18세 이상 성인에게 투여된 GSK의 조류 독감 백신 1557484A의 면역원성 및 안전성
2018년 6월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
18세 이상의 성인에서 1가 H5N1 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험
이 연구의 목적은 GSK의 조류 독감 백신 GSK 1557484A가 18세 이상의 성인에게 투여되었을 때 면역원성이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
이 프로토콜 게시는 2009년 12월 프로토콜의 개정 1-3에 따라 업데이트되었습니다. 영향을 받는 섹션은 연구 설계 및 결과 측정입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 활성 백신 2회 용량과 위약 1회 용량을 포함하여 3회 용량의 연구 백신을 받게 됩니다.
모든 피험자는 0일, 10일, 42일, 182일, 192일, 224일, 549일, 559일, 591일 및 729일에 안전성 및 면역원성 평가를 위한 공식 연구 센터 방문에 참석할 것입니다.
안전성 평가를 위한 전화 연락은 364일과 909일에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
841
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59801
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 만 18세 이상의 남녀.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 등록 전 1개월 이내에 심각한 유해 사례의 정의를 충족하는 건강 문제가 없거나 치료 실패 또는 약물 독성 증상으로 인해 진행 중인 약물 요법의 변화로 정의되는 안정적인 건강 상태.
- 가정 또는 직장, 유선 또는 모바일일 수 있지만 공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치가 아닌 일관된 전화 연락 수단에 대한 액세스.
- 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성 및 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자
제외 기준:
- 약물 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재하며, 이는 임상적으로 안정적이더라도 잠재적 피험자가 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주합니다.
3년 이내 암 진단 또는 암 치료.
- 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다.
- 국소 절제만으로 성공적으로 치료된 피부의 조직학적으로 확인된 기저 세포 암종의 병력이 있는 사람은 예외이며 진단 후 3년 이내에 등록할 수 있지만, 다른 조직학적 유형의 피부암은 위와 같이 3년 동안 치료되지 않고 질병이 없는 기간이 필요합니다. .
- 유방암 치료 후 3년 이상 질병이 없고 장기간 예방적 타목시펜을 투여받은 여성은 제외되며 등록할 수 있습니다.
- 첫 접종 예정일에 구강 온도 ≥ 37.8ºC 또는 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상이 있는 경우.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 등록 전 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(연속 14일 이상 동안 프레드니손 >= 10mg/일) 또는 연구 등록 6개월 이내에 임의의 다른 세포독성 또는 면역억제 약물의 수령.
- 쿠마딘 유도체 또는 헤파린을 사용한 응고 또는 치료의 중대한 장애.
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 30일 이내에 모든 백신 투여.
- H5N1 백신의 이전 투여.
- 연구 등록 전 30일 이내 또는 첫 번째 테스트 항목 투여 후 18개월 동안 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 다른 조사 연구에 계획된 참여. 면역억제 특성이 있는 연구용 또는 미등록 제품의 사용은 시험 기간 중 언제든지 배타적입니다.
- 연구 등록 후 6개월 이내에 모든 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
- 인플루엔자 백신의 성분(계란 단백질 또는 수은 방부제 포함)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 알려진 임신 또는 백신 접종 전 양성 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 검사 결과.
- 수유 또는 간호.
- 신뢰할 수 있는 피임법의 이력이 없는 가임 여성. 이 병력의 제공은 수행 요건을 대체하지 않으며 치료 전 임신 소변 검사에서 음성 결과를 얻습니다.
- 첫 번째 또는 모든 치료 당일에 백신 반응성 예방을 위한 특정 의도로 진통제 또는 해열제를 수령한 것으로 알려진 경우. 기존 진단에 대해 잠재적인 진통제 또는 해열제를 안정적으로 만성 요법 중인 피험자는 이를 중단할 필요가 없습니다(그렇게 하는 것은 결합된 백신 반응성 평가 및 치료 중단을 나타냅니다 - 이는 프로토콜의 의도가 아님).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A/인도네시아 프라임드-A/칠면조 인플루엔자(H5N1)-F1-위약 그룹
등록 당시 18세 이상의 건강한 피험자는 0일에 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신, 보조제(A/인도네시아) 제형 1을 1회 투여한 후 A/칠면조 H5N1을 추가 1회 투여했습니다. 182일에 백신 제형 1 및 549일에 위약(인산염 완충 식염수, PBS) 1회 용량.
인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신, 보조제(A/인도네시아) 및 위약 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여한 반면, A/칠면조 H5N1 백신은 우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
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근육내(IM) 주사로 투여
근육내(IM) 주사로 투여
근육내(IM) 주사로 투여
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실험적: A/인도네시아 프라임드-A/칠면조 인플루엔자(H5N1)-F2-위약 그룹
등록 당시 18세 이상의 건강한 피험자는 0일에 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신, 보조제(A/인도네시아) 제형 2의 1회 용량으로 프라이밍된 후 A/칠면조 H5N1의 추가 1회 용량으로 프라이밍되었습니다. 182일에 백신 제형 2 및 549일에 위약(인산염 완충 식염수, PBS) 1회 용량.
인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신, 보조제(A/인도네시아) 및 위약 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여한 반면, A/칠면조 H5N1 백신은 우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
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근육내(IM) 주사로 투여
근육내(IM) 주사로 투여
근육내(IM) 주사로 투여
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실험적: A/인도네시아 프라임드-A/칠면조 인플루엔자(H5N1)-F3-위약 그룹
등록 당시 18세 이상의 건강한 피험자는 0일에 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신, 보조제(A/인도네시아) 제형 3의 1회 용량, 위약(인산염 완충 식염수, PBS)에 이어서 549일에 A/칠면조 H5N1 백신 제형 3의 1회 부스터 용량.
인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신, 보조제(A/인도네시아) 및 A/칠면조 H5N1 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여한 반면, 위약 백신은 우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
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근육내(IM) 주사로 투여
근육내(IM) 주사로 투여
근육내(IM) 주사로 투여
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실험적: A/인도네시아 프라임-위약-A/칠면조 인플루엔자(H5N1)-F1-그룹
등록 당시 18세 이상의 건강한 피험자는 0일에 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신, 보조제(A/인도네시아) 백신 제형 1의 1회 용량, 위약(인산염 완충 식염수) 1회 용량으로 프라이밍되었습니다. , PBS) 182일째에 A/칠면조 H5N1 백신 제형 1의 1회 부스터 용량이 549일째에 이어집니다.
인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신, 보조제(A/인도네시아) 및 A/칠면조 H5N1 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여한 반면, 위약 백신은 우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
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근육내(IM) 주사로 투여
근육내(IM) 주사로 투여
근육내(IM) 주사로 투여
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실험적: A/인도네시아 프라임-위약-A/칠면조 인플루엔자(H5N1)-F4-그룹
등록 당시 18세 이상의 건강한 피험자는 0일에 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신, 보조제(A/인도네시아) 제형 4 1회 용량, 위약 1회 용량(인산염 완충 식염수, PBS)에 이어서 549일에 A/칠면조 H5N1 백신 제제 4의 1회 부스터 용량.
인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신, 보조제(A/인도네시아) 및 A/칠면조 H5N1 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여한 반면, 위약 백신은 우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
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근육내(IM) 주사로 투여
근육내(IM) 주사로 투여
근육내(IM) 주사로 투여
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실험적: A/인도네시아 프라임-위약-A/칠면조 인플루엔자(H5N1)-F2-그룹
등록 당시 18세 이상의 건강한 피험자는 0일에 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신, 보조제(A/인도네시아) 제형 2 1회 용량, 위약 1회 용량(인산염 완충 식염수, PBS)에 이어서 549일에 A/칠면조 H5N1 백신 제형 2의 1회 부스터 용량.
인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신, 보조제(A/인도네시아) 및 A/칠면조 H5N1 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여한 반면, 위약 백신은 우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
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근육내(IM) 주사로 투여
근육내(IM) 주사로 투여
근육내(IM) 주사로 투여
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위약 비교기: 나이브 위약-A/칠면조 인플루엔자(H5N1)-F3-그룹
백신 접종 시점에 18세 이상의 건강한 피험자는 0일에 위약(인산염 완충 식염수, PBS) 1회 용량을 투여받은 후 A/칠면조 H5N1 백신 제형 3을 2회 투여하고, 182일에 1회 용량을 투여하고, 기타 549일.
위약 백신과 A/칠면조 H5N1 백신 1회 용량(549일)을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사한 반면, A/칠면조 H5N1 백신 1회 용량(182일)을 근육 내 삼각근 부위에 근육주사했습니다. 지배적인 팔.
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근육내(IM) 주사로 투여
근육내(IM) 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 바이러스 균주에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 559일째
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 있는 예방접종 대상자로 정의되었습니다. ≥ 1:10 및 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
이 결과 측정을 위한 사전 백신접종은 549일에 해당합니다.
이 결과는 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 및 Pumarix Primed-Placebo의 피험자에게만 적용됩니다. -A/칠면조 H5N1-제제 2군.
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559일째
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 바이러스 균주에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 192일째
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 있는 예방접종 대상자로 정의되었습니다. ≥ 1:10 및 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
이 결과 측정을 위한 사전 백신접종은 182일에 해당합니다.
이 결과는 나이브 위약-A/칠면조 H5N1-제형 3 그룹의 피험자에게만 해당됩니다.
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192일째
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 균주에 대한 적혈구 응집 억제(HI) 항체 역가.
기간: 549일 및 559일에
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A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현하였다.
이 결과는 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 및 Pumarix Primed-Placebo의 피험자에게만 적용됩니다. -A/칠면조 H5N1-제제 2군.
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549일 및 559일에
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 균주에 대한 적혈구 응집 억제(HI) 항체 역가.
기간: 182일 및 192일에
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A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현하였다.
이 결과는 순진한 위약-A/칠면조 H5N1-제형 3 그룹의 피험자에게만 해당됩니다.
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182일 및 192일에
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 바이러스 변종에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청보호된 피험자의 수.
기간: 549일 및 559일에
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혈청보호 대상자는 A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
이 결과는 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 및 Pumarix Primed-Placebo의 피험자에게만 적용됩니다. -A/칠면조 H5N1-제제 2군.
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549일 및 559일에
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 바이러스 변종에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청보호된 피험자의 수.
기간: 182일 및 192일에
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혈청보호 대상자는 A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
이 결과는 순진한 위약-A/칠면조 H5N1-제형 3 그룹의 피험자에게만 해당됩니다.
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182일 및 192일에
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 이내
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
모두는 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생으로 정의되었습니다.
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접종 후 7일(0~6일) 이내
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 이내
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평가된 일반 증상은 피로, 두통, 다른 부위의 관절 통증(관절 통증), 근육통, 떨림, 발한 및 발열이었습니다.
모든 것은 그 강도 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 특정된 요청된 일반 증상의 발생으로 정의되었습니다.
열은 구강 온도가 섭씨 38.0도(°C) 이상인 것으로 정의되었습니다.
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접종 후 7일(0~6일) 이내
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의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 909일까지
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MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 종사자(의사)와의 예정되지 않은 방문과 같이 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 참석 방문의 부작용으로 정의되었습니다. .
모두는 MAE(들)의 모든 발생으로 정의되었습니다.
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0일부터 909일까지
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 내
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 환자 또는 임상 조사 대상에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었으며 임상 연구 동안 요청된 것 및 요청된 모든 것 외에 보고되었습니다. 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 발병한 증상.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 대상체에서 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 내
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 909일까지
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SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
모두는 예방접종과의 관계와 상관없이 SAE의 발생으로 정의되었습니다.
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0일부터 909일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 바이러스 균주에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 192일째
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 있는 예방접종 대상자로 정의되었습니다. ≥ 1:10 및 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
이 결과 측정을 위한 사전 백신접종은 182일에 해당합니다.
이 결과 측정은 순진한 위약-A/칠면조 H5N1-제형 3 그룹의 피험자에만 관련됩니다.
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192일째
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A/Turkey 바이러스 균주에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체 역가.
