Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la gripe aviar 1557484A de GSK administrada a adultos de ≥18 años

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer de 18 años de edad o más en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Estado de salud estable definido por la ausencia de un evento de salud que satisfaga la definición de un evento adverso grave, o un cambio en una terapia farmacológica en curso debido a una falla terapéutica o síntomas de toxicidad farmacológica, dentro de 1 mes antes de la inscripción.
• Acceso a un medio consistente de contacto telefónico, que puede ser en el hogar o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios.
• Comprensión de los requisitos del estudio, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad para asistir a las visitas programadas.
• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

• Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, incluso si son clínicamente estables, el investigador considera que hacen que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.

• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años.

  • Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante 3 años o más.
  • Las personas con antecedentes de carcinoma de células basales de la piel confirmado histológicamente tratado con éxito solo con escisión local están exentas y pueden inscribirse dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico, pero otros tipos histológicos de cáncer de piel requieren una ventana de 3 años sin tratamiento y libre de enfermedad como se indicó anteriormente. .
  • Las mujeres que están libres de enfermedad 3 años o más después del tratamiento para el cáncer de mama y que reciben tamoxifeno profiláctico a largo plazo están exentas y pueden inscribirse.
• Presencia de temperatura oral ≥ 37,8ºC, o síntomas agudos de gravedad superior a "leve" en la fecha prevista de la primera vacunación.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidos los antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Recepción de glucocorticoides sistémicos (prednisona >= 10 mg/día durante más de 14 días consecutivos) dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Cualquier trastorno significativo de la coagulación o tratamiento con derivados de Coumadin o heparina.
• Administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de vacuna del estudio.
• Administración previa de alguna vacuna H5N1.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) o participación planificada en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o durante los 18 meses posteriores a la primera dosis del artículo de prueba. El uso de cualquier producto en investigación o no registrado con propiedades inmunosupresoras es excluyente en cualquier momento durante el ensayo.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza (incluidas las proteínas de huevo o los conservantes mercuriales); antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Embarazo conocido o resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina antes de la vacunación.
• Lactantes o lactantes.
• Mujeres en edad fértil que carecen de antecedentes de prácticas anticonceptivas fiables. La provisión de este historial NO reemplaza el requisito de realizar y obtener resultados negativos en las pruebas de embarazo en orina antes de los tratamientos.
• Recibo conocido de medicación analgésica o antipirética con la intención específica de profilaxis de la reactogenicidad de la vacuna el día del primer o cualquier tratamiento. Los sujetos con regímenes crónicos estables de medicamentos potencialmente analgésicos o antipiréticos para diagnósticos preexistentes no están obligados a interrumpirlos (hacerlo representaría una evaluación de la reactogenicidad de la vacuna combinada Y la retirada del tratamiento, que no es la intención del protocolo).