GSK:n lintuinfluenssarokotteen 1557484A immunogeenisyys ja turvallisuus ≥18-vuotiaille aikuisille
perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kokeilu yksiarvoisen H5N1-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yli 18-vuotiailla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko GSK:n lintuinfluenssarokote GSK 1557484A immunogeeninen ja turvallinen annettuna yli 18-vuotiaille aikuisille.
Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty joulukuussa 2009 tehdyn pöytäkirjan muutosten 1–3 mukaisesti. Vaikuttavat osat ovat tutkimuksen suunnittelu ja tulosmittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt saavat 3 annosta tutkimusrokotetta, mukaan lukien 2 annosta aktiivista rokotetta ja 1 annos lumelääkettä.
Kaikki tutkittavat osallistuvat virallisille opintokeskuksen vierailuille turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointia varten päivinä 0, 10, 42, 182, 192, 224, 549, 559, 591 ja 729.
Turvallisuuden arvioimiseksi puhelimitse otetaan yhteyttä päivinä 364 ja 909.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
841
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on 18-vuotias tai vanhempi ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vakaa terveydentila, joka määritellään vakavan haittatapahtuman määritelmää vastaavan terveystapahtuman puuttumisena tai meneillään olevan lääkehoidon muutoksena terapeuttisen epäonnistumisen tai lääketoksisuuden oireiden vuoksi kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Pääsy johdonmukaiseen puhelinkontaktiin, joka voi olla joko kotona tai työpaikalla, lankapuhelimella tai matkapuhelimella, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta.
- Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle ja kyky osallistua määräaikaisvierailuihin.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikka ne olisivat kliinisesti stabiileja, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta tutkittavasta kykenemättömän/epätodennäköisen toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
Todettu syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä.
- Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia.
- Henkilöt, joilla on histologisesti varmistettu ihon tyvisolusyöpä, jotka on hoidettu onnistuneesti vain paikallisella leikkauksella, ovat poikkeus ja voivat ilmoittautua 3 vuoden kuluessa diagnoosista, mutta muut histologiset ihosyövän tyypit vaativat 3 vuoden hoitamattoman ja taudista vapaan ikkunan, kuten yllä .
- Naiset, jotka ovat sairaudesta vapaita 3 vuotta tai enemmän rintasyövän hoidon jälkeen ja saavat pitkäaikaista profylaktista tamoksifeenia, ovat poikkeuksena ja voivat ilmoittautua mukaan.
- Suun lämpötila ≥ 37,8 ºC tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana.
- Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
- Systeemisten glukokortikoidien (prednisoni >= 10 mg/vrk yli 14 peräkkäisen päivän ajan) vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito Coumadin-johdannaisilla tai hepariinilla.
- Kaikkien rokotteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
- Aiempi minkä tahansa H5N1-rokotteen antaminen.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö tai suunniteltu osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai 18 kuukauden aikana ensimmäisestä testituotteen annosta. Kaikkien immunosuppressiivisten ominaisuuksien omaavien tutkittavien tai rekisteröimättömien tuotteiden käyttö on poissulkevaa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle (mukaan lukien munaproteiinit tai elohopean säilöntäaineet); anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testitulos ennen rokotusta.
- Imetys tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut luotettavia ehkäisymenetelmiä. Tämän historian antaminen EI korvaa vaatimusta suorittaa raskauden virtsatestit ja saada negatiiviset tulokset ennen hoitoja.
- Tunnettu kipua lievittävän tai kuumetta alentavan lääkityksen saaminen rokotteen reaktogeenisyyden ennaltaehkäisynä ensimmäisen tai minkä tahansa hoidon päivänä. Potilaiden, joilla on stabiileja kroonisia hoito-ohjelmia mahdollisesti analgeettisia tai antipyreettisiä lääkkeitä olemassa olevien diagnoosien vuoksi, ei vaadita keskeyttämään niitä (tämän tekeminen tarkoittaisi yhdistetyn rokotteen reaktogeenisyyden arviointia JA hoidon lopettamista - mikä ei ole protokollan tarkoitus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A/Indonesia pohjustettu-A/kalkkuna-influenssa (H5N1)-F1-plaseboryhmä
Terveet, vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka olivat ilmoittautumishetkellä, pohjustettiin yhdellä annoksella influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoista rokotetta, adjuvanttia (A/Indonesia) formulaatio 1 päivänä 0, mitä seurasi yksi tehosteannos A/kalkkuna H5N1:tä. rokoteformulaatio 1 päivänä 182 ja yksi annos lumelääkettä (fosfaattipuskuroitu suolaliuos, PBS) päivänä 549.
Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote, adjuvantti (A/Indonesia) ja plaseborokotteet annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen, kun taas A/kalkkunan H5N1-rokote annettiin lihaksensisäisesti hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
|
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
|
|
Kokeellinen: A/Indonesia pohjustettu-A/kalkkuna-influenssa (H5N1)-F2-plaseboryhmä
Terveet, vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka olivat ilmoittautumishetkellä, pohjustettiin yhdellä annoksella influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoista rokotetta, adjuvanttivalmistetta (A/Indonesia) 2 päivänä 0, mitä seurasi yksi tehosteannos A/kalkkuna H5N1:tä rokoteformulaatio 2 päivänä 182 ja yksi annos lumelääkettä (fosfaattipuskuroitu suolaliuos, PBS) päivänä 549.
Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote, adjuvantti (A/Indonesia) ja plaseborokotteet annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen, kun taas A/kalkkunan H5N1-rokote annettiin lihaksensisäisesti hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
|
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
|
|
Kokeellinen: A/Indonesia pohjustettu-A/kalkkuna-influenssa (H5N1)-F3-plaseboryhmä
Terveet, vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka olivat ilmoittautumishetkellä, pohjustettiin yhdellä annoksella influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoista rokotetta, adjuvanttivalmistetta (A/Indonesia) 3 päivänä 0, yhdellä annoksella lumelääkettä (fosfaattipuskuroitu suolaliuos, PBS) päivänä 182, mitä seurasi yksi tehosteannos A/kalkkuna-H5N1-rokoteformulaatiota 3 päivänä 549.
Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote, adjuvantti (A/Indonesia) ja A/kalkkuna H5N1 -rokotteet annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen, kun taas lumelääkerokote annettiin lihaksensisäisesti hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
|
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
|
|
Kokeellinen: A/Indonesia pohjustettu-Placebo-A/kalkkunainfluenssa (H5N1)-F1-ryhmä
Terveille, 18-vuotiaille tai vanhemmille ilmoittautumishetkellä esivalmistettiin yksi annos influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoista rokotetta, adjuvanttia (A/Indonesia) rokoteformulaatiota 1 päivänä 0, yhdellä annoksella lumelääkettä (fosfaattipuskuroitu suolaliuos) , PBS) päivänä 182, mitä seurasi yksi tehosteannos A/kalkkuna-H5N1-rokoteformulaatiota 1 päivänä 549.
Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote, adjuvantti (A/Indonesia) ja A/kalkkuna H5N1 -rokotteet annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen, kun taas lumelääkerokote annettiin lihaksensisäisesti hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
|
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
|
|
Kokeellinen: A/Indonesia pohjustettu-Placebo-A/kalkkuna-influenssa (H5N1)-F4-ryhmä
Terveille, vähintään 18-vuotiaille ilmoittautumishetkellä esivalmistettiin yksi annos influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoista rokotetta, adjuvanttivalmistetta (A/Indonesia) 4 päivänä 0, yhdellä annoksella lumelääkettä (fosfaattipuskuroitu suolaliuos, PBS) päivänä 182, mitä seurasi yksi tehosteannos A/kalkkuna-H5N1-rokoteformulaatiota 4 päivänä 549.
Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote, adjuvantti (A/Indonesia) ja A/kalkkuna H5N1 -rokotteet annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen, kun taas lumelääkerokote annettiin lihaksensisäisesti hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
|
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
|
|
Kokeellinen: A/Indonesia pohjustettu-Placebo-A/kalkkuna-influenssa (H5N1)-F2-ryhmä
Terveet, vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka olivat ilmoittautumishetkellä, pohjustettiin yhdellä annoksella influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoista rokotetta, adjuvanttivalmistetta (A/Indonesia) 2 päivänä 0, yhdellä annoksella lumelääkettä (fosfaattipuskuroitu suolaliuos, PBS) päivänä 182, mitä seurasi yksi tehosteannos A/kalkkuna-H5N1-rokoteformulaatiota 2 päivänä 549.
Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote, adjuvantti (A/Indonesia) ja A/kalkkuna H5N1 -rokotteet annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen, kun taas lumelääkerokote annettiin lihaksensisäisesti hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
|
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
|
|
Placebo Comparator: Naiivi lumelääke-A/kalkkunainfluenssa (H5N1)-F3-ryhmä
Terveet henkilöt, jotka olivat rokotushetkellä vähintään 18-vuotiaita, saivat yhden annoksen lumelääkettä (fosfaattipuskuroitu suolaliuos, PBS) päivänä 0, mitä seurasi kaksi annosta A/kalkkuna-H5N1-rokoteformulaatiota 3, yksi annos annettiin päivänä 182 ja muut päivänä 549.
Plaseborokote ja yksi annos A/kalkkuna H5N1 -rokotetta (päivä 549) annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen, kun taas toinen annos A/kalkkuna H5N1 -rokotetta (päivä 182) annettiin lihaksensisäisesti hartialihaksen alueelle. hallitseva käsivarsi.
|
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 559
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai rokotusta edeltävä vastavuoroinen tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Esirokotus tälle tulosmittaukselle vastaa päivää 549.
Tämä tulos koskee vain koehenkilöitä, jotka ovat Pumarix Primed-Placebo-A/turkki H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 ja Pumarix Primed-Place -A/kalkkuna H5N1-Formulaatio 2 ryhmät.
|
Päivänä 559
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 192
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai rokotusta edeltävä vastavuoroinen tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Esirokotus tälle tulosmittaukselle vastaa päivää 182.
Tämä tulos koskee vain Naiivi Plasebo-A/kalkkuna H5N1-Formulation 3 -ryhmän koehenkilöitä
|
Päivänä 192
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) -kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 549 ja 559
|
HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Tämä tulos koskee vain koehenkilöitä, jotka ovat Pumarix Primed-Placebo-A/turkki H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 ja Pumarix Primed-Place -A/kalkkuna H5N1-Formulaatio 2 ryhmät.
|
Päivinä 549 ja 559
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) -kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 192
|
HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Tämä tulos koskee vain Naiivin lumelääke-A/kalkkunan H5N1-formulaatio 3 -ryhmän koehenkilöitä.
|
Päivinä 182 ja 192
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 549 ja 559
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 1:40.
Tämä tulos koskee vain koehenkilöitä, jotka ovat Pumarix Primed-Placebo-A/turkki H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 ja Pumarix Primed-Place -A/kalkkuna H5N1-Formulaatio 2 ryhmät.
|
Päivinä 549 ja 559
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 192
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 1:40.
Tämä tulos koskee vain Naiivin lumelääke-A/kalkkunan H5N1-formulaatio 3 -ryhmän koehenkilöitä.
|
Päivinä 182 ja 192
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa määriteltiin tietyn pyydetyn paikallisen oireen esiintymiseksi riippumatta sen voimakkuudesta.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, päänsärky, nivelkipu muualla (nivelkipu), lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume.
Mikä tahansa määriteltiin tietyn pyydetyn yleisoireen ilmenemiseksi riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen.
Mikä tahansa kuume määriteltiin suun lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 38,0 celsiusastetta (°C).
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAE) sairastavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 909
|
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyivät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelematon käynti lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. .
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa MAE:n esiintymäksi.
|
Päivästä 0 päivään 909
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisten 43 päivän (päivät 0-42) aikana
|
Ei-toivottu haittavaikutus määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja tilattujen tapahtumien lisäksi. oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua AE-tapausta koehenkilössä riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Rokotuksen jälkeisten 43 päivän (päivät 0-42) aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 909
|
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin SAE:n esiintymiseksi riippumatta sen suhteesta rokotukseen.
|
Päivästä 0 päivään 909
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 192
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai rokotusta edeltävä vastavuoroinen tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Esirokotus tälle tulosmittaukselle vastaa päivää 182.
Tämä tulosmitta koskee yksinomaan Naive Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 3 -ryhmän koehenkilöitä.
|
Päivänä 192
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit A/Turkki-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 192
|
HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Tämä tulosmitta koskee vain Pumarix Primed-A/turkki H5N1-Formulation 1-Placebo- ja Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo -ryhmiä.
|
Päivinä 182 ja 192
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 192
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 1:40.
Tämä tulosmitta koskee vain Pumarix Primed-A/turkki H5N1-Formulation 1-Placebo- ja Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo -ryhmiä.
|
Päivinä 182 ja 192
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 224
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 1:40.
Tämä tulosmitta koskee vain Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 1-Placebo-, Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo- ja Naive Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 3 -ryhmissä olevia henkilöitä.
|
Päivänä 224
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 591
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 1:40.
Tämä tulos koskee vain koehenkilöitä, jotka ovat Pumarix Primed-Placebo-A/turkki H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 ja Pumarix Primed-Place -A/kalkkuna H5N1-Formulaatio 2 ryhmät.
|
Päivänä 591
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) suhteessa hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineisiin A/Turkki/Turkki/1/2005 (A/Turkki) viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 192 ja 224
|
GMFR määriteltiin rokotuksen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja lähtötason käänteisen HI-tiitterin kohteen sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
Tämän tulosmitan lähtötaso vastaa päivää 182.
Tämä tulosmitta koskee vain Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 1-Placebo-, Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo- ja Naive Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 3 -ryhmissä olevia henkilöitä.
|
Päivinä 192 ja 224
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) suhteessa hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineisiin A/Turkki/Turkki/1/2005 (A/Turkki) viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 559
|
GMFR määriteltiin rokotuksen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja lähtötason käänteisen HI-tiitterin kohteen sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
Tämän tulosmitan lähtötaso vastaa päivää 549.
Tämä tulosmitta koskee vain koehenkilöitä, jotka ovat Pumarix Primed-Placebo-A/turkki H5N1-Formulaatio 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkki H5N1-Formulaatio 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkki H5N1-Formulaatio 4, Pumarix Primed- Plasebo-A/kalkkuna H5N1-formulaatio 2 ja Naiivi Plasebo-A/kalkkuna H5N1-formulaatio 3 ryhmät.
|
Päivänä 559
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 591
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai rokotusta edeltävä vastavuoroinen tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Esirokotus tälle tulosmittaukselle vastaa päivää 549.
Tämä tulos koskee vain koehenkilöitä, jotka ovat Pumarix Primed-Placebo-A/turkki H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 ja Pumarix Primed-Place -A/kalkkuna H5N1-Formulaatio 2 ryhmät.
|
Päivänä 591
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 224
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai rokotusta edeltävä vastavuoroinen tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Esirokotus tälle tulosmittaukselle vastaa päivää 182.
Tämä tulosmitta koskee vain Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 1-Placebo-, Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo- ja Naive Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 3 -ryhmissä olevia henkilöitä.
|
Päivänä 224
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) -kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 182 192, 224, 549 ja 729
|
HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Tämä tulosmitta koskee vain Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 1-Placebo- ja Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo -ryhmiä.
|
Päivinä 0, 182 192, 224, 549 ja 729
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) -kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 182, 549, 559, 591 ja 729
|
HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Tämä tulosmittari koskee vain Pumarix Primed-Placebo-A/turkki H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 ja Pumarix Primed-Placebo. -A/kalkkuna H5N1-Formulaatio 2 ryhmät.
|
Päivinä 0, 182, 549, 559, 591 ja 729
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) -kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 ja 729
|
HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Tämä tulosmitta koskee vain Naiivi Plasebo-A/kalkkuna H5N1-Formulation 3 -ryhmää.
|
Päivinä 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 ja 729
|
|
A/Turkey/Turkey/1/2005-viruskantaa vastaan serosuojattujen HI-vasta-aineiden määrä.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 182 192, 224, 549 ja 729
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 1:40.
