処方オピオイド乱用に対する効果的な治療法
2013年4月12日 更新者：University of Vermont Medical Center
近年、処方オピオイドの乱用が驚くほど増加しています。
このプロジェクトは、集中行動療法とブプレノルフィン解毒およびナルトレキソン維持の薬物療法レジメンを組み合わせた、処方オピオイド（PO）乱用に対する効果的な外来治療を開発することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
近年、処方オピオイドの乱用が驚くほど増加しています。
このプロジェクトは、集中行動療法とブプレノルフィン解毒およびナルトレキソン維持の薬物療法レジメンを組み合わせた、処方オピオイド（PO）乱用に対する効果的な外来治療を開発することを目的としています。
目的 1) 多くのオピオイド解毒療法を台無しにするブプレノルフィンの保持不良と再発を防ぐブプレノルフィンの用量漸減スケジュールを決定するために、ランダム化された 3 つの並行グループ臨床試験 (研究 1) を実施します。
目的 2) ブプレノルフィン解毒後のオピオイド禁欲を維持するナルトレキソン療法の期間を決定するために、ランダム化された 3 つの並行グループ臨床試験 (研究 2) を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 提案された研究に参加するには、被験者は18歳以上で健康状態が良好でなければなりません。 被験者は、オピオイド依存症の病歴および現在の重大なオピオイド使用（すなわち、オピオイド陽性尿）を含む、オピオイド依存症に関するDSM-IV基準およびブプレノルフィン治療に関するFDA認定基準を満たさなければならない。 対象者はまた、オピオイド解毒を求めているか、喜んで受け入れる必要があります。
除外基準:
- 提案された研究の主な焦点は、ブプレノルフィンの漸減とそれに続くナルトレキソンの維持を採用した処方オピオイド乱用に対する効果的な介入を開発することであるため、痛みやその他の慢性病状のために継続的なオピオイド療法を必要とする個人は参加から除外される。
- 研究への同意や参加を妨げる可能性のある活動性の精神疾患（例：精神病、躁うつ病、器質性精神疾患）、重大な医学的疾患（例：心血管疾患）、または妊娠中または授乳中の証拠がある個人は、対象となります。参加対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1週間のブプレノルフィン漸減
1週間のブプレノルフィン漸減 + 行動療法 + 尿毒性学
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処方オピオイド乱用者を治療するためのブプレノルフィン漸減の1週間、2週間、および4週間の期間の直接比較。違法オピオイド使用を再開することなく減量に成功した患者は、その後、12週間の試験の残りの期間、経口ナルトレキソン療法に移行する。すべての参加者は、治験期間中、集中的な個人行動療法と現場での尿検査モニタリングのプラットフォームを受けます。
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実験的：2週間のブプレノルフィン漸減
2週間のブプレノルフィン漸減 + 行動療法 + 尿毒性学
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処方オピオイド乱用者を治療するためのブプレノルフィン漸減の1週間、2週間、および4週間の期間の直接比較。違法オピオイド使用を再開することなく減量に成功した患者は、その後、12週間の試験の残りの期間、経口ナルトレキソン療法に移行する。すべての参加者は、治験期間中、集中的な個人行動療法と現場での尿検査モニタリングのプラットフォームを受けます。
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実験的：4週間のブプレノルフィン漸減
4週間のブプレノルフィン漸減 + 行動療法 + 尿毒性学
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処方オピオイド乱用者を治療するためのブプレノルフィン漸減の1週間、2週間、および4週間の期間の直接比較。違法オピオイド使用を再開することなく減量に成功した患者は、その後、12週間の試験の残りの期間、経口ナルトレキソン療法に移行する。すべての参加者は、治験期間中、集中的な個人行動療法と現場での尿検査モニタリングのプラットフォームを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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解毒の最終日まですべてのオピオイドを禁欲した被験者の割合
時間枠：最大12週間のトライアル
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最大12週間のトライアル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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解毒の最終日まで治療を継続した被験者の割合
時間枠：最大12週間のトライアル
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最大12週間のトライアル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stacey C. Sigmon, Ph.D.、University of Vermont, Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月12日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。