Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för GSK:s fågelinfluensavaccin 1557484A ges till vuxna ≥18 år

8 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Ett försök för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos monovalent H5N1-vaccin hos vuxna >=18 år

Syftet med denna studie är att avgöra om GSK:s fågelinfluensavaccin GSK 1557484A är immunogent och säkert när det ges till vuxna >=18 år.

Detta protokollpublicering har uppdaterats efter ändringarna 1-3 i protokollet, dec 2009. De påverkade avsnitten är studiedesign och resultatmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att få 3 doser studievaccin, inklusive 2 doser aktivt vaccin och 1 dos placebo. Alla försökspersoner kommer att delta i formella studiecenterbesök för säkerhets- och immunogenicitetsbedömningar dag 0, 10, 42, 182, 192, 224, 549, 559, 591 och 729. En telefonkontakt för att utvärdera säkerheten kommer att tas på dag 364 och dag 909.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

841

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Stabilt hälsotillstånd som definieras av frånvaro av en hälsohändelse som uppfyller definitionen av en allvarlig biverkning, eller en förändring av en pågående läkemedelsbehandling på grund av terapeutiskt misslyckande eller symtom på läkemedelstoxicitet, inom 1 månad före inskrivningen.
  • Tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt, som kan vara antingen i hemmet eller på arbetsplatsen, fast telefon eller mobil, men INTE en telefonautomat eller annan fleranvändarenhet.
  • Förståelse av studiekraven, uttryckt tillgänglighet för den erforderliga studieperioden och förmåga att närvara vid schemalagda besök.
  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av bevis på missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är kliniskt stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.

  • Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer, inom 3 år.

    • Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i 3 år eller mer är berättigade.
    • Personer med en historia av histologiskt bekräftat basalcellscancer i huden som framgångsrikt behandlats med endast lokal excision är undantagna och kan registreras inom 3 år efter diagnos, men andra histologiska typer av hudcancer kräver ett 3 års obehandlat och sjukdomsfritt fönster enligt ovan .
    • Kvinnor som är sjukdomsfria 3 år eller mer efter behandling för bröstcancer och som får långtidsprofylaktiskt tamoxifen är undantagna och kan anmäla sig.
  • Förekomst av en oral temperatur ≥ 37,8ºC, eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Mottagande av systemiska glukokortikoider (prednison >= 10 mg/dag i mer än 14 dagar i följd) inom 1 månad före studieregistreringen, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader efter studieregistreringen.
  • Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med Coumadin-derivat eller heparin.
  • Administrering av alla vacciner inom 30 dagar före den första studievaccindosen.
  • Tidigare administrering av något H5N1-vaccin.
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) eller planerat deltagande i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före studieregistreringen, eller under 18 månader efter den första testartikeldosen. Användning av alla prövningsprodukter eller icke-registrerade produkter med immunsuppressiva egenskaper är uteslutande när som helst under prövningen.
  • Mottagande av eventuella immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 6 månader efter studieregistrering eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
  • All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin (inklusive äggproteiner eller kvicksilverkonserveringsmedel); en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
  • Känt graviditet eller positivt urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testresultat före vaccination.
  • Ammande eller ammande.
  • Kvinnor i fertil ålder som saknar en historia av tillförlitliga preventivmetoder. Tillhandahållandet av denna historia ersätter INTE kravet på att utföra och få negativa resultat i graviditetsurintest före behandlingar.
  • Känt mottagande av smärtstillande eller febernedsättande läkemedel med den specifika avsikten att förebygga vaccinreaktogenicitet på dagen för den första eller någon behandling. Försökspersoner på stabila kroniska kurer av potentiellt smärtstillande eller febernedsättande läkemedel för redan existerande diagnoser behöver inte avbryta dem (att göra det skulle representera en utvärdering av kombinerad vaccinreaktogenicitet OCH behandlingsavbrytande - vilket inte är avsikten med protokollet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A/Indonesia primed-A/kalkoninfluensa (H5N1)-F1-Placebo Group
Friska försökspersoner som var 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen förbereddes med en dos av influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin, adjuvanserad (A/Indonesia) formulering 1 på dag 0 följt av en boosterdos av A/kalkon H5N1 vaccinformulering 1 på dag 182 och en dos placebo (fosfatbuffrad saltlösning, PBS) på dag 549. Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus, adjuvans (A/Indonesien) och placebovaccin administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen medan A/kalkon H5N1-vaccin administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den dominanta armen.
Biologisk: A/kalkon H5N1-vaccin
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus, adjuvans (A/Indonesien)
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Experimentell: A/Indonesien grundad-A/kalkoninfluensa (H5N1)-F2-Placebo Group
Friska försökspersoner som var 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen förbereddes med en dos av influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin, adjuvanserad (A/Indonesien) formulering 2 på dag 0 följt av en boosterdos av A/kalkon H5N1 vaccinformulering 2 på dag 182 och en dos placebo (fosfatbuffrad saltlösning, PBS) på dag 549. Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus, adjuvans (A/Indonesien) och placebovaccin administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen medan A/kalkon H5N1-vaccin administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den dominanta armen.
Biologisk: A/kalkon H5N1-vaccin
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus, adjuvans (A/Indonesien)
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Experimentell: A/Indonesia primed-A/kalkoninfluensa (H5N1)-F3-Placebo Group
Friska försökspersoner som var 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen förbereddes med en dos av influensa A (H5N1) virus monovalent vaccin, adjuvanserad (A/Indonesia) formulering 3 på dag 0, en dos placebo (fosfatbuffrad saltlösning, PBS) på dag 182 följt av en boosterdos av A/kalkon H5N1-vaccinformulering 3 på dag 549. Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus, adjuvans (A/Indonesien) och A/kalkon H5N1-vacciner administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen medan placebovaccin administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den dominerande armen.
Biologisk: A/kalkon H5N1-vaccin
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus, adjuvans (A/Indonesien)
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Experimentell: A/Indonesien grundad-Placebo-A/kalkoninfluensa (H5N1)-F1-grupp
Friska försökspersoner som var 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen förbereddes med en dos av influensa A (H5N1) virusmonovalent vaccin, adjuvanserad (A/Indonesien) vaccinformulering 1 på dag 0, en dos placebo (fosfatbuffrad saltlösning) , PBS) på dag 182 följt av en boosterdos av A/kalkon H5N1-vaccinformulering 1 på dag 549. Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus, adjuvans (A/Indonesien) och A/kalkon H5N1-vacciner administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen medan placebovaccin administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den dominerande armen.
Biologisk: A/kalkon H5N1-vaccin
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus, adjuvans (A/Indonesien)
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Experimentell: A/Indonesien grundad-Placebo-A/kalkoninfluensa (H5N1)-F4-grupp