Tämä tulosmitta koskee vain Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 1-Placebo- ja Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo -ryhmiä.
|
Päivinä 0, 182 192, 224, 549 ja 729
|
|
A/Turkey/Turkey/1/2005-viruskannan vastaisille HI-vasta-aineille serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 182, 549, 559, 591 ja 729
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 1:40.
Tämä tulosmittari koskee vain Pumarix Primed-Placebo-A/turkki H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 ja Pumarix Primed-Placebo. -A/kalkkuna H5N1-Formulaatio 2 ryhmät.
|
Päivinä 0, 182, 549, 559, 591 ja 729
|
|
A/Turkey/Turkey/1/2005-viruskannan vastaisille HI-vasta-aineille serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 ja 729
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka HI-vasta-ainetiitterit A/kalkkunaviruskantaa vastaan olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 1:40.
Tämä tulosmitta koskee vain Naiivi Plasebo-A/kalkkuna H5N1-Formulation 3 -ryhmää.
|
Päivinä 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 ja 729
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit A/Indonesia/5/05 (A/Indo)-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 10, 42, 182 ja 549
|
HI-vasta-ainetiitterit A/Indo-viruskantaa vastaan ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Tämä tulosmittari koskee vain Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo- ja Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo -ryhmiä.
|
Päivinä 0, 10, 42, 182 ja 549
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit A/Indonesia/5/05 (A/Indo)-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 10, 42, 182, 549 ja 559
|
HI-vasta-ainetiitterit A/Indo-viruskantaa vastaan ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Tämä tulosmittari koskee ainoastaan Pumarix Primed-Placebo-A/turkki H5N1-Formulaatio 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkki H5N1-Formulaatio 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkki H5N1-Formulaatio 4, Pumarix Primed-Placebo- A/turkki H5N1-formulaatio 2 ja Naiivi Placebo-A/turkki H5N1-formulaatio 3 ryhmät.
|
Päivinä 0, 10, 42, 182, 549 ja 559
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Indonesia/5/05 (A/Indo) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42, päivänä 182 ja päivänä 549
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka HI-vasta-ainetiitterit A/Indo-viruskantaa vastaan olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:40.
Tämä tulosmittari koskee vain Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo- ja Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo -ryhmiä.
|
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42, päivänä 182 ja päivänä 549
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Indonesia/5/05 (A/Indo) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42, päivänä 182, päivänä 549 ja päivänä 559
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka HI-vasta-ainetiitterit A/Indo-viruskantaa vastaan olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:40.
Tämä tulosmittari koskee ainoastaan Pumarix Primed-Placebo-A/turkki H5N1-Formulaatio 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkki H5N1-Formulaatio 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkki H5N1-Formulaatio 4, Pumarix Primed-Placebo- A/turkki H5N1-formulaatio 2 ja Naiivi Placebo-A/turkki H5N1-formulaatio 3 ryhmät.
|
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42, päivänä 182, päivänä 549 ja päivänä 559
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille A/Indo-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 42
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai rokotusta edeltävä vastavuoroinen tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Esirokotus tälle tulosmittaukselle vastaa päivää 0. Tämä tulosmitta koskee vain Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo- A/turkki H5N1-formulaatio 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkki H5N1-formulaatio 4 ja Pumarix Primed-Placebo-A/kalkkuna H5N1-Formulaatio 2 ryhmät. |
Päivät 10 ja 42
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille A/Indo-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 192 ja 224
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai rokotusta edeltävä vastavuoroinen tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Tämä tulosmitta koskee vain Naiivia plasebo-A/kalkkuna H5N1-formulaatio 3 -ryhmää, jolle rokotusta edeltävä aikapiste vastaa päivän 192 ajankohtaa.
|
Päivinä 192 ja 224
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 110624Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 110624Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 110624Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 110624Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 110624Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 110624Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .