Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af GSK's fugleinfluenzavaccine 1557484A givet til voksne i alderen ≥18 år

8. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​monovalent H5N1-vaccine hos voksne >=18 år

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om GSK's fugleinfluenzavaccine GSK 1557484A er immunogen og sikker, når den gives til voksne i alderen >=18 år.

Denne protokolopslag er blevet opdateret efter ændring 1-3 i protokollen, dec. 2009. De berørte afsnit er undersøgelsesdesign og resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage 3 doser undersøgelsesvaccine, inklusive 2 doser aktiv vaccine og 1 dosis placebo. Alle forsøgspersoner vil deltage i formelle besøg på studiecentret til sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger på dag 0, 10, 42, 182, 192, 224, 549, 559, 591 og 729. Der vil blive foretaget en telefonkontakt for at vurdere sikkerheden på dag 364 og dag 909.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

841

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Stabil helbredsstatus som defineret ved fravær af en helbredshændelse, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig bivirkning, eller en ændring i en igangværende lægemiddelbehandling på grund af terapeutisk svigt eller symptomer på lægemiddeltoksicitet, inden for 1 måned før tilmelding.
  • Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbejdspladsen, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden flerbruger enhed.
  • Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selvom de er klinisk stabile, vurderes af investigator at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.

  • Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.

    • Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede.
    • Personer med en historie med histologisk bekræftet basalcellekarcinom i huden, som kun er blevet behandlet med lokal excision, er undtaget og kan tilmeldes inden for 3 år efter diagnosen, men andre histologiske typer hudkræft kræver et 3 års ubehandlet og sygdomsfrit vindue som ovenfor .
    • Kvinder, der er sygdomsfrie 3 år eller mere efter behandling for brystkræft, og som får langtidsprofylaktisk tamoxifen, er undtaget og kan tilmeldes.
  • Tilstedeværelse af oral temperatur ≥ 37,8ºC eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider (prednison >= 10 mg/dag i mere end 14 på hinanden følgende dage) inden for 1 måned før studieindskrivning, eller et hvilket som helst andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder efter studieindskrivning.
  • Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin.
  • Administration af enhver vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccinedosis.
  • Tidligere administration af enhver H5N1-vaccine.
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) eller planlagt deltagelse i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage før studieindskrivning eller i løbet af 18 måneder efter den første testartikeldosis. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt med immunsuppressive egenskaber er udelukket på ethvert tidspunkt under forsøget.
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner (herunder ægproteiner eller kviksølvkonserveringsmidler); en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
  • Kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) testresultat før vaccination.
  • Ammende eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som mangler en historie med pålidelig præventionspraksis. Leveringen af ​​denne historie erstatter IKKE kravet om at udføre og opnå negative resultater i graviditetsurintest før behandlinger.
  • Kendt modtagelse af smertestillende eller antipyretisk medicin med den specifikke hensigt at forebygge vaccinereaktogenicitet på dagen for den første eller enhver behandling. Forsøgspersoner på stabile kroniske regimer af potentielt smertestillende eller febernedsættende medicin til allerede eksisterende diagnoser er ikke forpligtet til at seponere dem (det ville repræsentere en evaluering af kombineret vaccinereaktogenicitet OG behandlingsafbrydelse - hvilket ikke er hensigten med protokollen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A/Indonesien primet-A/kalkuninfluenza (H5N1)-F1-Placebo Group
Raske forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for indskrivningen blev primet med én dosis influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) formulering 1 på dag 0 efterfulgt af én boosterdosis af A/kalkun H5N1 vaccineformulering 1 på dag 182 og én dosis placebo (phosphatbufret saltvand, PBS) på dag 549. Influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) og placebo vacciner blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, mens A/kalkun H5N1 vaccine blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den dominerende arm.
Biologisk: A/kalkun H5N1-vaccine
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Monovalent influenza A (H5N1) virusvaccine, adjuveret (A/Indonesien)
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: A/Indonesien primet-A/kalkuninfluenza (H5N1)-F2-Placebo Group
Raske forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet blev primet med én dosis influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) formulering 2 på dag 0 efterfulgt af én boosterdosis af A/kalkun H5N1 vaccineformulering 2 på dag 182 og én dosis placebo (phosphatbufret saltvand, PBS) på dag 549. Influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) og placebo vacciner blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, mens A/kalkun H5N1 vaccine blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den dominerende arm.
Biologisk: A/kalkun H5N1-vaccine
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Monovalent influenza A (H5N1) virusvaccine, adjuveret (A/Indonesien)
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: A/Indonesien primet-A/kalkuninfluenza (H5N1)-F3-Placebo Group
Raske forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre på indskrivningstidspunktet blev primet med én dosis influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) formulering 3 på dag 0, én dosis placebo (phosphatbufret saltvand, PBS) på dag 182 efterfulgt af én boosterdosis af A/kalkun H5N1-vaccineformulering 3 på dag 549. Influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) og A/kalkun H5N1 vacciner blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, mens placebo-vaccine blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den dominerende arm.
Biologisk: A/kalkun H5N1-vaccine
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Monovalent influenza A (H5N1) virusvaccine, adjuveret (A/Indonesien)
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: A/Indonesien primet-Placebo-A/kalkuninfluenza (H5N1)-F1-gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre på indskrivningstidspunktet blev primet med én dosis influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) vaccineformulering 1 på dag 0, én dosis placebo (phosphatbufret saltvand). , PBS) på dag 182 efterfulgt af én boosterdosis af A/kalkun H5N1-vaccineformulering 1 på dag 549. Influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) og A/kalkun H5N1 vacciner blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, mens placebo-vaccine blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den dominerende arm.
Biologisk: A/kalkun H5N1-vaccine
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Monovalent influenza A (H5N1) virusvaccine, adjuveret (A/Indonesien)
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: A/Indonesien primet-Placebo-A/kalkuninfluenza (H5N1)-F4-gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre på indskrivningstidspunktet blev primet med én dosis influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) formulering 4 på dag 0, én dosis placebo (phosphatbufret saltvand, PBS) på dag 182 efterfulgt af én boosterdosis af A/kalkun H5N1-vaccineformulering 4 på dag 549. Influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) og A/kalkun H5N1 vacciner blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, mens placebo-vaccine blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den dominerende arm.
Biologisk: A/kalkun H5N1-vaccine
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Monovalent influenza A (H5N1) virusvaccine, adjuveret (A/Indonesien)
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: A/Indonesien primet-Placebo-A/kalkuninfluenza (H5N1)-F2-gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet blev primet med én dosis influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) formulering 2 på dag 0, én dosis placebo (phosphatbufret saltvand, PBS) på dag 182 efterfulgt af én boosterdosis af A/kalkun H5N1-vaccineformulering 2 på dag 549. Influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) og A/kalkun H5N1 vacciner blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, mens placebo-vaccine blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den dominerende arm.
Biologisk: A/kalkun H5N1-vaccine
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Monovalent influenza A (H5N1) virusvaccine, adjuveret (A/Indonesien)
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Placebo komparator: Naiv placebo-A/kalkuninfluenza (H5N1)-F3-gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre på vaccinationstidspunktet fik én dosis placebo (phosphatbufret saltvand, PBS) på dag 0 efterfulgt af to doser A/kalkun H5N1-vaccineformulering 3, én dosis administreret på dag 182 og andet på dag 549. Placebo-vaccine og én dosis A/kalkun H5N1-vaccine (dag 549) blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, mens den anden dosis af A/kalkun H5N1-vaccine (dag 182) blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen på den dominerende arm.
Biologisk: A/kalkun H5N1-vaccine
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: Placebo
Indgivet som en intramuskulær (IM) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 559
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der enten havde en prævaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en reciprok titer efter vaccination større end eller lig med (≥) 1:40 eller en reciprok titer før vaccination ≥ 1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiteren. Præ-vaccination for dette resultatmål svarer til dag 549. Dette resultat vedrører udelukkende forsøgspersoner i Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 4 og Pumarix Primed-Place -A/kalkun H5N1-Formulering 2 grupper.
På dag 559
Antal serokonverterede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 192
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der enten havde en prævaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en reciprok titer efter vaccination større end eller lig med (≥) 1:40 eller en reciprok titer før vaccination ≥ 1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiteren. Præ-vaccination for dette resultatmål svarer til dag 182. Dette resultat vedrører udelukkende forsøgspersoner i Naive Placebo-A/tyrkiet H5N1-Formulation 3-gruppen
På dag 192
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet) stammen.
Tidsramme: På dag 549 og 559
HI-antistoftitre mod A/kalkunvirusstammen blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Dette resultat vedrører udelukkende forsøgspersoner i Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 4 og Pumarix Primed-Place -A/kalkun H5N1-Formulering 2 grupper.
På dag 549 og 559
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet) stammen.
Tidsramme: På dag 182 og 192
HI-antistoftitre mod A/kalkunvirusstammen blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Dette resultat vedrører udelukkende forsøgspersoner i den naive placebo-A/kalkun H5N1-formulering 3-gruppen.
På dag 182 og 192
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 549 og 559
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med HI-antistoftitre mod A/kalkun-virusstammen større end eller lig med (≥) 1:40. Dette resultat vedrører udelukkende forsøgspersoner i Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 4 og Pumarix Primed-Place -A/kalkun H5N1-Formulering 2 grupper.
På dag 549 og 559
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 182 og 192
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med HI-antistoftitre mod A/kalkun-virusstammen større end eller lig med (≥) 1:40. Dette resultat vedrører udelukkende forsøgspersoner i den naive placebo-A/kalkun H5N1-formulering 3-gruppen.
På dag 182 og 192
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioder
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som en forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom uanset dets intensitet.
Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioder
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioder
Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, hovedpine, ledsmerter andre steder (ledsmerter), muskelsmerter, kulderystelser, svedtendens og feber. Enhver blev defineret som en forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset dets intensitet eller forhold til vaccination. Enhver feber blev defineret som oral temperatur højere end eller lig med (≥) 38,0 grader Celsius (°C).
Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioder
Antal forsøgspersoner med medicinsk overvågede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 909
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund . Enhver blev defineret som enhver forekomst af MAE(er).
Fra dag 0 til dag 909
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for opfordrede symptomer. Enhver blev defineret som enhver forekomst af en uopfordret AE hos et forsøgsperson, uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 909
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som en forekomst af en SAE, uanset dets forhold til vaccination.
Fra dag 0 til dag 909

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 192
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der enten havde en prævaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en reciprok titer efter vaccination større end eller lig med (≥) 1:40 eller en reciprok titer før vaccination ≥ 1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiteren. Præ-vaccination for dette resultatmål svarer til dag 182. Dette resultatmål vedrører udelukkende forsøgspersoner i den naive placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3-gruppen.
På dag 192
Hæmagglutinationsinhibering (HI) antistoftitre mod A/Tyrkiet-virusstammen.
Tidsramme: På dag 182 og 192
HI-antistoftitre mod A/kalkunvirusstammen blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Dette resultatmål vedrører udelukkende forsøgspersoner i grupperne Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 1-Placebo og Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 2-Placebo.
På dag 182 og 192
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 182 og 192
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med HI-antistoftitre mod A/kalkun-virusstammen større end eller lig med (≥) 1:40. Dette resultatmål vedrører udelukkende forsøgspersoner i grupperne Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 1-Placebo og Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 2-Placebo.
På dag 182 og 192
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 224
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med HI-antistoftitre mod A/kalkun-virusstammen større end eller lig med (≥) 1:40. Dette resultatmål vedrører udelukkende forsøgspersoner i grupperne Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 2-Placebo og Naiv Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3.
På dag 224
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 591
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med HI-antistoftitre mod A/kalkun-virusstammen større end eller lig med (≥) 1:40. Dette resultat vedrører udelukkende forsøgspersoner i Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 4 og Pumarix Primed-Place -A/kalkun H5N1-Formulering 2 grupper.
På dag 591
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) med hensyn til hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet)
Tidsramme: På dag 192 og 224
GMFR blev defineret som det geometriske middelværdi af forholdet inden for individet af den reciproke HI-titer efter vaccination og den reciproke HI-titer ved baseline. Baseline for dette resultatmål svarer til dag 182. Dette resultatmål vedrører udelukkende forsøgspersoner i grupperne Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 2-Placebo og Naiv Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3.
På dag 192 og 224
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) med hensyn til hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet)
Tidsramme: På dag 559
GMFR blev defineret som det geometriske middelværdi af forholdet inden for individet af den reciproke HI-titer efter vaccination og den reciproke HI-titer ved baseline. Baseline for dette resultatmål svarer til dag 549. Dette resultatmål vedrører udelukkende forsøgspersoner i Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed- Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 2 og Naiv Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3 grupper.
På dag 559
Antal serokonverterede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 591
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der enten havde en prævaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en reciprok titer efter vaccination større end eller lig med (≥) 1:40 eller en reciprok titer før vaccination ≥ 1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiteren. Præ-vaccination for dette resultatmål svarer til dag 549. Dette resultat vedrører udelukkende forsøgspersoner i Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 4 og Pumarix Primed-Place -A/kalkun H5N1-Formulering 2 grupper.
På dag 591
Antal serokonverterede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 224
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der enten havde en prævaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en reciprok titer efter vaccination større end eller lig med (≥) 1:40 eller en reciprok titer før vaccination ≥ 1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiteren. Præ-vaccination for dette resultatmål svarer til dag 182. Dette resultatmål vedrører udelukkende forsøgspersoner i grupperne Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 2-Placebo og Naiv Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3.
På dag 224
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet) stammen.
Tidsramme: På dag 0, 182,192, 224, 549 og 729
HI-antistoftitre mod A/kalkunvirusstammen blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Dette resultatmål vedrører udelukkende grupperne Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 1-Placebo og Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 2-Placebo.
På dag 0, 182,192, 224, 549 og 729
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet) stammen.
Tidsramme: På dag 0, 182, 549, 559, 591 og 729
HI-antistoftitre mod A/kalkunvirusstammen blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Dette resultatmål vedrører udelukkende Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 4 og Pumarix Primed-Placebo -A/kalkun H5N1-Formulering 2 grupper.
På dag 0, 182, 549, 559, 591 og 729
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet) stammen.
Tidsramme: På dag 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 og 729
HI-antistoftitre mod A/kalkunvirusstammen blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Dette resultatmål vedrører udelukkende den naive placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3-gruppen.
På dag 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 og 729
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for HI-antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005.
Tidsramme: På dag 0, 182,192, 224, 549 og 729
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med HI-antistoftitre mod A/kalkun-virusstammen større end eller lig med (≥) 1:40. Dette resultatmål vedrører udelukkende grupperne Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 1-Placebo og Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 2-Placebo.
På dag 0, 182,192, 224, 549 og 729
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for HI-antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005
Tidsramme: På dag 0, 182, 549, 559, 591 og 729
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med HI-antistoftitre mod A/kalkun-virusstammen større end eller lig med (≥) 1:40. Dette resultatmål vedrører udelukkende Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 4 og Pumarix Primed-Placebo -A/kalkun H5N1-Formulering 2 grupper.
På dag 0, 182, 549, 559, 591 og 729
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for HI-antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005
Tidsramme: På dag 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 og 729
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med HI-antistoftitre mod A/kalkun-virusstammen større end eller lig med (≥) 1:40. Dette resultatmål vedrører udelukkende den naive placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3-gruppen.
På dag 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 og 729
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod A/Indonesia/5/05 (A/Indo) virusstammen.
Tidsramme: På dag 0, 10, 42, 182 og 549
HI-antistoftitre mod A/Indo-virusstammen blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Dette resultatmål vedrører udelukkende grupperne Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 1-Placebo og Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 2-Placebo.
På dag 0, 10, 42, 182 og 549
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod A/Indonesia/5/05 (A/Indo) virusstammen.
Tidsramme: På dag 0, 10, 42, 182, 549 og 559
HI-antistoftitre mod A/Indo-virusstammen blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Dette resultatmål vedrører udelukkende Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed-Placebo- A/kalkun H5N1-Formulation 2 og Naiv Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3 grupper.
På dag 0, 10, 42, 182, 549 og 559
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Indonesien/5/05 (A/Indo) virusstamme.
Tidsramme: På dag 0, dag 10, dag 42, dag 182 og dag 549
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med reciproke HI-antistoftitre mod A/Indo-virusstammen større end eller lig med (≥) 1:40. Dette resultatmål vedrører udelukkende grupperne Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 1-Placebo og Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 2-Placebo.
På dag 0, dag 10, dag 42, dag 182 og dag 549
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Indonesien/5/05 (A/Indo) virusstamme.
Tidsramme: På dag 0, dag 10, dag 42, dag 182, dag 549 og dag 559
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med reciproke HI-antistoftitre mod A/Indo-virusstammen større end eller lig med (≥) 1:40. Dette resultatmål vedrører udelukkende Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed-Placebo- A/kalkun H5N1-Formulation 2 og Naiv Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3 grupper.
På dag 0, dag 10, dag 42, dag 182, dag 549 og dag 559
Antal serokonverterede forsøgspersoner for HI-antistoffer mod A/Indo-virusstammen.
Tidsramme: På dag 10 og 42

Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der enten havde en prævaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en reciprok titer efter vaccination større end eller lig med (≥) 1:40 eller en reciprok titer før vaccination ≥ 1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiteren. Præ-vaccination for dette resultatmål svarer til dag 0.

Dette resultatmål vedrører kun Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/kalkun H5N1-Formulation 2-Placebo, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo- A/kalkun H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 4 og Pumarix Primed-Placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 2 grupper.
På dag 10 og 42
Antal serokonverterede forsøgspersoner for HI-antistoffer mod A/Indo-virusstammen.
Tidsramme: På dag 192 og 224
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der enten havde en prævaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en reciprok titer efter vaccination større end eller lig med (≥) 1:40 eller en reciprok titer før vaccination ≥ 1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiteren. Dette resultatmål vedrører kun den naive placebo-A/kalkun H5N1-Formulation 3-gruppen, for hvem tidspunktet før vaccination svarer til dag 192-tidspunktet.
På dag 192 og 224

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110624
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110624
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110624
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110624
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 110624
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110624
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med A/kalkun H5N1-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner