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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'influenza aviaria di GSK 1557484A somministrato ad adulti di età ≥18 anni

8 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino monovalente H5N1 negli adulti >=18 anni di età

Lo scopo di questo studio è determinare se il vaccino contro l'influenza aviaria GSK 1557484A di GSK sia immunogenico e sicuro se somministrato ad adulti di età >=18 anni.

Questa pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in seguito agli emendamenti 1-3 del protocollo, dicembre 2009. Le sezioni interessate sono il disegno dello studio e le misure dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno 3 dosi del vaccino in studio, incluse 2 dosi di vaccino attivo e 1 dose di placebo. Tutti i soggetti parteciperanno alle visite formali del centro studi per le valutazioni di sicurezza e immunogenicità nei giorni 0, 10, 42, 182, 192, 224, 549, 559, 591 e 729. Un contatto telefonico per valutare la sicurezza verrà effettuato al giorno 364 e al giorno 909.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

841

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Stato di salute stabile come definito dall'assenza di un evento sanitario che soddisfi la definizione di un evento avverso grave o un cambiamento in una terapia farmacologica in corso a causa di fallimento terapeutico o sintomi di tossicità da farmaci, entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente, che può essere a casa o sul posto di lavoro, linea fissa o mobile, ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo multiutenza.
  • Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di partecipare alle visite programmate.
  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, anche se clinicamente stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.

  • Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.

    • Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più.
    • Le persone con una storia di carcinoma a cellule basali della pelle istologicamente confermato trattate con successo solo con escissione locale sono escluse e possono arruolarsi entro 3 anni dalla diagnosi, ma altri tipi istologici di cancro della pelle richiedono una finestra di 3 anni non trattata e libera da malattia come sopra .
    • Le donne che sono libere da malattia 3 anni o più dopo il trattamento per il cancro al seno e ricevono tamoxifene profilattico a lungo termine sono escluse e possono iscriversi.
  • Presenza di una temperatura orale ≥ 37,8ºC, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ricezione di glucocorticoidi sistemici (prednisone >= 10 mg/die per più di 14 giorni consecutivi) entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio, o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​Coumadin o eparina.
  • Somministrazione di eventuali vaccini entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino in studio.
  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino H5N1.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) o partecipazione pianificata a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante i 18 mesi successivi alla prima dose dell'articolo di prova. L'uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato con proprietà immunosoppressive è escluso in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali (incluse proteine ​​dell'uovo o conservanti mercuriali); una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
  • Gravidanza nota o risultato positivo al test della beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine prima della vaccinazione.
  • Allattare o allattare.
  • Donne in età fertile che non hanno una storia di pratiche contraccettive affidabili. La fornitura di questa anamnesi NON sostituisce l'obbligo di eseguire e ottenere risultati negativi nei test delle urine in gravidanza prima dei trattamenti.
  • Ricezione nota di farmaci analgesici o antipiretici con l'intento specifico di profilassi della reattogenicità del vaccino il giorno del primo o di qualsiasi trattamento. I soggetti in regimi cronici stabili di farmaci potenzialmente analgesici o antipiretici per diagnosi preesistenti non sono tenuti a interromperli (farlo rappresenterebbe una valutazione della reattogenicità combinata del vaccino E la sospensione del trattamento - che non è l'intento del protocollo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A/Indonesia innescato-A/turkey Influenza (H5N1)-F1-Placebo Group
Ai soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento è stata somministrata una dose di vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), formulazione adiuvata (A/Indonesia) 1 al giorno 0, seguita da una dose di richiamo di A/tacchino H5N1 formulazione del vaccino 1 al giorno 182 e una dose di placebo (soluzione salina tamponata con fosfato, PBS) al giorno 549. Il vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), il vaccino adiuvato (A/Indonesia) e il placebo sono stati somministrati per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante, mentre il vaccino A/tacchino H5N1 è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio dominante.
Biologico: Vaccino A/turchia H5N1
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato (A/Indonesia)
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Placebo
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: A/Indonesia innescato-A/turkey Influenza (H5N1)-F2-Placebo Group
Ai soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento è stata somministrata una dose di vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), formulazione adiuvata (A/Indonesia) 2 al giorno 0, seguita da una dose di richiamo di A/tacchino H5N1 formulazione del vaccino 2 al giorno 182 e una dose di placebo (soluzione salina tamponata con fosfato, PBS) al giorno 549. Il vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), il vaccino adiuvato (A/Indonesia) e il placebo sono stati somministrati per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante, mentre il vaccino A/tacchino H5N1 è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio dominante.
Biologico: Vaccino A/turchia H5N1
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato (A/Indonesia)
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Placebo
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: A/Indonesia innescato-A/turkey Influenza (H5N1)-F3-Placebo Group
Ai soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento è stata somministrata una dose di vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), formulazione adiuvata (A/Indonesia) 3 al giorno 0, una dose di placebo (soluzione salina tamponata con fosfato, PBS) al giorno 182 seguita da una dose di richiamo della formulazione 3 del vaccino A/turkey H5N1 al giorno 549. I vaccini monovalenti del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato (A/Indonesia) e A/tacchino H5N1 sono stati somministrati per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante, mentre il vaccino placebo è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio dominante.
Biologico: Vaccino A/turchia H5N1
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato (A/Indonesia)
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Placebo
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: A/Indonesia innescato-Placebo-A/Turkey Influenza (H5N1)-F1-Group
Ai soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento è stata somministrata una dose di vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), formulazione 1 del vaccino adiuvato (A/Indonesia) al giorno 0, una dose di placebo (soluzione salina tamponata con fosfato , PBS) al giorno 182 seguita da una dose di richiamo della formulazione 1 del vaccino A/turkey H5N1 al giorno 549. I vaccini monovalenti del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato (A/Indonesia) e A/tacchino H5N1 sono stati somministrati per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante, mentre il vaccino placebo è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio dominante.
Biologico: Vaccino A/turchia H5N1
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato (A/Indonesia)
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Placebo
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: A/Indonesia innescato-Placebo-A/Turkey Influenza (H5N1)-F4-Group
