt sind
Zeitfenster: An den Tagen 0, 182, 549, 559, 591 und 729
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit HI-Antikörpertitern gegen den A/Turkey-Virusstamm von mindestens (≥) 1:40 definiert. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 4 und Pumarix Primed-Placebo -A/Türkei H5N1-Formulierung 2 Gruppen.
An den Tagen 0, 182, 549, 559, 591 und 729
Anzahl der Probanden, die gegen HI-Antikörper gegen den A/Turkey/Turkey/1/2005-Virusstamm serogeschützt sind
Zeitfenster: An den Tagen 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 und 729
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit HI-Antikörpertitern gegen den A/Turkey-Virusstamm von mindestens (≥) 1:40 definiert. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich die Gruppe mit naivem Placebo-A/Truthahn-H5N1-Formulierung 3.
An den Tagen 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 und 729
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen den Virusstamm A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Zeitfenster: An den Tagen 0, 10, 42, 182 und 549
HI-Antikörpertiter gegen den A/Indo-Virusstamm wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich die Gruppen Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1-Placebo und Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 2-Placebo.
An den Tagen 0, 10, 42, 182 und 549
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen den Virusstamm A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Zeitfenster: An den Tagen 0, 10, 42, 182, 549 und 559
HI-Antikörpertiter gegen den A/Indo-Virusstamm wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 4, Pumarix Primed-Placebo- A/Truthahn H5N1-Formulierung 2 und Naives Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 3.
An den Tagen 0, 10, 42, 182, 549 und 559
Anzahl der serogeschützten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den A/Indonesia/5/05 (A/Indo)-Virusstamm.
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 10, Tag 42, Tag 182 und Tag 549
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit reziproken HI-Antikörpertitern gegen den A/Indo-Virusstamm von mindestens (≥) 1:40 definiert. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich die Gruppen Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1-Placebo und Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 2-Placebo.
An Tag 0, Tag 10, Tag 42, Tag 182 und Tag 549
Anzahl der serogeschützten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den A/Indonesia/5/05 (A/Indo)-Virusstamm.
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 10, Tag 42, Tag 182, Tag 549 und Tag 559
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit reziproken HI-Antikörpertitern gegen den A/Indo-Virusstamm von mindestens (≥) 1:40 definiert. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 4, Pumarix Primed-Placebo- A/Truthahn H5N1-Formulierung 2 und Naives Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 3.
An Tag 0, Tag 10, Tag 42, Tag 182, Tag 549 und Tag 559
Anzahl der serokonvertierten Probanden für HI-Antikörper gegen den A/Indo-Virusstamm.
Zeitfenster: An den Tagen 10 und 42

Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen reziproken Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen reziproken Titer vor der Impfung aufwies ≥ 1:10 und mindestens ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die Vorimpfung für dieses Ergebnismaß entspricht Tag 0.

Diese Ergebnismessung betrifft nur Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 1-Placebo, Pumarix Primed-A/Truthahn H5N1-Formulierung 2-Placebo, Pumarix Primed-Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 3, Pumarix Primed-Placebo- A/Truthahn H5N1-Formulierung 1, Pumarix grundiertes Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 4 und Pumarix grundiertes Placebo-A/Truthahn H5N1-Formulierung 2 Gruppen.
An den Tagen 10 und 42
Anzahl der serokonvertierten Probanden für HI-Antikörper gegen den A/Indo-Virusstamm.
Zeitfenster: An den Tagen 192 und 224
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen reziproken Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen reziproken Titer vor der Impfung aufwies ≥ 1:10 und mindestens ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppe mit naivem Placebo-A/Truthahn-H5N1-Formulierung 3, für die der Zeitpunkt vor der Impfung dem Zeitpunkt von Tag 192 entspricht.
An den Tagen 192 und 224

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110624
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110624
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110624
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110624
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110624
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110624
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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