GSK 禽流感疫苗 1557484A 对 18 岁及以上成人的免疫原性和安全性

纳入标准：

• 首次接种疫苗时年满 18 岁的男性或女性。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。
• 稳定的健康状况定义为在入组前 1 个月内没有满足严重不良事件定义的健康事件，或由于治疗失败或药物毒性症状而导致正在进行的药物治疗发生变化。
• 使用一致的电话联系方式，可以是在家里或在工作场所，固定电话或移动电话，但不是公用电话或其他多用户设备。
• 了解学习要求，表达所需学习期间的可用性，以及参加预定访问的能力。
• 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者

排除标准：

• 存在物质滥用或神经或精神病学诊断的证据，即使临床稳定，研究者也认为这些证据会使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。

• 在 3 年内被诊断出患有癌症，或接受过癌症治疗。

  • 有癌症病史且未经治疗 3 年或 3 年以上无疾病的人符合资格。
  • 具有经组织学证实的皮肤基底细胞癌病史且仅通过局部切除成功治疗的人除外，可在诊断后 3 年内入组，但其他组织学类型的皮肤癌需要如上所述的 3 年未治疗和无病窗口期.
  • 乳腺癌治疗后 3 年或更长时间无疾病并接受长期预防性他莫昔芬治疗的女性除外，可以参加。
• 在首次接种疫苗的预定日期出现口腔温度 ≥ 37.8ºC，或急性症状严重程度超过“轻度”。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 在研究登记前 1 个月内接受全身性糖皮质激素（强的松 >= 10 mg/天，连续超过 14 天），或在研究登记后 6 个月内接受任何其他细胞毒性或免疫抑制药物。
• 任何明显的凝血障碍或用香豆素衍生物或肝素治疗。
• 在第一次研究疫苗剂量前 30 天内接种任何疫苗。
• 以前接种过任何 H5N1 疫苗。
• 在研究登记前 30 天内，或在第一次测试物品剂量后的 18 个月内，使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗）或计划参与另一项研究。 在试验期间的任何时候，使用任何具有免疫抑制特性的研究或未注册产品都是排他性的。
• 在研究登记后 6 个月内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品或计划在研究期间施用任何这些产品。
• 对流感疫苗的任何成分（包括蛋蛋白或汞防腐剂）的任何已知或疑似过敏；对食用鸡蛋有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
• 接种疫苗前已知怀孕或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测结果呈阳性。
• 哺乳期或哺乳期。
• 缺乏可靠避孕措施史的育龄妇女。 提供此病史不能替代在治疗前进行妊娠尿液检查并获得阴性结果的要求。
• 已知在首次治疗或任何治疗当天接受过镇痛药或退热药，具体目的是预防疫苗反应原性。 接受潜在镇痛药或解热药稳定慢性方案治疗既往诊断的受试者无需停药（这样做代表对联合疫苗反应原性和治疗退出的评估——这不是方案的目的）。