Ai soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento è stata somministrata una dose di vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), formulazione adiuvata (A/Indonesia) 4 al giorno 0, una dose di placebo (soluzione salina tamponata con fosfato, PBS) al giorno 182 seguita da una dose di richiamo della formulazione 4 del vaccino A/turkey H5N1 al giorno 549. I vaccini monovalenti del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato (A/Indonesia) e A/tacchino H5N1 sono stati somministrati per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante, mentre il vaccino placebo è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio dominante.
Biologico: Vaccino A/turchia H5N1
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato (A/Indonesia)
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Placebo
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: A/Indonesia innescato-Placebo-A/Turkey Influenza (H5N1)-F2-Group
Ai soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento è stata somministrata una dose di vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), formulazione adiuvata (A/Indonesia) 2 al giorno 0, una dose di placebo (soluzione salina tamponata con fosfato, PBS) al giorno 182 seguita da una dose di richiamo della formulazione 2 del vaccino A/turkey H5N1 al giorno 549. I vaccini monovalenti del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato (A/Indonesia) e A/tacchino H5N1 sono stati somministrati per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante, mentre il vaccino placebo è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio dominante.
Biologico: Vaccino A/turchia H5N1
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato (A/Indonesia)
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Placebo
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Comparatore placebo: Naïve Placebo-A/Turkey Influenza (H5N1)-F3-Group
Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della vaccinazione hanno ricevuto una dose di placebo (soluzione salina tamponata con fosfato, PBS) al giorno 0 seguita da due dosi di vaccino A/turkey H5N1 formulazione 3, una dose somministrata al giorno 182 e il altro al giorno 549. Il vaccino placebo e una dose di vaccino A/turkey H5N1 (giorno 549) sono stati somministrati per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante mentre l'altra dose di vaccino A/turkey H5N1 (giorno 182) è stata somministrata per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante il braccio dominante.
Biologico: Vaccino A/turchia H5N1
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Placebo
Somministrato come iniezione intramuscolare (IM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Al giorno 559
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40 o un titolo reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione. La pre-vaccinazione per questa misura di esito corrisponde al giorno 549. Questo risultato riguarda esclusivamente i soggetti nella formulazione 3 di Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/formulazione 1 di Pumarix H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/formulazione 4 di Turchia H5N1 e Pumarix Primed-Placebo -A/tacchino H5N1-Formulazione 2 gruppi.
Al giorno 559
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Al giorno 192
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40 o un titolo reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione. La pre-vaccinazione per questa misura di esito corrisponde al giorno 182. Questo risultato riguarda solo i soggetti del gruppo Naïve Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3
Al giorno 192
Titoli anticorpali contro l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Ai giorni 549 e 559
I titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato riguarda esclusivamente i soggetti nella formulazione 3 di Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/formulazione 1 di Pumarix H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/formulazione 4 di Turchia H5N1 e Pumarix Primed-Placebo -A/tacchino H5N1-Formulazione 2 gruppi.
Ai giorni 549 e 559
Titoli anticorpali contro l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Ai giorni 182 e 192
I titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato riguarda solo i soggetti del gruppo Naïve Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3.
Ai giorni 182 e 192
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Ai giorni 549 e 559
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino maggiori o uguali a (≥) 1:40. Questo risultato riguarda esclusivamente i soggetti nella formulazione 3 di Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/formulazione 1 di Pumarix H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/formulazione 4 di Turchia H5N1 e Pumarix Primed-Placebo -A/tacchino H5N1-Formulazione 2 gruppi.
Ai giorni 549 e 559
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Ai giorni 182 e 192
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino maggiori o uguali a (≥) 1:40. Questo risultato riguarda solo i soggetti del gruppo Naïve Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3.
Ai giorni 182 e 192
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come un'occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato indipendentemente dalla sua intensità.
Entro i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, mal di testa, dolori articolari in altre sedi (dolori articolari), dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre. Qualsiasi è stato definito come un'occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dalla sua intensità o relazione con la vaccinazione. Qualsiasi febbre è stata definita come temperatura orale superiore o uguale a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C).
Entro i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 909
I MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, come visite per il ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo . Qualsiasi è stato definito come qualsiasi occorrenza di MAE(s).
Dal giorno 0 al giorno 909
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione
Un EA non richiesto è stato definito come un evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi occorrenza di un evento avverso non richiesto in un soggetto, indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 909
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato in pericolo di vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Any è stato definito come occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla sua relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 909