Friska försökspersoner som var 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen förbereddes med en dos av influensa A (H5N1) virusmonovalent vaccin, adjuvanserad (A/Indonesia) formulering 4 vid dag 0, en dos placebo (fosfatbuffrad saltlösning, PBS) på dag 182 följt av en boosterdos av A/kalkon H5N1-vaccinformulering 4 på dag 549. Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus, adjuvans (A/Indonesien) och A/kalkon H5N1-vacciner administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen medan placebovaccin administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den dominerande armen.
Biologisk: A/kalkon H5N1-vaccin
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus, adjuvans (A/Indonesien)
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Experimentell: A/Indonesien grundad-Placebo-A/kalkoninfluensa (H5N1)-F2-grupp
Friska försökspersoner som var 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen förbereddes med en dos influensa A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvans (A/Indonesia) formulering 2 vid dag 0, en dos placebo (fosfatbuffrad saltlösning, PBS) på dag 182 följt av en boosterdos av A/kalkon H5N1-vaccinformulering 2 på dag 549. Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus, adjuvans (A/Indonesien) och A/kalkon H5N1-vacciner administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen medan placebovaccin administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den dominerande armen.
Biologisk: A/kalkon H5N1-vaccin
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: Monovalent vaccin mot influensa A (H5N1) virus, adjuvans (A/Indonesien)
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Placebo-jämförare: Naiv placebo-A/kalkoninfluensa (H5N1)-F3-grupp
Friska försökspersoner som var 18 år eller äldre vid tidpunkten för vaccinationen fick en dos placebo (fosfatbuffrad saltlösning, PBS) på dag 0 följt av två doser av A/kalkon H5N1-vaccinformulering 3, en dos administrerad på dag 182 och annat på dag 549. Placebovaccin och en dos A/kalkon H5N1-vaccin (dag 549) administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen medan den andra dosen av A/kalkon H5N1-vaccin (dag 182) administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen på den dominerande armen.
Biologisk: A/kalkon H5N1-vaccin
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Administreras som en intramuskulär (IM) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal serokonverterade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkiet).
Tidsram: På dag 559
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som antingen hade en prevaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en reciprok titer efter vaccinationen större än eller lika med (≥) 1:40 eller en reciprok titer före vaccinationen ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination. Förvaccination för detta utfallsmått motsvarar dag 549. Detta resultat gäller endast försökspersoner i Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 4 och Pumarix Primed-Place -A/kalkon H5N1-Formulering 2 grupper.
På dag 559
Antal serokonverterade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkiet).
Tidsram: På dag 192
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som antingen hade en prevaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en reciprok titer efter vaccinationen större än eller lika med (≥) 1:40 eller en reciprok titer före vaccinationen ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination. Förvaccination för detta resultatmått motsvarar dag 182. Detta resultat gäller enbart försökspersoner i gruppen Naiv Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3
På dag 192
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)-stammen.
Tidsram: På dag 549 och 559
HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Detta resultat gäller endast försökspersoner i Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 4 och Pumarix Primed-Place -A/kalkon H5N1-Formulering 2 grupper.
På dag 549 och 559
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)-stammen.
Tidsram: Dag 182 och 192
HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Detta resultat gäller endast försökspersoner i gruppen Naiv Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3.
Dag 182 och 192
Antal seroskyddade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Tidsram: På dag 549 och 559
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen större än eller lika med (≥) 1:40. Detta resultat gäller endast försökspersoner i Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 4 och Pumarix Primed-Place -A/kalkon H5N1-Formulering 2 grupper.
På dag 549 och 559
Antal seroskyddade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Tidsram: Dag 182 och 192
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen större än eller lika med (≥) 1:40. Detta resultat gäller endast försökspersoner i gruppen Naiv Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3.
Dag 182 och 192
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla definierades som en förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet oavsett dess intensitet.
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var trötthet, huvudvärk, ledvärk på andra ställen (ledsmärtor), muskelvärk, frossa, svettning och feber. Alla definierades som en förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett dess intensitet eller samband med vaccination. Eventuell feber definierades som oral temperatur högre än eller lika med (≥) 38,0 grader Celsius (°C).
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
Antal försökspersoner med medicinskt besökta biverkningar (MAE)
Tidsram: Från dag 0 till dag 909
MAE definierades som biverkningar med medicinskt besökta besök som inte var rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, såsom besök för sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning . Varje definierades som varje förekomst av MAE(s).
Från dag 0 till dag 909
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
En oönskad biverkning definierades som en ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som varje förekomst av en oönskad biverkning hos en patient, oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination.
Inom 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 till dag 909
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma. Alla definierades som en förekomst av en SAE, oavsett dess förhållande till vaccination.
Från dag 0 till dag 909