기간: 182일 및 192일에
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A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현하였다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-A/터키 H5N1-포뮬레이션 1-위약 및 Pumarix Primed-A/터키 H5N1-포뮬레이션 2-위약 그룹의 피험자에게만 적용됩니다.
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182일 및 192일에
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 바이러스 변종에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청보호된 피험자의 수.
기간: 182일 및 192일에
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혈청보호 대상자는 A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-A/터키 H5N1-포뮬레이션 1-위약 및 Pumarix Primed-A/터키 H5N1-포뮬레이션 2-위약 그룹의 피험자에게만 적용됩니다.
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182일 및 192일에
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 바이러스 변종에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청보호된 피험자의 수.
기간: 224일째
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혈청보호 대상자는 A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-A/칠면조 H5N1-제제 1-위약, Pumarix Primed-A/칠면조 H5N1-제제 2-위약 및 나이브 위약-A/칠면조 H5N1-제제 3 그룹의 피험자에게만 적용됩니다.
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224일째
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 바이러스 변종에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청보호된 피험자의 수.
기간: 591일째
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혈청보호 대상자는 A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
이 결과는 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 및 Pumarix Primed-Placebo의 피험자에게만 적용됩니다. -A/칠면조 H5N1-제제 2군.
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591일째
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A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) 바이러스 변종에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 관한 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 192일 및 224일에
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GMFR은 기준선 역수 HI 역가에 대한 백신접종 후 역수 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
이 결과 측정의 기준선은 182일에 해당합니다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-A/칠면조 H5N1-제제 1-위약, Pumarix Primed-A/칠면조 H5N1-제제 2-위약 및 나이브 위약-A/칠면조 H5N1-제제 3 그룹의 피험자에게만 적용됩니다.
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192일 및 224일에
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A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) 바이러스 변종에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 관한 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 559일째
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GMFR은 기준선 역수 HI 역가에 대한 백신접종 후 역수 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
이 결과 측정의 기준선은 549일에 해당합니다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4, 위약 A/칠면조 H5N1-제형 2 및 나이브 위약 A/칠면조 H5N1-제제 3 그룹.
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559일째
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 바이러스 균주에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 591일째
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 있는 예방접종 대상자로 정의되었습니다. ≥ 1:10 및 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
이 결과 측정을 위한 사전 백신접종은 549일에 해당합니다.
이 결과는 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 및 Pumarix Primed-Placebo의 피험자에게만 적용됩니다. -A/칠면조 H5N1-제제 2군.
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591일째
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 바이러스 균주에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 224일째
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 있는 예방접종 대상자로 정의되었습니다. ≥ 1:10 및 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
이 결과 측정을 위한 사전 백신접종은 182일에 해당합니다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-A/칠면조 H5N1-제제 1-위약, Pumarix Primed-A/칠면조 H5N1-제제 2-위약 및 나이브 위약-A/칠면조 H5N1-제제 3 그룹의 피험자에게만 적용됩니다.
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224일째
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 균주에 대한 적혈구 응집 억제(HI) 항체 역가.
기간: 0일, 182,192, 224, 549 및 729일에
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A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현하였다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-A/칠면조 H5N1-Formulation 1-위약 그룹과 Pumarix Primed-A/터키 H5N1-Formulation 2-위약 그룹에만 적용됩니다.
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0일, 182,192, 224, 549 및 729일에
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 균주에 대한 적혈구 응집 억제(HI) 항체 역가.
기간: 0일, 182일, 549일, 559일, 591일 및 729일
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A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현하였다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 및 Pumarix Primed-Placebo에만 적용됩니다. -A/칠면조 H5N1-제제 2군.
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0일, 182일, 549일, 559일, 591일 및 729일
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A/Turkey/Turkey/1/2005(A/Turkey) 균주에 대한 적혈구 응집 억제(HI) 항체 역가.
기간: 0일, 182일, 192일, 224일, 549일, 559일, 591일 및 729일에
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A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현하였다.
이 결과 측정은 나이브 위약-A/칠면조 H5N1-제형 3 그룹에만 관련됩니다.
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0일, 182일, 192일, 224일, 549일, 559일, 591일 및 729일에
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A/Turkey/Turkey/1/2005 바이러스 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된 대상체의 수.
기간: 0일, 182,192, 224, 549 및 729일에
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혈청보호 대상자는 A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-A/칠면조 H5N1-Formulation 1-위약 그룹과 Pumarix Primed-A/터키 H5N1-Formulation 2-위약 그룹에만 적용됩니다.
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0일, 182,192, 224, 549 및 729일에
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A/Turkey/Turkey/1/2005 바이러스 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된 대상체의 수
기간: 0일, 182일, 549일, 559일, 591일 및 729일
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혈청보호 대상자는 A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 및 Pumarix Primed-Placebo에만 적용됩니다. -A/칠면조 H5N1-제제 2군.
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0일, 182일, 549일, 559일, 591일 및 729일
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A/Turkey/Turkey/1/2005 바이러스 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된 대상체의 수
기간: 0일, 182일, 192일, 224일, 549일, 559일, 591일 및 729일에
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혈청보호 대상자는 A/칠면조 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 나이브 위약-A/칠면조 H5N1-제형 3 그룹에만 관련됩니다.
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0일, 182일, 192일, 224일, 549일, 559일, 591일 및 729일에
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A/인도네시아/5/05(A/인도) 바이러스 균주에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체 역가.
기간: 0일, 10일, 42일, 182일 및 549일에
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A/Indo 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-A/터키 H5N1-포뮬레이션 1-위약 그룹과 Pumarix Primed-A/터키 H5N1-포뮬레이션 2-위약 그룹에만 관련됩니다.
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0일, 10일, 42일, 182일 및 549일에
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A/인도네시아/5/05(A/인도) 바이러스 균주에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체 역가.
기간: 0, 10, 42, 182, 549 및 559일에
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A/Indo 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4에만 적용됩니다. A/칠면조 H5N1-제형 2, 및 순진한 위약-A/칠면조 H5N1-제제 3 그룹.
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0, 10, 42, 182, 549 및 559일에
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A/Indonesia/5/05 (A/Indo) 바이러스 균주에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청보호된 피험자의 수.
기간: 0일, 10일, 42일, 182일 및 549일
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혈청보호된 피험자는 A/Indo 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-A/터키 H5N1-포뮬레이션 1-위약 그룹과 Pumarix Primed-A/터키 H5N1-포뮬레이션 2-위약 그룹에만 관련됩니다.
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0일, 10일, 42일, 182일 및 549일
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A/Indonesia/5/05 (A/Indo) 바이러스 균주에 대한 적혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청보호된 피험자의 수.
기간: 0일, 10일, 42일, 182일, 549일, 559일에
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혈청보호된 피험자는 A/Indo 바이러스 균주에 대한 HI 항체 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4에만 적용됩니다. A/칠면조 H5N1-제형 2, 및 순진한 위약-A/칠면조 H5N1-제제 3 그룹.
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0일, 10일, 42일, 182일, 549일, 559일에
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A/Indo 바이러스 균주에 대한 HI 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 10일과 42일에
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 있는 예방접종 대상자로 정의되었습니다. ≥ 1:10 및 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가. 이 결과 측정을 위한 사전 백신접종은 0일에 해당합니다. 이 결과 측정은 Pumarix Primed-A/터키 H5N1-포뮬레이션 1-위약, Pumarix Primed-A/터키 H5N1-포뮬레이션 2-위약, Pumarix Primed-Placebo-A/터키 H5N1-포뮬레이션 3, Pumarix Primed-위약- A/칠면조 H5N1-제제 1, Pumarix Primed-위약-A/칠면조 H5N1-제제 4 및 Pumarix Primed-위약-A/칠면조 H5N1-제제 2 그룹. |
10일과 42일에
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A/Indo 바이러스 균주에 대한 HI 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 192일 및 224일에
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 있는 예방접종 대상자로 정의되었습니다. ≥ 1:10 및 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
이 결과 측정은 예방접종 전 시점이 192일 시점에 해당하는 나이브 위약-A/칠면조 H5N1-제형 3 그룹에만 관련됩니다.
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192일 및 224일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110624
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 110624정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 110624정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 110624정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 110624정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 110624정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 110624정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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