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Al giorno 192
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40 o un titolo reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione. La pre-vaccinazione per questa misura di esito corrisponde al giorno 182. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti del gruppo Naïve Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3.
Al giorno 192
Titoli anticorpali contro l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey.
Lasso di tempo: Ai giorni 182 e 192
I titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti nei gruppi Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo e Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
Ai giorni 182 e 192
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Ai giorni 182 e 192
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino maggiori o uguali a (≥) 1:40. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti nei gruppi Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo e Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
Ai giorni 182 e 192
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Al giorno 224
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino maggiori o uguali a (≥) 1:40. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti nei gruppi Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo e Naïve Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3 gruppi.
Al giorno 224
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Al giorno 591
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino maggiori o uguali a (≥) 1:40. Questo risultato riguarda esclusivamente i soggetti nella formulazione 3 di Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/formulazione 1 di Pumarix H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/formulazione 4 di Turchia H5N1 e Pumarix Primed-Placebo -A/tacchino H5N1-Formulazione 2 gruppi.
Al giorno 591
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per quanto riguarda gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)
Lasso di tempo: Ai giorni 192 e 224
Il GMFR è stato definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco al basale. La linea di base per questa misura di esito corrisponde al giorno 182. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti nei gruppi Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo e Naïve Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3 gruppi.
Ai giorni 192 e 224
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per quanto riguarda gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)
Lasso di tempo: Al giorno 559
Il GMFR è stato definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco al basale. La linea di base per questa misura di esito corrisponde al giorno 549. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti nello studio Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 4, Pumarix Primed- Gruppi Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 2 e Naïve Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3.
Al giorno 559
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Al giorno 591
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40 o un titolo reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione. La pre-vaccinazione per questa misura di esito corrisponde al giorno 549. Questo risultato riguarda esclusivamente i soggetti nella formulazione 3 di Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/formulazione 1 di Pumarix H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/formulazione 4 di Turchia H5N1 e Pumarix Primed-Placebo -A/tacchino H5N1-Formulazione 2 gruppi.
Al giorno 591
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Al giorno 224
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40 o un titolo reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione. La pre-vaccinazione per questa misura di esito corrisponde al giorno 182. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti nei gruppi Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo e Naïve Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3 gruppi.
Al giorno 224
Titoli anticorpali contro l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 182,192, 224, 549 e 729
I titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i gruppi Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo e Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
Ai giorni 0, 182,192, 224, 549 e 729
Titoli anticorpali contro l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 182, 549, 559, 591 e 729
I titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Questa misura dei risultati riguarda esclusivamente Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 4 e Pumarix Primed-Placebo -A/tacchino H5N1-Formulazione 2 gruppi.
Ai giorni 0, 182, 549, 559, 591 e 729
Titoli anticorpali contro l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 e 729
I titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Questa misura di esito riguarda esclusivamente il gruppo Naïve Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3.
Ai giorni 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 e 729
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 182,192, 224, 549 e 729
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino maggiori o uguali a (≥) 1:40. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i gruppi Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo e Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
Ai giorni 0, 182,192, 224, 549 e 729
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 182, 549, 559, 591 e 729
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino maggiori o uguali a (≥) 1:40. Questa misura dei risultati riguarda esclusivamente Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 4 e Pumarix Primed-Placebo -A/tacchino H5N1-Formulazione 2 gruppi.
Ai giorni 0, 182, 549, 559, 591 e 729
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 e 729
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/tacchino maggiori o uguali a (≥) 1:40. Questa misura di esito riguarda esclusivamente il gruppo Naïve Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3.
Ai giorni 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 e 729
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 10, 42, 182 e 549
I titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/Indo sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i gruppi Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo e Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
Ai giorni 0, 10, 42, 182 e 549
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 10, 42, 182, 549 e 559
I titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/Indo sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Questa misura di esito riguarda esclusivamente Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 4, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 4, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation A/turchia H5N1-Formulazione 2 e Naïve Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3 gruppi.
Ai giorni 0, 10, 42, 182, 549 e 559
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ceppo virale A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 10, giorno 42, giorno 182 e giorno 549
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli reciproci di anticorpi HI contro il ceppo virale A/Indo maggiori o uguali a (≥) 1:40. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i gruppi Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo e Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
Al giorno 0, giorno 10, giorno 42, giorno 182 e giorno 549
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ceppo virale A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 10, giorno 42, giorno 182, giorno 549 e giorno 559
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli reciproci di anticorpi HI contro il ceppo virale A/Indo maggiori o uguali a (≥) 1:40. Questa misura di esito riguarda esclusivamente Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 4, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 4, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation A/turchia H5N1-Formulazione 2 e Naïve Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3 gruppi.
Al giorno 0, giorno 10, giorno 42, giorno 182, giorno 549 e giorno 559
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro il ceppo virale A/Indo.
Lasso di tempo: Ai giorni 10 e 42

Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40 o un titolo reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione. La pre-vaccinazione per questa misura di esito corrisponde al giorno 0.

Questa misura di esito riguarda solo il Pumarix Primed-A/turchia H5N1-Formulazione 1-Placebo, Pumarix Primed-A/turchia H5N1-Formulazione 2-Placebo, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 3, Pumarix Primed-Placebo- A/turchia H5N1-Formulazione 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 4 e Pumarix Primed-Placebo-A/turchia H5N1-Formulazione 2 gruppi.
Ai giorni 10 e 42
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro il ceppo virale A/Indo.
Lasso di tempo: Ai giorni 192 e 224
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40 o un titolo reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione. Questa misura di esito riguarda solo il gruppo Naïve Placebo-A/turkey H5N1-Formulazione 3, per il quale il punto temporale di pre-vaccinazione corrisponde al punto temporale del giorno 192.
Ai giorni 192 e 224

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

11 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110624
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110624
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110624
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110624
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110624
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110624
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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