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal serokonverterade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkiet).
Tidsram: På dag 192
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som antingen hade en prevaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en reciprok titer efter vaccinationen större än eller lika med (≥) 1:40 eller en reciprok titer före vaccinationen ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination. Förvaccination för detta resultatmått motsvarar dag 182. Detta resultatmått berör enbart försökspersoner i gruppen Naiv Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3.
På dag 192
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot A/Turkey-virusstammen.
Tidsram: Dag 182 och 192
HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Detta resultatmått avser enbart försökspersoner i grupperna Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 1-Placebo och Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 2-Placebo.
Dag 182 och 192
Antal seroskyddade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Tidsram: Dag 182 och 192
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen större än eller lika med (≥) 1:40. Detta resultatmått avser enbart försökspersoner i grupperna Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 1-Placebo och Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 2-Placebo.
Dag 182 och 192
Antal seroskyddade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Tidsram: På dag 224
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen större än eller lika med (≥) 1:40. Detta resultatmått berör endast försökspersoner i grupperna Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 2-Placebo och Naiv Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3.
På dag 224
Antal seroskyddade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Tidsram: På dag 591
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen större än eller lika med (≥) 1:40. Detta resultat gäller endast försökspersoner i Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 4 och Pumarix Primed-Place -A/kalkon H5N1-Formulering 2 grupper.
På dag 591
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) när det gäller hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkiet)
Tidsram: Dag 192 och 224
GMFR definierades som det geometriska medelvärdet av förhållandena inom patienten för den reciproka HI-titern efter vaccination och den reciproka HI-titern vid baslinjen. Baslinjen för detta utfallsmått motsvarar dag 182. Detta resultatmått berör endast försökspersoner i grupperna Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 2-Placebo och Naiv Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3.
Dag 192 och 224
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) när det gäller hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkiet)
Tidsram: På dag 559
GMFR definierades som det geometriska medelvärdet av förhållandena inom patienten för den reciproka HI-titern efter vaccination och den reciproka HI-titern vid baslinjen. Baslinjen för detta utfallsmått motsvarar dag 549. Detta resultatmått avser enbart försökspersoner i Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed- Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 2 och Naiv Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3 grupper.
På dag 559
Antal serokonverterade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkiet).
Tidsram: På dag 591
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som antingen hade en prevaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en reciprok titer efter vaccinationen större än eller lika med (≥) 1:40 eller en reciprok titer före vaccinationen ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination. Förvaccination för detta utfallsmått motsvarar dag 549. Detta resultat gäller endast försökspersoner i Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 4 och Pumarix Primed-Place -A/kalkon H5N1-Formulering 2 grupper.
På dag 591
Antal serokonverterade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkiet).
Tidsram: På dag 224
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som antingen hade en prevaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en reciprok titer efter vaccinationen större än eller lika med (≥) 1:40 eller en reciprok titer före vaccinationen ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination. Förvaccination för detta resultatmått motsvarar dag 182. Detta resultatmått berör endast försökspersoner i grupperna Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 2-Placebo och Naiv Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3.
På dag 224
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)-stammen.
Tidsram: Vid dag 0, 182,192, 224, 549 och 729
HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Detta utfallsmått berör endast grupperna Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 1-Placebo och Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 2-Placebo.
Vid dag 0, 182,192, 224, 549 och 729
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)-stammen.
Tidsram: Vid dag 0, 182, 549, 559, 591 och 729
HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Detta resultatmått gäller endast Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 4 och Pumarix Primed-Placebo -A/kalkon H5N1-Formulering 2 grupper.
Vid dag 0, 182, 549, 559, 591 och 729
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)-stammen.
Tidsram: Vid dag 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 och 729
HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Detta resultatmått avser enbart Naiv Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3 Group.
Vid dag 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 och 729
Antal försökspersoner Seroskyddade för HI-antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Tidsram: Vid dag 0, 182,192, 224, 549 och 729
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen större än eller lika med (≥) 1:40. Detta utfallsmått berör endast grupperna Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 1-Placebo och Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 2-Placebo.
Vid dag 0, 182,192, 224, 549 och 729
Antal försökspersoner Seroskyddade för HI-antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005
Tidsram: Vid dag 0, 182, 549, 559, 591 och 729
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen större än eller lika med (≥) 1:40. Detta resultatmått gäller endast Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 4 och Pumarix Primed-Placebo -A/kalkon H5N1-Formulering 2 grupper.
Vid dag 0, 182, 549, 559, 591 och 729
Antal försökspersoner Seroskyddade för HI-antikroppar mot virusstammen A/Turkey/Turkey/1/2005
Tidsram: Vid dag 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 och 729
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med HI-antikroppstitrar mot A/kalkonvirusstammen större än eller lika med (≥) 1:40. Detta resultatmått avser enbart Naiv Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3 Group.
Vid dag 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 och 729
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot virusstammen A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Tidsram: På dag 0, 10, 42, 182 och 549
HI-antikroppstitrar mot A/Indo-virusstammen uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Detta utfallsmått berör enbart grupperna Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 1-Placebo och Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 2-Placebo.
På dag 0, 10, 42, 182 och 549
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot virusstammen A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Tidsram: På dag 0, 10, 42, 182, 549 och 559
HI-antikroppstitrar mot A/Indo-virusstammen uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Detta utfallsmått berör endast Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed-Placebo- A/kalkon H5N1-Formulation 2, och Naiv Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3 grupper.
På dag 0, 10, 42, 182, 549 och 559
Antal seroskyddade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot A/Indonesia/5/05 (A/Indo) virusstam.
Tidsram: På dag 0, dag 10, dag 42, dag 182 och dag 549
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med HI-antikropps ömsesidiga titrar mot A/Indo-virusstammen större än eller lika med (≥) 1:40. Detta utfallsmått berör enbart grupperna Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 1-Placebo och Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 2-Placebo.
På dag 0, dag 10, dag 42, dag 182 och dag 549
Antal seroskyddade försökspersoner för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot A/Indonesia/5/05 (A/Indo) virusstam.
Tidsram: På dag 0, dag 10, dag 42, dag 182, dag 549 och dag 559
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med HI-antikropps ömsesidiga titrar mot A/Indo-virusstammen större än eller lika med (≥) 1:40. Detta utfallsmått berör endast Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed-Placebo- A/kalkon H5N1-Formulation 2, och Naiv Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3 grupper.
På dag 0, dag 10, dag 42, dag 182, dag 549 och dag 559
Antal serokonverterade försökspersoner för HI-antikroppar mot A/Indo-virusstammen.
Tidsram: På dag 10 och 42

En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som antingen hade en prevaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en reciprok titer efter vaccinationen större än eller lika med (≥) 1:40 eller en reciprok titer före vaccinationen ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination. Förvaccination för detta utfallsmått motsvarar dag 0.

Detta utfallsmått gäller endast Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/kalkon H5N1-Formulation 2-Placebo, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo- A/kalkon H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 4 och Pumarix Primed-Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 2 grupper.
På dag 10 och 42
Antal serokonverterade försökspersoner för HI-antikroppar mot A/Indo-virusstammen.
Tidsram: Dag 192 och 224
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som antingen hade en prevaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en reciprok titer efter vaccinationen större än eller lika med (≥) 1:40 eller en reciprok titer före vaccinationen ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination. Detta utfallsmått gäller endast gruppen Naiv Placebo-A/kalkon H5N1-Formulation 3, för vilken tidpunkten före vaccination motsvarar tidpunkten dag 192.
Dag 192 och 224

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

11 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110624

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 110624
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 110624
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 110624
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 110624
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 110624
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 110624
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera