Иммуногенность и безопасность вакцины GSK от птичьего гриппа 1557484A для взрослых в возрасте ≥18 лет

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Стабильное состояние здоровья, определяемое отсутствием явления со здоровьем, подпадающего под определение серьезного нежелательного явления, или изменения проводимой лекарственной терапии из-за терапевтической неудачи или симптомов лекарственной токсичности в течение 1 месяца до регистрации.
• Доступ к постоянному средству связи по телефону, которое может находиться дома или на рабочем месте, стационарному или мобильному телефону, но НЕ к телефону-автомату или другому многопользовательскому устройству.
• Понимание требований исследования, выраженная доступность в течение необходимого периода обучения и возможность посещать запланированные визиты.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Наличие доказательств злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, даже если они клинически стабильны, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.

• Диагноз рака или лечение рака в течение 3 лет.

  • Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более.
  • Лица с гистологически подтвержденным базально-клеточным раком кожи в анамнезе, успешно вылеченные только с помощью местного иссечения, исключаются и могут быть зачислены в течение 3 лет после постановки диагноза, но другие гистологические типы рака кожи требуют 3-летнего периода отсутствия лечения и без признаков заболевания, как указано выше. .
  • Женщины, у которых нет признаков заболевания в течение 3 и более лет после лечения рака молочной железы и которые получают длительную профилактическую терапию тамоксифеном, исключаются и могут быть зачислены.
• Наличие оральной температуры ≥ 37,8ºC или острых симптомов, превышающих «легкую» степень тяжести в запланированную дату первой вакцинации.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
• Прием системных глюкокортикоидов (преднизолон >= 10 мг/день в течение более 14 дней подряд) в течение 1 месяца до включения в исследование или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Любое значительное нарушение свертывания или лечение производными кумадина или гепарином.
• Введение любых вакцин в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины.
• Предшествующее введение любой вакцины H5N1.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) или запланированное участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 18 месяцев после первой дозы тестируемого изделия. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта с иммунодепрессивными свойствами является исключением в любое время в ходе исследования.
• Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 6 месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозных вакцин (включая яичные белки или ртутные консерванты); Реакция анафилактического типа на употребление яиц в анамнезе; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
• Установленная беременность или положительный результат анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) до вакцинации.
• Кормящие или кормящие.
• Женщины с детородным потенциалом, у которых нет надежной практики контрацепции. Предоставление этого анамнеза НЕ отменяет требования о выполнении и получении отрицательных результатов анализов мочи на беременность до начала лечения.
• Известный прием обезболивающих или жаропонижающих препаратов с конкретной целью профилактики реактогенности вакцины в день первого или любого лечения. Субъектам, получающим стабильные хронические режимы потенциально обезболивающих или жаропонижающих препаратов по поводу ранее существовавших диагнозов, не требуется прекращать их (это будет означать оценку реактогенности комбинированной вакцины И отмену лечения, что не является целью протокола).