Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki GSK 1557484A przeciwko ptasiej grypie podawanej dorosłym w wieku ≥18 lat

8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności monowalentnej szczepionki H5N1 u dorosłych >=18 lat

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka GSK 1557484A przeciw ptasiej grypie jest immunogenna i bezpieczna, gdy jest podawana dorosłym w wieku >=18 lat.

Ten wpis w protokole został zaktualizowany zgodnie z poprawkami 1-3 do protokołu z grudnia 2009 r. Sekcje, na które wpływ ma wpływ, to projekt badania i miary wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 dawki badanej szczepionki, w tym 2 dawki szczepionki czynnej i 1 dawkę placebo. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w formalnych wizytach w ośrodku badawczym w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności w dniach 0, 10, 42, 182, 192, 224, 549, 559, 591 i 729. Kontakt telefoniczny w celu oceny bezpieczeństwa zostanie nawiązany w dniu 364 i dniu 909.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

841

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Stabilny stan zdrowia definiowany jako brak zdarzenia zdrowotnego spełniającego definicję ciężkiego zdarzenia niepożądanego lub zmiany w trwającej terapii lekowej z powodu niepowodzenia terapeutycznego lub objawów toksyczności leku, w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Dostęp do spójnego środka kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu lub w miejscu pracy, z linii stacjonarnej lub komórkowej, ale NIE z automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników.
  • Zrozumienie wymagań dotyczących badania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, nawet jeśli są stabilne klinicznie, badacz uzna, że ​​uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.

  • Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.

    • Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej.
    • Osoby z potwierdzonym histologicznie rakiem podstawnokomórkowym skóry w wywiadzie, leczonym z powodzeniem tylko miejscowym wycięciem, są wyłączone i mogą zostać włączone w ciągu 3 lat od rozpoznania, ale inne histologiczne typy raka skóry wymagają 3-letniego okresu nieleczonego i wolnego od choroby, jak powyżej .
    • Kobiety, które są wolne od choroby 3 lata lub dłużej po leczeniu raka piersi i otrzymują długoterminowe profilaktyczne tamoksyfen, są wykluczone i mogą się zapisać.
  • Obecność temperatury w jamie ustnej ≥ 37,8ºC lub ostrych objawów o nasileniu większym niż „łagodne” w planowanym dniu pierwszego szczepienia.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (prednizon >= 10 mg/dobę przez ponad 14 kolejnych dni) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi kumadyny lub heparyną.
  • Podanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki badanej.
  • Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki H5N1.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) lub planowany udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 18 miesięcy po pierwszej dawce badanego artykułu. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu o właściwościach immunosupresyjnych jest wykluczone w dowolnym momencie badania.
  • Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie (w tym białka jaja lub konserwanty zawierające rtęć); historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Znana ciąża lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu przed szczepieniem.
  • Karmiących lub karmiących.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji. Przekazanie tego wywiadu NIE zastępuje wymogu wykonania i uzyskania negatywnego wyniku ciążowych badań moczu przed rozpoczęciem leczenia.
  • Znane przyjmowanie leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych w celu profilaktyki reaktogenności szczepionki w dniu pierwszego lub jakiegokolwiek podania. Osoby stosujące stabilne, przewlekłe schematy leczenia potencjalnie przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi z powodu istniejących wcześniej rozpoznań nie muszą ich przerywać (to oznaczałoby ocenę reaktogenności szczepionki skojarzonej ORAZ wycofanie leczenia – co nie jest celem protokołu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A/indonezja szczepionka pierwotna-A/indycza grypa (H5N1)-F1-grupa placebo
Zdrowym osobom w wieku 18 lat lub starszym w chwili włączenia do badania podano jedną dawkę szczepionki monowalentnej przeciw wirusowi grypy A (H5N1), preparat 1 z adiuwantem (A/Indonezja) w dniu 0, a następnie jedną dawkę przypominającą szczepionki A/indyka H5N1 preparat szczepionki 1 w dniu 182 i jedna dawka placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami, PBS) w dniu 549. Szczepionki monowalentne przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), szczepionki z adiuwantem (A/Indonezja) i placebo podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, natomiast szczepionkę A/szczepionkę H5N1 indyków podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Biologiczny: Szczepionka A/indyka H5N1
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Biologiczny: Szczepionka monowalentna przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), z adiuwantem (A/Indonezja)
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Biologiczny: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Eksperymentalny: A/indonezja szczepionka pierwotna-A/indycza grypa (H5N1)-F2-grupa placebo
Zdrowym osobom w wieku 18 lat lub starszym w momencie włączenia do badania podano jedną dawkę szczepionki monowalentnej przeciw wirusowi grypy A (H5N1), preparat 2 z adiuwantem (A/Indonezja) w dniu 0, a następnie jedną dawkę przypominającą A/indyka H5N1 preparat szczepionki 2 w dniu 182 i jedna dawka placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami, PBS) w dniu 549. Szczepionki monowalentne przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), szczepionki z adiuwantem (A/Indonezja) i placebo podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, natomiast szczepionkę A/szczepionkę H5N1 indyków podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Biologiczny: Szczepionka A/indyka H5N1
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Biologiczny: Szczepionka monowalentna przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), z adiuwantem (A/Indonezja)
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Biologiczny: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Eksperymentalny: A/indonezja szczepionka pierwotna-A/indycza grypa (H5N1)-F3-grupa placebo
Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi w momencie włączenia do badania zostali zaszczepieni jedną dawką monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), preparat 3 z adiuwantem (A/Indonezja) w dniu 0, jedną dawką placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami, PBS) w dniu 182, a następnie jedną dawkę przypominającą preparatu 3 szczepionki A/indyka H5N1 w dniu 549. Szczepionki monowalentne przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), adiuwantowane (A/Indonezja) i A/indycze szczepionki H5N1 podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, natomiast szczepionkę placebo podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Biologiczny: Szczepionka A/indyka H5N1
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Biologiczny: Szczepionka monowalentna przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), z adiuwantem (A/Indonezja)
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Biologiczny: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Eksperymentalny: A/Indonezja primowana-Placebo-A/indycza grypa (H5N1)-Grupa F1
Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi w chwili włączenia do badania zostali zaszczepieni jedną dawką szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), szczepionki z adiuwantem (A/Indonezja) w dniu 0, jednej dawki placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami) , PBS) w dniu 182, a następnie jedną dawkę przypominającą preparatu 1 szczepionki A/indyka H5N1 w dniu 549. Szczepionki monowalentne przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), adiuwantowane (A/Indonezja) i A/indycze szczepionki H5N1 podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, natomiast szczepionkę placebo podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Biologiczny: Szczepionka A/indyka H5N1
