Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny GSK proti ptačí chřipce 1557484A podávané dospělým ve věku ≥18 let

8. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity monovalentní vakcíny H5N1 u dospělých >=18 let

Účelem této studie je určit, zda je vakcína GSK 1557484A proti ptačí chřipce imunogenní a bezpečná, je-li podávána dospělým ve věku >=18 let.

Tento protokol byl aktualizován na základě dodatků 1-3 protokolu, prosinec 2009. Dotčené sekce jsou návrh studie a výsledná opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci dostanou 3 dávky studované vakcíny, včetně 2 dávek aktivní vakcíny a 1 dávky placeba. Všechny subjekty se ve dnech 0, 10, 42, 182, 192, 224, 549, 559, 591 a 729 zúčastní formálních návštěv studijního centra pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity. Telefonický kontakt pro posouzení bezpečnosti bude uskutečněn v den 364 a den 909.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

841

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Stabilní zdravotní stav, jak je definován nepřítomností zdravotní příhody splňující definici závažné nežádoucí příhody, nebo změnou probíhající lékové terapie v důsledku terapeutického selhání nebo příznaků lékové toxicity během 1 měsíce před zařazením.
  • Přístup ke konzistentnímu prostředku telefonního kontaktu, který může být buď doma nebo na pracovišti, pevná linka nebo mobilní telefon, ale NENÍ telefonní automat nebo jiné zařízení pro více uživatelů.
  • Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou klinicky stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.

  • Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let.

    • Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby po dobu 3 let nebo déle.
    • Osoby s histologicky potvrzeným bazaliomem kůže v anamnéze úspěšně léčeným pouze lokální excizí jsou vyloučeny a mohou se zapsat do 3 let od diagnózy, ale jiné histologické typy rakoviny kůže vyžadují 3 roky neléčené a bez onemocnění, jak je uvedeno výše. .
    • Ženy, které jsou bez onemocnění 3 roky nebo déle po léčbě rakoviny prsu a dostávají dlouhodobě profylaktický tamoxifen, jsou vyloučeny a mohou se zapsat.
  • Přítomnost orální teploty ≥ 37,8ºC nebo akutní příznaky vyšší než "mírné" závažnosti v plánované datum první vakcinace.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Příjem systémových glukokortikoidů (prednison >= 10 mg/den po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů) během 1 měsíce před zařazením do studie nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku během 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty Coumadin nebo heparinem.
  • Podávání jakýchkoliv vakcín během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
  • Předchozí podání jakékoli vakcíny H5N1.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii během 30 dnů před zařazením do studie nebo během 18 měsíců po první dávce testovaného výrobku. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku s imunosupresivními vlastnostmi je vyloučeno kdykoli během studie.
  • Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 6 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
  • Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce (včetně vaječných bílkovin nebo rtuťových konzervačních látek); anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
  • Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči před očkováním.
  • Kojící nebo kojící.
  • Ženy v plodném věku, které nemají v anamnéze spolehlivé antikoncepční postupy. Poskytnutí této anamnézy nenahrazuje požadavek na provedení a získání negativních výsledků těhotenských testů moči před léčbou.
  • Známý příjem analgetik nebo antipyretik se specifickým záměrem profylaxe reaktogenity vakcíny v den první nebo jakékoli léčby. Subjekty na stabilních chronických režimech potenciálně analgetických nebo antipyretických léků pro již existující diagnózy nemusí je vysazovat (to by znamenalo vyhodnocení reaktogenity kombinované vakcíny A vysazení léčby – což není záměrem protokolu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A/Indonesia primed-A/Krůtí chřipka (H5N1)-F1-Placebo Group
Zdraví jedinci ve věku 18 let nebo starší v době zařazení dostali jednu dávku monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1) s adjuvans (A/Indonésie) formulace 1 v den 0 následovanou jednou posilovací dávkou A/krůtí H5N1 vakcínová formulace 1 v den 182 a jedna dávka placeba (fosfátem pufrovaný fyziologický roztok, PBS) v den 549. Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1), adjuvovaná (A/Indonésie) a placebo vakcíny byly podávány intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene, zatímco vakcína A/krůtí H5N1 byla podávána intramuskulárně do oblasti deltového svalu dominantního ramene.
Biologický: A/krůtí vakcína H5N1
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1) s adjuvans (A/Indonésie)
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Placebo
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: A/Indonesia primed-A/Krůtí chřipka (H5N1)-F2-Placebo Group
Zdraví jedinci ve věku 18 let nebo starší v době zařazení dostali jednu dávku monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1) s adjuvans (A/Indonésie) formulace 2 v den 0 následovanou jednou posilovací dávkou A/krůtí H5N1 vakcínová formulace 2 v den 182 a jedna dávka placeba (fosfátem pufrovaný fyziologický roztok, PBS) v den 549. Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1), adjuvovaná (A/Indonésie) a placebo vakcíny byly podávány intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene, zatímco vakcína A/krůtí H5N1 byla podávána intramuskulárně do oblasti deltového svalu dominantního ramene.
Biologický: A/krůtí vakcína H5N1
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1) s adjuvans (A/Indonésie)
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Placebo
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: A/Indonesia primed-A/Krůtí chřipka (H5N1)-F3-Placebo Group
Zdraví jedinci ve věku 18 let nebo starší v době zařazení dostali jednu dávku monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1) s adjuvans (A/Indonésie) formulace 3 v den 0, jedna dávka placeba (fyziologický roztok pufrovaný fosfátem, PBS) v den 182 následovaná jednou posilovací dávkou vakcíny A/krůtí H5N1 formulace 3 v den 549. Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1), adjuvovaná (A/Indonésie) a A/krůtí H5N1 vakcíny byly podávány intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene, zatímco placebo vakcína byla podávána intramuskulárně do deltové oblasti dominantního ramene.
Biologický: A/krůtí vakcína H5N1
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1) s adjuvans (A/Indonésie)
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Placebo
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: A/Indonésie primovaná-Placebo-A/Krůtí chřipka (H5N1)-F1-Group
Zdraví jedinci ve věku 18 let nebo starší v době zařazení dostali jednu dávku vakcíny s monovalentní vakcínou proti chřipce A (H5N1) s adjuvans (A/Indonésie) 1 v den 0, jedna dávka placeba (fyziologický roztok pufrovaný fosfátem , PBS) v den 182 následovaná jednou posilovací dávkou vakcíny A/krůtí H5N1 formulace 1 v den 549. Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1), adjuvovaná (A/Indonésie) a A/krůtí H5N1 vakcíny byly podávány intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene, zatímco placebo vakcína byla podávána intramuskulárně do deltové oblasti dominantního ramene.
Biologický: A/krůtí vakcína H5N1
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1) s adjuvans (A/Indonésie)
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Placebo
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: A/Indonésie primovaný-Placebo-A/Krůtí chřipka (H5N1)-F4-Group
Zdraví jedinci ve věku 18 let nebo starší v době zařazení dostali jednu dávku monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1) s adjuvans (A/Indonesia) formulace 4 v den 0, jedna dávka placeba (fyziologický roztok pufrovaný fosfátem, PBS) v den 182 následovaná jednou posilovací dávkou vakcíny A/krůtí H5N1 formulace 4 v den 549. Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1), adjuvovaná (A/Indonésie) a A/krůtí H5N1 vakcíny byly podávány intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene, zatímco placebo vakcína byla podávána intramuskulárně do deltové oblasti dominantního ramene.
Biologický: A/krůtí vakcína H5N1
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1) s adjuvans (A/Indonésie)
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Placebo
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: A/Indonésie primovaná-Placebo-A/Krůtí chřipka (H5N1)-F2-Group
Zdraví jedinci ve věku 18 let nebo starší v době zařazení dostali jednu dávku monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1) s adjuvans (A/Indonesia) formulace 2 v den 0, jedna dávka placeba (fyziologický roztok pufrovaný fosfátem, PBS) v den 182 následovaná jednou posilovací dávkou vakcíny A/krůtí H5N1 formulace 2 v den 549. Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1), adjuvovaná (A/Indonésie) a A/krůtí H5N1 vakcíny byly podávány intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene, zatímco placebo vakcína byla podávána intramuskulárně do deltové oblasti dominantního ramene.
Biologický: A/krůtí vakcína H5N1
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1) s adjuvans (A/Indonésie)
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Placebo
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Komparátor placeba: Naivní placebo-A/krůtí chřipka (H5N1)-F3-Group
Zdraví jedinci ve věku 18 let nebo starší v době vakcinace dostali jednu dávku placeba (fosfátem pufrovaný fyziologický roztok, PBS) v den 0, po které následovaly dvě dávky vakcíny A/krůtí H5N1 formulace 3, jedna dávka podaná v den 182 a jiný v den 549. Placebo vakcína a jedna dávka vakcíny A/krůtí H5N1 (den 549) byla podána intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene, zatímco druhá dávka vakcíny A/krůta H5N1 (den 182) byla podána intramuskulárně do deltové oblasti dominantní rameno.
Biologický: A/krůtí vakcína H5N1
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce
Biologický: Placebo
Podává se jako intramuskulární (IM) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky inhibice hemaglutinace (HI) proti kmenu viru A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: V den 559
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací nižší než (<) 1:10 a postvakcinační reciproční titr vyšší nebo rovný (≥) 1:40 nebo reciproční titr před vakcinací. ≥ 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru. Předvakcinace pro toto výsledné měření odpovídá 549. dni. Tento výsledek se týká pouze subjektů v přípravcích Pumarix Primed-Placebo-A/turecko H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 4 a Pumarix Primed-Placebo -A/krocan H5N1-Formulace 2 skupiny.
V den 559
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky inhibice hemaglutinace (HI) proti kmenu viru A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: V den 192
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací nižší než (<) 1:10 a postvakcinační reciproční titr vyšší nebo rovný (≥) 1:40 nebo reciproční titr před vakcinací. ≥ 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru. Předvakcinace pro toto výsledné měření odpovídá 182. dni. Tento výsledek se týká pouze subjektů ve skupině Naivní placebo-A/krocan H5N1-Formulation 3 Group
V den 192
Hemaglutinační inhibiční (HI) titry protilátek proti kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: Ve dnech 549 a 559
Titry protilátek HI proti kmenu viru A/krůtí byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Tento výsledek se týká pouze subjektů v přípravcích Pumarix Primed-Placebo-A/turecko H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 4 a Pumarix Primed-Placebo -A/krocan H5N1-Formulace 2 skupiny.
Ve dnech 549 a 559
Hemaglutinační inhibiční (HI) titry protilátek proti kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: Ve dnech 182 a 192
Titry protilátek HI proti kmenu viru A/krůtí byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Tento výsledek se týká pouze subjektů ve skupině Naivní placebo-A/krocan H5N1-Formulation 3 Group.
Ve dnech 182 a 192
Počet sérochráněných subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti virovému kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: Ve dnech 549 a 559
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s titry HI protilátek proti kmenu A/krůtí viru vyšším než nebo rovným (≥) 1:40. Tento výsledek se týká pouze subjektů v přípravcích Pumarix Primed-Placebo-A/turecko H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 4 a Pumarix Primed-Placebo -A/krocan H5N1-Formulace 2 skupiny.
Ve dnech 549 a 559
Počet sérochráněných subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti virovému kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: Ve dnech 182 a 192
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s titry HI protilátek proti kmenu A/krůtí viru vyšším než nebo rovným (≥) 1:40. Tento výsledek se týká pouze subjektů ve skupině Naivní placebo-A/krocan H5N1-Formulation 3 Group.
Ve dnech 182 a 192
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl definován jako výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu bez ohledu na jeho intenzitu.
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
Vyžádanými celkovými symptomy byly únava, bolest hlavy, bolest kloubů na jiných místech (bolesti kloubů), bolesti svalů, třesavka, pocení a horečka. Jakýkoli byl definován jako výskyt specifikovaného požadovaného obecného symptomu, bez ohledu na jeho intenzitu nebo vztah k očkování. Jakákoli horečka byla definována jako orální teplota vyšší nebo rovna (≥) 38,0 stupňům Celsia (°C).
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 909
MAE byly definovány jako nežádoucí příhody s lékařsky navštěvovanými návštěvami, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, jako jsou návštěvy za účelem hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu. . Jakýkoli byl definován jako jakýkoli výskyt MAE(ů).
Ode dne 0 do dne 909
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Nevyžádaná AE byla definována jako neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli, a hlášena navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie a jakékoli vyžádané příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakýkoli byl definován jako jakýkoli výskyt nevyžádané AE u subjektu, bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 909
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt SAE, bez ohledu na její vztah k očkování.
Ode dne 0 do dne 909

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky inhibice hemaglutinace (HI) proti kmenu viru A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: V den 192
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací nižší než (<) 1:10 a postvakcinační reciproční titr vyšší nebo rovný (≥) 1:40 nebo reciproční titr před vakcinací. ≥ 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru. Předvakcinace pro toto výsledné měření odpovídá 182. dni. Toto měření výsledku se týká pouze subjektů ve skupině Naivní placebo-A/krocan H5N1-Formulation 3 Group.
V den 192
Titry protilátek proti hemaglutinační inhibici (HI) proti kmenu viru A/Turkey.
Časové okno: Ve dnech 182 a 192
Titry protilátek HI proti kmenu viru A/krůtí byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Toto měření výsledku se týká výhradně subjektů ve skupinách Pumarix Primed-A/krocan H5N1-Formulation 1-Placebo a Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
Ve dnech 182 a 192
Počet sérochráněných subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti virovému kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: Ve dnech 182 a 192
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s titry HI protilátek proti kmenu A/krůtí viru vyšším než nebo rovným (≥) 1:40. Toto měření výsledku se týká výhradně subjektů ve skupinách Pumarix Primed-A/krocan H5N1-Formulation 1-Placebo a Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
Ve dnech 182 a 192
Počet sérochráněných subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti virovému kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: V den 224
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s titry HI protilátek proti kmenu A/krůtí viru vyšším než nebo rovným (≥) 1:40. Toto měřítko výsledku se týká pouze subjektů ve skupinách Pumarix Primed-A/krocan H5N1-formulace 1-Placebo, Pumarix Primed-A/krůtí H5N1-formulace 2-Placebo a Naivní placebo-A/krůta H5N1-Formulace 3.
V den 224
Počet sérochráněných subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti virovému kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: V den 591
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s titry HI protilátek proti kmenu A/krůtí viru vyšším než nebo rovným (≥) 1:40. Tento výsledek se týká pouze subjektů v přípravcích Pumarix Primed-Placebo-A/turecko H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 4 a Pumarix Primed-Placebo -A/krocan H5N1-Formulace 2 skupiny.
V den 591
Geometric Mean Fold Rise (GMFR), pokud jde o protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti virovému kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko)
Časové okno: Ve dnech 192 a 224
GMFR byla definována jako geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty postvakcinačního recipročního HI titru k základnímu recipročnímu HI titru. Výchozí hodnota pro toto měření výsledku odpovídá 182. dni. Toto měřítko výsledku se týká pouze subjektů ve skupinách Pumarix Primed-A/krocan H5N1-formulace 1-Placebo, Pumarix Primed-A/krůtí H5N1-formulace 2-Placebo a Naivní placebo-A/krůta H5N1-Formulace 3.
Ve dnech 192 a 224
Geometric Mean Fold Rise (GMFR), pokud jde o protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti virovému kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko)
Časové okno: V den 559
GMFR byla definována jako geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty postvakcinačního recipročního HI titru k základnímu recipročnímu HI titru. Výchozí hodnota pro toto měření výsledku odpovídá 549. dni. Toto měření výsledku se týká pouze subjektů v přípravku Pumarix Primed-Placebo-A/turecko H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Turecko H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed- Placebo-A/krůtí H5N1-formulace 2 a naivní placebo-A/krůtí H5N1-formulace 3 skupiny.
V den 559
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky inhibice hemaglutinace (HI) proti kmenu viru A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: V den 591
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací nižší než (<) 1:10 a postvakcinační reciproční titr vyšší nebo rovný (≥) 1:40 nebo reciproční titr před vakcinací. ≥ 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru. Předvakcinace pro toto výsledné měření odpovídá 549. dni. Tento výsledek se týká pouze subjektů v přípravcích Pumarix Primed-Placebo-A/turecko H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 4 a Pumarix Primed-Placebo -A/krocan H5N1-Formulace 2 skupiny.
V den 591
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky inhibice hemaglutinace (HI) proti kmenu viru A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: V den 224
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací nižší než (<) 1:10 a postvakcinační reciproční titr vyšší nebo rovný (≥) 1:40 nebo reciproční titr před vakcinací. ≥ 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru. Předvakcinace pro toto výsledné měření odpovídá 182. dni. Toto měřítko výsledku se týká pouze subjektů ve skupinách Pumarix Primed-A/krocan H5N1-formulace 1-Placebo, Pumarix Primed-A/krůtí H5N1-formulace 2-Placebo a Naivní placebo-A/krůta H5N1-Formulace 3.
