Immunogenisitet og sikkerhet for GSKs fugleinfluensavaksine 1557484A gitt til voksne i alderen ≥18 år

Inklusjonskriterier:

• En mann eller kvinne 18 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Stabil helsestatus som definert ved fravær av en helsehendelse som tilfredsstiller definisjonen av en alvorlig bivirkning, eller en endring i en pågående medikamentell behandling på grunn av terapeutisk svikt eller symptomer på legemiddeltoksisitet, innen 1 måned før innmelding.
• Tilgang til en konsekvent måte for telefonkontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbeidsplassen, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller annen flerbrukerenhet.
• Forståelse av studiekravene, uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden og evne til å delta på planlagte besøk.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av bevis for rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er klinisk stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.

• Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft, innen 3 år.

  • Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert.
  • Personer med en historie med histologisk bekreftet basalcellekarsinom i huden som er vellykket behandlet med kun lokal eksisjon er unntatt og kan meldes inn innen 3 år etter diagnose, men andre histologiske typer hudkreft krever et 3 års ubehandlet og sykdomsfritt vindu som ovenfor .
  • Kvinner som er sykdomsfrie 3 år eller mer etter behandling for brystkreft og som får langtidsprofylaktisk tamoxifen er unntatt og kan melde seg inn.
• Tilstedeværelse av oral temperatur ≥ 37,8ºC, eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første vaksinasjon.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
• Mottak av systemiske glukokortikoider (prednison >= 10 mg/dag i mer enn 14 påfølgende dager) innen 1 måned før studieregistrering, eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder etter studieregistrering.
• Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin.
• Administrering av alle vaksiner innen 30 dager før første studievaksinedose.
• Tidligere administrering av enhver H5N1-vaksine.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) eller planlagt deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før studieregistrering, eller i løpet av 18 måneder etter den første testartikkeldosen. Bruk av undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter med immunsuppressive egenskaper er utelukkende når som helst under forsøket.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 6 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner (inkludert eggproteiner eller kvikksølvkonserveringsmidler); en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
• Kjent graviditet eller et positivt urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testresultat før vaksinasjon.
• Ammende eller ammende.
• Kvinner i fertil alder som mangler en historie med pålitelig prevensjonspraksis. Leveringen av denne historien erstatter IKKE kravet om å utføre og oppnå negative resultater i graviditetsurinprøver før behandlinger.
• Kjent mottak av smertestillende eller febernedsettende medisiner med den spesifikke hensikten å profylakse mot vaksinereaktogenisitet på dagen for første eller annen behandling. Pasienter på stabile kroniske regimer med potensielt smertestillende eller febernedsettende medisiner for eksisterende diagnoser er ikke pålagt å avbryte dem (å gjøre det vil representere en evaluering av kombinert vaksinereaktogenisitet OG behandlingsavbrudd - som ikke er intensjonen med protokollen).