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Biologiczny: Szczepionka monowalentna przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), z adiuwantem (A/Indonezja)
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Biologiczny: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Eksperymentalny: A/Indonezja primowana-Placebo-A/indycza grypa (H5N1)-F4-Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi w momencie włączenia do badania zostali zaszczepieni jedną dawką monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), preparat 4 z adiuwantem (A/Indonezja) w dniu 0, jedną dawką placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami, PBS) w dniu 182, a następnie jedną dawkę przypominającą preparatu 4 szczepionki A/indyka H5N1 w dniu 549. Szczepionki monowalentne przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), adiuwantowane (A/Indonezja) i A/indycze szczepionki H5N1 podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, natomiast szczepionkę placebo podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Biologiczny: Szczepionka A/indyka H5N1
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Biologiczny: Szczepionka monowalentna przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), z adiuwantem (A/Indonezja)
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Biologiczny: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Eksperymentalny: A/Indonezja primowana-Placebo-A/indycza grypa (H5N1)-Grupa F2
Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi w chwili włączenia do badania zostali zaszczepieni jedną dawką monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), preparat 2 z adiuwantem (A/Indonezja) w dniu 0, jedną dawką placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami, PBS) w dniu 182, a następnie jedną dawkę przypominającą preparatu 2 szczepionki A/indyka H5N1 w dniu 549. Szczepionki monowalentne przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), adiuwantowane (A/Indonezja) i A/indycze szczepionki H5N1 podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, natomiast szczepionkę placebo podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Biologiczny: Szczepionka A/indyka H5N1
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Biologiczny: Szczepionka monowalentna przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), z adiuwantem (A/Indonezja)
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Biologiczny: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Komparator placebo: Naiwne placebo-A/indycza grypa (H5N1)-F3-Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi w momencie szczepienia otrzymali jedną dawkę placebo (roztwór soli buforowany fosforanami, PBS) w dniu 0, a następnie dwie dawki szczepionki A/indyki H5N1 o składzie 3, jedną dawkę podano w dniu 182 i inne w dniu 549. Szczepionkę placebo i jedną dawkę szczepionki A/indyka H5N1 (dzień 549) podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, podczas gdy drugą dawkę szczepionki A/szczepionkę H5N1 indyka (dzień 182) podano domięśniowo w mięsień naramienny dominujące ramię.
Biologiczny: Szczepionka A/indyka H5N1
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Biologiczny: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniu 559
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepienie wstępne dla tego pomiaru wyniku odpowiada dniu 549. Ten wynik dotyczy wyłącznie pacjentów z Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 4 i Pumarix Primed-Placebo -A/indyk H5N1-Formulacja 2 grupy.
W dniu 559
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniu 192
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepienie wstępne dla tego pomiaru wyników odpowiada 182. dniu. Ten wynik dotyczy wyłącznie pacjentów z grupy naiwnych placebo-A/indyk H5N1-formuła 3
W dniu 192
Hamowanie hemaglutynacji (HI) miana przeciwciał przeciwko szczepowi A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniach 549 i 559
Miana przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT). Ten wynik dotyczy wyłącznie pacjentów z Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 4 i Pumarix Primed-Placebo -A/indyk H5N1-Formulacja 2 grupy.
W dniach 549 i 559
Hamowanie hemaglutynacji (HI) miana przeciwciał przeciwko szczepowi A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniach 182 i 192
Miana przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT). Ten wynik dotyczy wyłącznie pacjentów z grupy naiwnych placebo-A/indyk H5N1-formuła 3.
W dniach 182 i 192
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniach 549 i 559
Osobnika z ochroną serologiczną zdefiniowano jako szczepionego osobnika z mianami przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka większymi lub równymi (≥) 1:40. Ten wynik dotyczy wyłącznie pacjentów z Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 4 i Pumarix Primed-Placebo -A/indyk H5N1-Formulacja 2 grupy.
W dniach 549 i 559
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniach 182 i 192
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianami przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka większymi lub równymi (≥) 1:40. Ten wynik dotyczy wyłącznie pacjentów z grupy naiwnych placebo-A/indyk H5N1-formuła 3.
W dniach 182 i 192
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny zdefiniowano jako wystąpienie określonego objawu miejscowego, niezależnie od jego nasilenia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne to zmęczenie, ból głowy, bóle stawów w innych miejscach (bóle stawów), bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączka. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie określonego objawu ogólnego, niezależnie od jego nasilenia lub związku ze szczepieniem. Gorączkę definiowano jako temperaturę w jamie ustnej wyższą lub równą (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C).
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 909
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami z udziałem lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w celu hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne nieplanowane wizyty personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu . Dowolne zdefiniowano jako każde wystąpienie MAE.
Od dnia 0 do dnia 909
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego oraz wszelkie objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako każde wystąpienie niezamówionego AE u osobnika, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 909
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Każdy został zdefiniowany jako wystąpienie SAE, niezależnie od jego związku ze szczepieniem.
Od dnia 0 do dnia 909

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniu 192
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepienie wstępne dla tego pomiaru wyników odpowiada 182. dniu. Ta miara wyników dotyczy wyłącznie osób z grupy naiwnych placebo-A/indyka H5N1-formuła 3.
W dniu 192
Hamowanie hemaglutynacji (HI) miana przeciwciał przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja.
Ramy czasowe: W dniach 182 i 192
Miana przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT). Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów w grupach szczepionki Pumarix Primed-A/indyk H5N1-Formulacja 1-Placebo i Pumarix Primed-A/Indyk H5N1-Formulacja 2-Placebo.
W dniach 182 i 192
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniach 182 i 192
Osobnika z ochroną serologiczną zdefiniowano jako szczepionego osobnika z mianami przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka większymi lub równymi (≥) 1:40. Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów w grupach szczepionki Pumarix Primed-A/indyk H5N1-Formulacja 1-Placebo i Pumarix Primed-A/Indyk H5N1-Formulacja 2-Placebo.
W dniach 182 i 192
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniu 224
Osobnika z ochroną serologiczną zdefiniowano jako szczepionego osobnika z mianami przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka większymi lub równymi (≥) 1:40. Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów z grup Pumarix Primed-A/turcja H5N1-Formulacja 1-Placebo, Pumarix Primed-A/Indyka H5N1-Formulacja 2-Placebo i naiwnych placebo-A/Indyka H5N1-Formulacja 3.
W dniu 224
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniu 591
Osobnika z ochroną serologiczną zdefiniowano jako szczepionego osobnika z mianami przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka większymi lub równymi (≥) 1:40. Ten wynik dotyczy wyłącznie pacjentów z Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 4 i Pumarix Primed-Placebo -A/indyk H5N1-Formulacja 2 grupy.
W dniu 591
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) w odniesieniu do przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja)
Ramy czasowe: W dniach 192 i 224
GMFR zdefiniowano jako średnią geometryczną wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do wyjściowego odwrotnego miana HI. Wartość wyjściowa dla tego pomiaru wyniku odpowiada dniu 182. Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów z grup Pumarix Primed-A/turcja H5N1-Formulacja 1-Placebo, Pumarix Primed-A/Indyka H5N1-Formulacja 2-Placebo i naiwnych placebo-A/Indyka H5N1-Formulacja 3.
W dniach 192 i 224
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) w odniesieniu do przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja)
Ramy czasowe: W dniu 559
GMFR zdefiniowano jako średnią geometryczną wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do wyjściowego odwrotnego miana HI. Wartość wyjściowa dla tego pomiaru wyniku odpowiada dniu 549. Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów w Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 4, Pumarix Primed- Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 2 i naiwne grupy Placebo-A/Turcja H5N1-Formulacja 3.
W dniu 559
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniu 591
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepienie wstępne dla tego pomiaru wyniku odpowiada dniu 549. Ten wynik dotyczy wyłącznie pacjentów z Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 4 i Pumarix Primed-Placebo -A/indyk H5N1-Formulacja 2 grupy.
W dniu 591
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniu 224
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepienie wstępne dla tego pomiaru wyników odpowiada 182. dniu. Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów z grup Pumarix Primed-A/turcja H5N1-Formulacja 1-Placebo, Pumarix Primed-A/Indyka H5N1-Formulacja 2-Placebo i naiwnych placebo-A/Indyka H5N1-Formulacja 3.
W dniu 224
Hamowanie hemaglutynacji (HI) miana przeciwciał przeciwko szczepowi A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniach 0, 182,192, 224, 549 i 729
Miana przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT). Ta miara wyników dotyczy wyłącznie grup szczepionek Pumarix Primed-A/indyka H5N1-Formulacja 1-Placebo i Pumarix Primed-A/Indyka H5N1-Formulacja 2-Placebo.
W dniach 0, 182,192, 224, 549 i 729
Hamowanie hemaglutynacji (HI) miana przeciwciał przeciwko szczepowi A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniach 0, 182, 549, 559, 591 i 729
Miana przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT). Ta miara wyników dotyczy wyłącznie szczepionki Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 4 i Pumarix Primed-Placebo -A/indyk H5N1-Formulacja 2 grupy.
W dniach 0, 182, 549, 559, 591 i 729
Hamowanie hemaglutynacji (HI) miana przeciwciał przeciwko szczepowi A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniach 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 i 729
Miana przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT). Ta miara wyniku dotyczy wyłącznie naiwnej grupy placebo-A/indyka H5N1-Formulacja 3.
W dniach 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 i 729
Liczba pacjentów z seroprotekcją w kierunku przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005.
Ramy czasowe: W dniach 0, 182,192, 224, 549 i 729
Osobnika z ochroną serologiczną zdefiniowano jako szczepionego osobnika z mianami przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka większymi lub równymi (≥) 1:40. Ta miara wyników dotyczy wyłącznie grup szczepionek Pumarix Primed-A/indyka H5N1-Formulacja 1-Placebo i Pumarix Primed-A/Indyka H5N1-Formulacja 2-Placebo.
W dniach 0, 182,192, 224, 549 i 729
Liczba pacjentów z seroprotekcją w kierunku przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005
Ramy czasowe: W dniach 0, 182, 549, 559, 591 i 729
Osobnika z ochroną serologiczną zdefiniowano jako szczepionego osobnika z mianami przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka większymi lub równymi (≥) 1:40. Ta miara wyników dotyczy wyłącznie szczepionki Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 4 i Pumarix Primed-Placebo -A/indyk H5N1-Formulacja 2 grupy.
W dniach 0, 182, 549, 559, 591 i 729
Liczba pacjentów z seroprotekcją w kierunku przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005
Ramy czasowe: W dniach 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 i 729
Osobnika z ochroną serologiczną zdefiniowano jako szczepionego osobnika z mianami przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/indyka większymi lub równymi (≥) 1:40. Ta miara wyniku dotyczy wyłącznie naiwnej grupy placebo-A/indyka H5N1-Formulacja 3.
W dniach 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 i 729
Hamowanie hemaglutynacji (HI) miana przeciwciał przeciwko szczepowi wirusa A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Ramy czasowe: W dniach 0, 10, 42, 182 i 549
Miana przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/Indo wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ta miara wyników dotyczy wyłącznie grup szczepionek Pumarix Primed-A/turcja H5N1-Formulacja 1-Placebo i Pumarix Primed-A/Turcja H5N1-Formulacja 2-Placebo.
W dniach 0, 10, 42, 182 i 549
Hamowanie hemaglutynacji (HI) miana przeciwciał przeciwko szczepowi wirusa A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Ramy czasowe: W dniach 0, 10, 42, 182, 549 i 559
Miana przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/Indo wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ta miara wyniku dotyczy wyłącznie Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 4, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 4, Pumarix Primed-Placebo- grupy A/indyk H5N1-Formulacja 2 i naiwne placebo-A/Indyk H5N1-Formulacja 3.
W dniach 0, 10, 42, 182, 549 i 559
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 10, dniu 42, dniu 182 i dniu 549
Osobnika z ochroną serologiczną zdefiniowano jako szczepionego osobnika z odwrotnymi mianami przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/Indo większymi lub równymi (≥) 1:40. Ta miara wyników dotyczy wyłącznie grup szczepionek Pumarix Primed-A/turcja H5N1-Formulacja 1-Placebo i Pumarix Primed-A/Turcja H5N1-Formulacja 2-Placebo.
W dniu 0, dniu 10, dniu 42, dniu 182 i dniu 549
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 10, dniu 42, dniu 182, dniu 549 i dniu 559
Osobnika z ochroną serologiczną zdefiniowano jako szczepionego osobnika z odwrotnymi mianami przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/Indo większymi lub równymi (≥) 1:40. Ta miara wyniku dotyczy wyłącznie Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 4, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 4, Pumarix Primed-Placebo- grupy A/indyk H5N1-Formulacja 2 i naiwne placebo-A/Indyk H5N1-Formulacja 3.
W dniu 0, dniu 10, dniu 42, dniu 182, dniu 549 i dniu 559
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/Indo.
Ramy czasowe: W dniach 10 i 42

Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczepienie wstępne dla tego pomiaru wyniku odpowiada dniu 0.

Ta miara wyniku dotyczy tylko Pumarix Primed-A/turcja H5N1-Formulacja 1-Placebo, Pumarix Primed-A/turcja H5N1-Formulacja 2-Placebo, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 3, Pumarix Primed-Placebo- A/indyk H5N1-Formulacja 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turcja H5N1-Formulacja 4 i Pumarix Primed-Placebo-A/indyk H5N1-Formulacja 2 grupy.
W dniach 10 i 42
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciwko szczepowi wirusa A/Indo.
Ramy czasowe: W dniach 192 i 224
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Ta miara wyniku dotyczy tylko grupy naiwnych placebo-A/indyka H5N1-Formulacja 3, dla której punkt czasowy przed szczepieniem odpowiada punktowi czasowemu dnia 192.
W dniach 192 i 224

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

11 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110624
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110624
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110624
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110624
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110624
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110624
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj