Imunogenicidade e segurança da vacina contra gripe aviária 1557484A da GSK administrada a adultos com idade ≥18 anos
8 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina monovalente H5N1 em adultos >= 18 anos de idade
O objetivo deste estudo é determinar se a vacina contra gripe aviária GSK 1557484A da GSK é imunogênica e segura quando administrada a adultos com idade >=18 anos.
Esta postagem de protocolo foi atualizada após as alterações 1-3 do protocolo, dezembro de 2009. As seções impactadas são o desenho do estudo e as medidas de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberão 3 doses da vacina do estudo, incluindo 2 doses de vacina ativa e 1 dose de placebo.
Todos os indivíduos comparecerão a visitas formais do centro de estudo para avaliações de segurança e imunogenicidade nos dias 0, 10, 42, 182, 192, 224, 549, 559, 591 e 729.
Será feito um contacto telefónico para avaliar a segurança no Dia 364 e Dia 909.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
841
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Estado de saúde estável, conforme definido pela ausência de um evento de saúde que satisfaça a definição de um evento adverso grave, ou uma mudança em uma terapia medicamentosa em andamento devido a falha terapêutica ou sintomas de toxicidade medicamentosa, dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Acesso a um meio consistente de contato telefônico, que pode ser em casa ou no local de trabalho, linha fixa ou móvel, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo multiusuário.
- Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer às consultas agendadas.
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Presença de evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, mesmo que clinicamente estáveis, sejam considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
Diagnosticado com câncer, ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos.
- Pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis.
- As pessoas com história de carcinoma basocelular da pele confirmado histologicamente e tratadas com sucesso apenas com excisão local são excluídas e podem se inscrever dentro de 3 anos após o diagnóstico, mas outros tipos histológicos de câncer de pele requerem uma janela de 3 anos sem tratamento e sem doença, conforme acima .
- As mulheres que estão livres da doença 3 anos ou mais após o tratamento para câncer de mama e recebendo tamoxifeno profilático a longo prazo são excluídas e podem se inscrever.
- Presença de temperatura oral ≥ 37,8ºC, ou sintomas agudos superiores a gravidade "leve" na data prevista para a primeira vacinação.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Recebimento de glicocorticóides sistêmicos (prednisona >= 10 mg/dia por mais de 14 dias consecutivos) 1 mês antes da inscrição no estudo, ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor 6 meses após a inscrição no estudo.
- Qualquer distúrbio significativo de coagulação ou tratamento com derivados de Coumadin ou heparina.
- Administração de qualquer vacina dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo.
- Administração prévia de qualquer vacina H5N1.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) ou participação planejada em outro estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou durante os 18 meses após a primeira dose do artigo de teste. O uso de qualquer produto experimental ou não registrado com propriedades imunossupressoras é exclusivo a qualquer momento durante o estudo.
- Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 6 meses após a inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
- Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte das vacinas contra influenza (incluindo proteínas de ovo ou conservantes mercuriais); história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
- Gravidez conhecida ou resultado positivo do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na urina antes da vacinação.
- Lactantes ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar sem um histórico de práticas anticoncepcionais confiáveis. O fornecimento desta história NÃO substitui a exigência de realizar e obter resultados negativos em testes de urina de gravidez antes dos tratamentos.
- Recepção conhecida de medicação analgésica ou antipirética com a intenção específica de profilaxia da reatogenicidade da vacina no dia do primeiro ou de qualquer tratamento. Indivíduos em regimes crônicos estáveis de medicações potencialmente analgésicas ou antipiréticas para diagnósticos pré-existentes não são obrigados a descontinuá-los (fazer isso representaria avaliação da reatogenicidade da vacina combinada E retirada do tratamento - que não é a intenção do protocolo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A/Indonésia preparada-A/turkey Influenza (H5N1)-F1-Placebo Group
Indivíduos saudáveis com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição receberam uma dose de Vacina Monovalente do Vírus Influenza A (H5N1), formulação Adjuvante (A/Indonésia) 1 no Dia 0, seguida por uma dose de reforço de A/peru H5N1 formulação de vacina 1 no dia 182 e uma dose de placebo (solução salina tamponada com fosfato, PBS) no dia 549.
A vacina monovalente do vírus Influenza A (H5N1), vacina adjuvante (A/Indonésia) e placebo foram administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante, enquanto a vacina A/peru H5N1 foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço dominante.
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Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
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Experimental: A/Indonésia preparada-A/influenza de peru (H5N1)-F2-Grupo Placebo
Indivíduos saudáveis com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição receberam uma dose de Vacina Monovalente do Vírus Influenza A (H5N1), formulação Adjuvante (A/Indonésia) 2 no Dia 0, seguida por uma dose de reforço de A/peru H5N1 formulação de vacina 2 no Dia 182 e uma dose de placebo (solução salina tamponada com fosfato, PBS) no Dia 549.
A vacina monovalente do vírus Influenza A (H5N1), vacina adjuvante (A/Indonésia) e placebo foram administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante, enquanto a vacina A/peru H5N1 foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço dominante.
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Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
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Experimental: A/Indonésia preparada-A/influenza de peru (H5N1)-F3-Placebo Grupo
Indivíduos saudáveis com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição receberam uma dose de Vacina Monovalente do Vírus Influenza A (H5N1), formulação Adjuvante (A/Indonésia) 3 no Dia 0, uma dose de placebo (solução salina tamponada com fosfato, PBS) no Dia 182 seguido por uma dose de reforço da formulação 3 da vacina A/peru H5N1 no Dia 549.
Vacina Monovalente do Vírus Influenza A (H5N1), Adjuvante (A/Indonésia) e A/peru H5N1 foram administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante, enquanto a vacina Placebo foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço dominante.
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Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
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Experimental: A/Indonésia preparada-Placebo-A/influenza de peru (H5N1)-F1-Grupo
Indivíduos saudáveis com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição receberam uma dose de Vacina Monovalente do Vírus Influenza A (H5N1), formulação de vacina adjuvante (A/Indonésia) 1 no Dia 0, uma dose de placebo (solução salina tamponada com fosfato , PBS) no dia 182, seguido por uma dose de reforço da formulação 1 da vacina A/peru H5N1 no dia 549.
Vacina Monovalente do Vírus Influenza A (H5N1), Adjuvante (A/Indonésia) e A/peru H5N1 foram administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante, enquanto a vacina Placebo foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço dominante.
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Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
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Experimental: A/Indonésia preparada-Placebo-A/influenza de peru (H5N1)-F4-Grupo
Indivíduos saudáveis com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição receberam uma dose de Vacina Monovalente do Vírus Influenza A (H5N1), formulação Adjuvante (A/Indonésia) 4 no Dia 0, uma dose de placebo (solução salina tamponada com fosfato, PBS) no dia 182, seguido por uma dose de reforço da formulação 4 da vacina A/peru H5N1 no dia 549.
Vacina Monovalente do Vírus Influenza A (H5N1), Adjuvante (A/Indonésia) e A/peru H5N1 foram administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante, enquanto a vacina Placebo foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço dominante.
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Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
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Experimental: A/Indonésia preparada-Placebo-A/influenza de peru (H5N1)-F2-Grupo
Indivíduos saudáveis com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição receberam uma dose de Vacina Monovalente do Vírus Influenza A (H5N1), formulação Adjuvante (A/Indonésia) 2 no Dia 0, uma dose de placebo (solução salina tamponada com fosfato, PBS) no Dia 182 seguido por uma dose de reforço da formulação 2 da vacina A/peru H5N1 no Dia 549.
Vacina Monovalente do Vírus Influenza A (H5N1), Adjuvante (A/Indonésia) e A/peru H5N1 foram administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante, enquanto a vacina Placebo foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço dominante.
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Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
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Comparador de Placebo: Naïve Placebo-A/influenza de peru (H5N1)-F3-Grupo
Indivíduos saudáveis com 18 anos de idade ou mais no momento da vacinação receberam uma dose de placebo (solução salina tamponada com fosfato, PBS) no dia 0, seguida de duas doses da formulação 3 da vacina A/peru H5N1, uma dose administrada no dia 182 e a outro no dia 549.
A vacina placebo e uma dose de vacina A/peru H5N1 (Dia 549) foram administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante, enquanto a outra dose da vacina A/peru H5N1 (Dia 182) foi administrada por via intramuscular na região deltóide de o braço dominante.
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Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
Administrado como uma injeção intramuscular (IM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: No dia 559
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título recíproco pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40 ou um título recíproco pré-vacinação ≥ 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal.
A pré-vacinação para esta medida de resultado corresponde ao dia 549.
Este resultado refere-se apenas a indivíduos na Formulação 3 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 e Pumarix Primed-Placebo -A/peru H5N1-Formulação 2 grupos.
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No dia 559
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: No dia 192
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título recíproco pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40 ou um título recíproco pré-vacinação ≥ 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal.
A pré-vacinação para esta medida de resultado corresponde ao dia 182.
Este resultado refere-se apenas a indivíduos do grupo Naïve Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3
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No dia 192
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: Nos dias 549 e 559
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Os títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
Este resultado refere-se apenas a indivíduos na Formulação 3 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 e Pumarix Primed-Placebo -A/peru H5N1-Formulação 2 grupos.
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Nos dias 549 e 559
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: Nos dias 182 e 192
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Os títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
Este resultado refere-se apenas a indivíduos do grupo Naïve Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3.
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Nos dias 182 e 192
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: Nos dias 549 e 559
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey maior ou igual a (≥) 1:40.
Este resultado refere-se apenas a indivíduos na Formulação 3 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 e Pumarix Primed-Placebo -A/peru H5N1-Formulação 2 grupos.
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Nos dias 549 e 559
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: Nos dias 182 e 192
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey maior ou igual a (≥) 1:40.
Este resultado refere-se apenas a indivíduos do grupo Naïve Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3.
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Nos dias 182 e 192
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Nos períodos pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer foi definido como uma ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente de sua intensidade.
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Nos períodos pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Nos períodos pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, dor de cabeça, dor nas articulações em outros locais (dor nas articulações), dores musculares, tremores, sudorese e febre.
Qualquer foi definido como uma ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente de sua intensidade ou relação com a vacinação.
Qualquer febre foi definida como temperatura oral maior ou igual a (≥) 38,0 graus Celsius (°C).
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Nos períodos pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAEs)
Prazo: Do dia 0 ao dia 909
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MAEs foram definidos como eventos adversos com visitas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada para ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo .
Qualquer foi definido como qualquer ocorrência de MAE(s).
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Do dia 0 ao dia 909
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Nos períodos pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Um EA não solicitado foi definido como uma ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento e relatado em adição aos solicitados durante o estudo clínico e qualquer solicitação solicitada sintoma com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como qualquer ocorrência de um EA não solicitado em um indivíduo, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Nos períodos pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 ao dia 909
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer um foi definido como ocorrência de EAG, independentemente de sua relação com a vacinação.
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Do dia 0 ao dia 909
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: No dia 192
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título recíproco pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40 ou um título recíproco pré-vacinação ≥ 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal.
A pré-vacinação para esta medida de resultado corresponde ao dia 182.
Esta medida de resultado refere-se apenas a indivíduos no grupo Naïve Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3.
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No dia 192
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Turkey.
Prazo: Nos dias 182 e 192
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Os títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta medida de resultado refere-se apenas a indivíduos nos grupos Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo e Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
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Nos dias 182 e 192
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: Nos dias 182 e 192
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey maior ou igual a (≥) 1:40.
Esta medida de resultado refere-se apenas a indivíduos nos grupos Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo e Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
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Nos dias 182 e 192
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: No dia 224
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey maior ou igual a (≥) 1:40.
Esta medida de resultado refere-se apenas a indivíduos nos grupos Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo e Naïve Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3.
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No dia 224
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: No dia 591
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey maior ou igual a (≥) 1:40.
Este resultado refere-se apenas a indivíduos na Formulação 3 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 e Pumarix Primed-Placebo -A/peru H5N1-Formulação 2 grupos.
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No dia 591
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em relação aos anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Turquia/Turquia/1/2005 (A/Turquia)
Prazo: Nos dias 192 e 224
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O GMFR foi definido como a média geométrica das razões intra-sujeitos do título de HI recíproco pós-vacinação para o título de HI recíproco da linha de base.
A linha de base para esta medida de resultado corresponde ao dia 182.
Esta medida de resultado refere-se apenas a indivíduos nos grupos Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo e Naïve Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3.
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Nos dias 192 e 224
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em relação aos anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Turquia/Turquia/1/2005 (A/Turquia)
Prazo: No dia 559
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O GMFR foi definido como a média geométrica das razões intra-sujeitos do título de HI recíproco pós-vacinação para o título de HI recíproco da linha de base.
A linha de base para esta medida de resultado corresponde ao Dia 549.
Esta medida de resultado refere-se apenas a indivíduos na Formulação 3 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed- Placebo-A/peru H5N1-Formulação 2 e grupos Naïve Placebo-A/peru H5N1-Formulação 3.
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No dia 559
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: No dia 591
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título recíproco pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40 ou um título recíproco pré-vacinação ≥ 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal.
A pré-vacinação para esta medida de resultado corresponde ao dia 549.
Este resultado refere-se apenas a indivíduos na Formulação 3 Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 e Pumarix Primed-Placebo -A/peru H5N1-Formulação 2 grupos.
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No dia 591
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: No dia 224
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título recíproco pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40 ou um título recíproco pré-vacinação ≥ 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal.
A pré-vacinação para esta medida de resultado corresponde ao dia 182.
Esta medida de resultado refere-se apenas a indivíduos nos grupos Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo e Naïve Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3.
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No dia 224
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: Nos dias 0, 182.192, 224, 549 e 729
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Os títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta medida de resultado refere-se apenas aos grupos Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo e Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
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Nos dias 0, 182.192, 224, 549 e 729
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: Nos dias 0, 182, 549, 559, 591 e 729
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Os títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta medida de resultado refere-se apenas a Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 e Pumarix Primed-Placebo -A/peru H5N1-Formulação 2 grupos.
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Nos dias 0, 182, 549, 559, 591 e 729
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Prazo: Nos dias 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 e 729
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Os títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta medida de resultado refere-se exclusivamente ao grupo Naïve Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3.
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Nos dias 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 e 729
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos HI contra a cepa do vírus A/Turkey/Turkey/1/2005.
Prazo: Nos dias 0, 182.192, 224, 549 e 729
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey maior ou igual a (≥) 1:40.
Esta medida de resultado refere-se apenas aos grupos Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo e Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
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Nos dias 0, 182.192, 224, 549 e 729
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos HI contra a cepa do vírus A/Turquia/Turquia/1/2005
Prazo: Nos dias 0, 182, 549, 559, 591 e 729
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey maior ou igual a (≥) 1:40.
Esta medida de resultado refere-se apenas a Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 e Pumarix Primed-Placebo -A/peru H5N1-Formulação 2 grupos.
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Nos dias 0, 182, 549, 559, 591 e 729
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos HI contra a cepa do vírus A/Turquia/Turquia/1/2005
Prazo: Nos dias 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 e 729
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/turkey maior ou igual a (≥) 1:40.
Esta medida de resultado refere-se exclusivamente ao grupo Naïve Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3.
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Nos dias 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 e 729
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Prazo: Nos dias 0, 10, 42, 182 e 549
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Os títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/Indo foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta medida de resultado refere-se exclusivamente aos grupos Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo e Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
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Nos dias 0, 10, 42, 182 e 549
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Prazo: Nos dias 0, 10, 42, 182, 549 e 559
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Os títulos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/Indo foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta medida de resultado refere-se apenas a Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed-Placebo- Grupos A/peru H5N1-Formulação 2 e Naïve Placebo-A/peru H5N1-Formulação 3.
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Nos dias 0, 10, 42, 182, 549 e 559
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Prazo: No Dia 0, Dia 10, Dia 42, Dia 182 e Dia 549
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos recíprocos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/Indo maior ou igual a (≥) 1:40.
Esta medida de resultado refere-se exclusivamente aos grupos Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo e Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
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No Dia 0, Dia 10, Dia 42, Dia 182 e Dia 549
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa do vírus A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Prazo: No dia 0, dia 10, dia 42, dia 182, dia 549 e dia 559
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com títulos recíprocos de anticorpos HI contra a cepa do vírus A/Indo maior ou igual a (≥) 1:40.
Esta medida de resultado refere-se apenas a Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed-Placebo- Grupos A/peru H5N1-Formulação 2 e Naïve Placebo-A/peru H5N1-Formulação 3.
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No dia 0, dia 10, dia 42, dia 182, dia 549 e dia 559
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra a cepa do vírus A/Indo.
Prazo: Nos dias 10 e 42
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título recíproco pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40 ou um título recíproco pré-vacinação ≥ 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal. A pré-vacinação para esta medida de resultado corresponde ao dia 0. Esta medida de resultado refere-se apenas ao Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/turkey H5N1-Formulation 2-Placebo, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo- A/turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 4 e Pumarix Primed-Placebo-A/turkey H5N1-Formulation 2. |
Nos dias 10 e 42
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra a cepa do vírus A/Indo.
Prazo: Nos dias 192 e 224
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título recíproco pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40 ou um título recíproco pré-vacinação ≥ 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal.
Esta medida de resultado diz respeito apenas ao Grupo Naïve Placebo-A/peru H5N1-Formulação 3, para quem o ponto de tempo pré-vacinação corresponde ao ponto de tempo do Dia 192.
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Nos dias 192 e 224
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
11 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
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Especificação do conjunto de dados
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Formulário de Consentimento Informado
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 110624Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 110624Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 110624Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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