V den 224
Hemaglutinační inhibiční (HI) titry protilátek proti kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: Ve dnech 0, 182,192, 224, 549 a 729
Titry protilátek HI proti kmenu viru A/krůtí byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Toto výsledné měření se týká pouze skupin Pumarix Primed-A/krocan H5N1-Formulation 1-Placebo a Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
Ve dnech 0, 182,192, 224, 549 a 729
Hemaglutinační inhibiční (HI) titry protilátek proti kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: Ve dnech 0, 182, 549, 559, 591 a 729
Titry protilátek HI proti kmenu viru A/krůtí byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Toto výsledné měření se týká pouze přípravku Pumarix Primed-Placebo-A/turecko H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 4 a Pumarix Primed-Placebo -A/krocan H5N1-Formulace 2 skupiny.
Ve dnech 0, 182, 549, 559, 591 a 729
Hemaglutinační inhibiční (HI) titry protilátek proti kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: Ve dnech 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 a 729
Titry protilátek HI proti kmenu viru A/krůtí byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Toto výsledné měření se týká pouze skupiny Naivní placebo-A/krocan H5N1-Formulation 3 Group.
Ve dnech 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 a 729
Počet subjektů sérochráněných pro HI protilátky proti virovému kmeni A/Turkey/Turkey/1/2005.
Časové okno: Ve dnech 0, 182,192, 224, 549 a 729
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s titry HI protilátek proti kmenu A/krůtí viru vyšším než nebo rovným (≥) 1:40. Toto výsledné měření se týká pouze skupin Pumarix Primed-A/krocan H5N1-Formulation 1-Placebo a Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
Ve dnech 0, 182,192, 224, 549 a 729
Počet subjektů sérochráněných pro HI protilátky proti virovému kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005
Časové okno: Ve dnech 0, 182, 549, 559, 591 a 729
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s titry HI protilátek proti kmenu A/krůtí viru vyšším než nebo rovným (≥) 1:40. Toto výsledné měření se týká pouze přípravku Pumarix Primed-Placebo-A/turecko H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 4 a Pumarix Primed-Placebo -A/krocan H5N1-Formulace 2 skupiny.
Ve dnech 0, 182, 549, 559, 591 a 729
Počet subjektů sérochráněných pro HI protilátky proti virovému kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005
Časové okno: Ve dnech 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 a 729
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s titry HI protilátek proti kmenu A/krůtí viru vyšším než nebo rovným (≥) 1:40. Toto výsledné měření se týká pouze skupiny Naivní placebo-A/krocan H5N1-Formulation 3 Group.
Ve dnech 0, 182, 192, 224, 549, 559, 591 a 729
Titry hemaglutinační inhibice (HI) protilátek proti virovému kmeni A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Časové okno: Ve dnech 0, 10, 42, 182 a 549
Titry protilátek HI proti kmenu viru A/Indo byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Toto výsledné měření se týká výhradně skupin Pumarix Primed-A/krocan H5N1-Formulation 1-Placebo a Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
Ve dnech 0, 10, 42, 182 a 549
Titry hemaglutinační inhibice (HI) protilátek proti virovému kmeni A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Časové okno: Ve dnech 0, 10, 42, 182, 549 a 559
Titry protilátek HI proti kmenu viru A/Indo byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Toto výsledné měřítko se týká výhradně přípravku Pumarix Primed-Placebo-A/turecko H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed-Placebo- A/krůtí H5N1-formulace 2 a naivní placebo-A/krůtí H5N1-formulace 3 skupiny.
Ve dnech 0, 10, 42, 182, 549 a 559
Počet sérochráněných subjektů pro protilátky inhibice hemaglutinace (HI) proti kmenu viru A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Časové okno: V den 0, den 10, den 42, den 182 a den 549
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s recipročními titry protilátek HI proti kmenu viru A/Indo většími než nebo rovnými (≥) 1:40. Toto výsledné měření se týká výhradně skupin Pumarix Primed-A/krocan H5N1-Formulation 1-Placebo a Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo.
V den 0, den 10, den 42, den 182 a den 549
Počet sérochráněných subjektů pro protilátky inhibice hemaglutinace (HI) proti kmenu viru A/Indonesia/5/05 (A/Indo).
Časové okno: V den 0, den 10, den 42, den 182, den 549 a den 559
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s recipročními titry protilátek HI proti kmenu viru A/Indo většími než nebo rovnými (≥) 1:40. Toto výsledné měřítko se týká výhradně přípravku Pumarix Primed-Placebo-A/turecko H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 4, Pumarix Primed-Placebo- A/krůtí H5N1-formulace 2 a naivní placebo-A/krůtí H5N1-formulace 3 skupiny.
V den 0, den 10, den 42, den 182, den 549 a den 559
Počet sérokonvertovaných subjektů pro HI protilátky proti kmenu viru A/Indo.
Časové okno: Ve dnech 10 a 42

Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací nižší než (<) 1:10 a postvakcinační reciproční titr vyšší nebo rovný (≥) 1:40 nebo reciproční titr před vakcinací. ≥ 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru. Předvakcinace pro toto výsledné měření odpovídá dni 0.

Toto výsledné měření se týká pouze přípravku Pumarix Primed-A/turecka H5N1-Formulation 1-Placebo, Pumarix Primed-A/Turkey H5N1-Formulation 2-Placebo, Pumarix Primed-Placebo-A/turecka H5N1-Formulation 3, Pumarix Primed-Placebo- A/krůtí H5N1-Receptura 1, Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 4 a Pumarix Primed-Placebo-A/Turkey H5N1-Formulation 2 skupiny.
Ve dnech 10 a 42
Počet sérokonvertovaných subjektů pro HI protilátky proti kmenu viru A/Indo.
Časové okno: Ve dnech 192 a 224
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací nižší než (<) 1:10 a postvakcinační reciproční titr vyšší nebo rovný (≥) 1:40 nebo reciproční titr před vakcinací. ≥ 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru. Toto výsledné měření se týká pouze skupiny naivního placeba-A/krocana H5N1-Formulation 3, pro kterou časový bod před vakcinací odpovídá časovému bodu 192. dne.
Ve dnech 192 a 224

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

11. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110624
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110624
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110624
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110624
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110624
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110624
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na A/krůtí vakcína H5N1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit