Immunogeniciteit en veiligheid van GSK's vogelgriepvaccin 1557484A gegeven aan volwassenen van ≥18 jaar

Inclusiecriteria:

• Een man of vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Stabiele gezondheidsstatus zoals gedefinieerd door het ontbreken van een gezondheidsgebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking, of een wijziging in een lopende medicamenteuze behandeling als gevolg van therapeutisch falen of symptomen van geneesmiddeltoxiciteit, binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
• Toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, dat zowel thuis als op het werk kan zijn, via een vaste lijn of mobiel, maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers.
• Begrip van de studievereisten, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode en het vermogen om geplande bezoeken bij te wonen.
• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van bewijs van middelenmisbruik of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, zelfs als ze klinisch stabiel zijn, volgens de onderzoeker de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.

• Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker, binnen 3 jaar.

  • Personen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking.
  • Personen met een voorgeschiedenis van histologisch bevestigd basaalcelcarcinoom van de huid die met succes zijn behandeld met alleen lokale excisie, zijn uitgezonderd en kunnen binnen 3 jaar na de diagnose worden ingeschreven, maar andere histologische soorten huidkanker vereisen een onbehandelde en ziektevrije periode van 3 jaar, zoals hierboven .
  • Vrouwen die 3 jaar of langer na behandeling voor borstkanker ziektevrij zijn en langdurig profylactisch tamoxifen krijgen, zijn uitgezonderd en kunnen zich inschrijven.
• Aanwezigheid van een orale temperatuur ≥ 37,8°C, of ​​acute symptomen van meer dan "lichte" ernst op de geplande datum van de eerste vaccinatie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Ontvangst van systemische glucocorticoïden (prednison >= 10 mg/dag gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden na de studie-inschrijving.
• Elke significante stollingsstoornis of behandeling met Coumadin-derivaten of heparine.
• Toediening van eventuele vaccins binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Eerdere toediening van een H5N1-vaccin.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) of geplande deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, of gedurende de 18 maanden na de eerste dosis van het testartikel. Het gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd product met immunosuppressieve eigenschappen is op elk moment tijdens de proef uitgesloten.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins (inclusief ei-eiwitten of kwikconserveermiddelen); een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Bekende zwangerschap of een positief urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) testresultaat voorafgaand aan vaccinatie.
• Borstvoeding geven of borstvoeding geven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorgeschiedenis hebben van betrouwbare anticonceptiepraktijken. Het verstrekken van deze anamnese is GEEN vervanging van de vereiste om voorafgaand aan behandelingen een zwangerschapsurinetest uit te voeren en negatieve resultaten te verkrijgen.
• Bekende ontvangst van pijnstillende of koortswerende medicatie met de specifieke bedoeling van profylaxe van vaccinreactiviteit op de dag van de eerste of enige andere behandeling. Proefpersonen die een stabiel chronisch regime van potentieel analgetische of antipyretische medicatie gebruiken voor reeds bestaande diagnoses, hoeven deze niet te staken (dit zou een evaluatie zijn van gecombineerde vaccinreactiviteit EN stopzetting van de behandeling - wat niet de bedoeling van het protocol is).