Immunogénicité et innocuité du vaccin contre la grippe aviaire 1557484A de GSK administré aux adultes âgés de ≥ 18 ans

Critère d'intégration:

• Un homme ou une femme de 18 ans ou plus au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• État de santé stable tel que défini par l'absence d'un événement de santé répondant à la définition d'un événement indésirable grave, ou un changement dans un traitement médicamenteux en cours en raison d'un échec thérapeutique ou de symptômes de toxicité médicamenteuse, dans le mois précédant l'inscription.
• Accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, qui peut être à la maison ou sur le lieu de travail, sur une ligne fixe ou mobile, mais PAS un téléphone public ou un autre appareil multi-utilisateurs.
• Compréhension des exigences de l'étude, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise et capacité à assister aux visites prévues.
• Sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• Présence de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, même s'ils sont cliniquement stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.

• Diagnostiqué avec un cancer, ou traitement contre le cancer, dans les 3 ans.

  • Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles.
  • Les personnes ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau confirmé histologiquement et traitées avec succès par excision locale uniquement sont exclues et peuvent s'inscrire dans les 3 ans suivant le diagnostic, mais d'autres types histologiques de cancer de la peau nécessitent une fenêtre non traitée et sans maladie de 3 ans comme ci-dessus. .
  • Les femmes qui sont sans maladie 3 ans ou plus après un traitement contre le cancer du sein et qui reçoivent du tamoxifène prophylactique à long terme sont exclues et peuvent s'inscrire.
• Présence d'une température buccale ≥ 37,8 °C ou de symptômes aigus d'une gravité supérieure à la gravité « légère » à la date prévue de la première vaccination.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Réception de glucocorticoïdes systémiques (prednisone> = 10 mg / jour pendant plus de 14 jours consécutifs) dans le mois précédant l'inscription à l'étude, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de Coumadin ou héparine.
• Administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.
• Administration antérieure de tout vaccin H5N1.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) ou participation prévue à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou au cours des 18 mois suivant la première dose de l'article à tester. L'utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré ayant des propriétés immunosuppressives est exclusive à tout moment pendant l'essai.
• Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux (y compris les protéines d'œuf ou les conservateurs mercuriels) ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
• Grossesse connue ou résultat positif au test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) avant la vaccination.
• En lactation ou en allaitement.
• Femmes en âge de procréer qui n'ont pas d'antécédents de pratiques contraceptives fiables. La fourniture de ces antécédents ne remplace PAS l'obligation d'effectuer et d'obtenir des résultats négatifs aux tests d'urine de grossesse avant les traitements.
• Réception connue de médicaments analgésiques ou antipyrétiques dans le but spécifique de prophylaxie de la réactogénicité du vaccin le jour du premier ou de tout traitement. Les sujets sous régimes chroniques stables de médicaments potentiellement analgésiques ou antipyrétiques pour des diagnostics préexistants ne sont pas tenus de les interrompre (cela représenterait une évaluation de la réactogénicité combinée du vaccin ET du retrait du traitement - ce qui n'est pas l'intention du protocole).