Tehokas hoito reseptiopioidien väärinkäytölle
perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: University of Vermont Medical Center
Reseptiopioidien väärinkäyttö on lisääntynyt hälyttävästi viime vuosina.
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää tehokas avohoito reseptiopioidien (PO) väärinkäytön hoitoon, jossa yhdistyvät intensiivinen käyttäytymisterapia buprenorfiinin vieroitushoitoon ja naltreksonin ylläpitohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Reseptiopioidien väärinkäyttö on lisääntynyt hälyttävästi viime vuosina.
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää tehokas avohoito reseptiopioidien (PO) väärinkäytön hoitoon, jossa yhdistyvät intensiivinen käyttäytymisterapia buprenorfiinin vieroitushoitoon ja naltreksonin ylläpitohoitoon.
Tavoite 1) Suorita satunnaistettu, kolmen rinnakkaisen ryhmän kliininen tutkimus (tutkimus 1) määrittääksesi buprenorfiinin annosta kapeneva aikataulu, joka estää monia opioidivieroitushoitoja heikentävän huonon retention ja uusiutumisen.
Tavoite 2) Suorita satunnaistettu, kolmen rinnakkaisen ryhmän kliininen tutkimus (tutkimus 2) määrittääksesi naltreksonihoidon kesto, joka ylläpitää opioidipitoisuutta buprenorfiinin vieroitushoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdotettuihin tutkimuksiin osallistuvien koehenkilöiden on oltava yli 18-vuotiaita ja terveitä. Tutkittavien on täytettävä opioidiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit ja buprenorfiinihoidon FDA:n hyväksymiskriteerit, mukaan lukien opioidiriippuvuus ja merkittävä opioidikäyttö (eli opioidipositiiviset virtsat). Tutkittavien on myös pyrittävä tai haluttava hyväksymään opioidivieroitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koska ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää tehokas interventio reseptiopioidien väärinkäyttöön, jossa käytetään buprenorfiinin kapenevaa ja sitä seuraavaa naltreksonin ylläpitoa, henkilöt, jotka tarvitsevat jatkuvaa opioidihoitoa kivun tai muiden kroonisten sairauksien vuoksi, suljetaan osallistumisen ulkopuolelle.
- Henkilöt, joilla on näyttöä aktiivisesta psykiatrisesta häiriöstä, joka voi häiritä suostumusta tai tutkimukseen osallistumista (esim. psykoosi, maanis-depressiivinen sairaus, eloperäiset psykiatriset häiriöt), merkittävä lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus) tai jotka ovat raskaana tai imettävät poissuljettu osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 viikon buprenorfiinin kapeneva
1 viikon buprenorfiinihoito + käyttäytymisterapia + virtsan toksikologia
|
suora vertailu 1, 2 ja 4 viikon buprenorfiinin kapenemisen kestoista reseptiopioidien väärinkäyttäjien hoitoon; ne, jotka onnistuvat vähentämään laitonta opioidien käyttöä jatkamatta laitonta opioidien käyttöä, siirretään myöhemmin oraaliseen naltreksonihoitoon 12 viikon tutkimuksen jäljellä olevan ajan; kaikki osallistujat saavat alustan intensiivistä yksilöllistä käyttäytymisterapiaa ja paikan päällä tehtävää virtsantutkimuksen seurantaa koko kokeen ajan
|
|
Kokeellinen: 2 viikon buprenorfiinin kapeneva
2 viikon buprenorfiinihoito + käyttäytymisterapia + virtsan toksikologia
|
suora vertailu 1, 2 ja 4 viikon buprenorfiinin kapenemisen kestoista reseptiopioidien väärinkäyttäjien hoitoon; ne, jotka onnistuvat vähentämään laitonta opioidien käyttöä jatkamatta laitonta opioidien käyttöä, siirretään myöhemmin oraaliseen naltreksonihoitoon 12 viikon tutkimuksen jäljellä olevan ajan; kaikki osallistujat saavat alustan intensiivistä yksilöllistä käyttäytymisterapiaa ja paikan päällä tehtävää virtsantutkimuksen seurantaa koko kokeen ajan
|
|
Kokeellinen: 4 viikon buprenorfiinin kapeneminen
4 viikon buprenorfiinihoito + käyttäytymisterapia + virtsan toksikologia
|
suora vertailu 1, 2 ja 4 viikon buprenorfiinin kapenemisen kestoista reseptiopioidien väärinkäyttäjien hoitoon; ne, jotka onnistuvat vähentämään laitonta opioidien käyttöä jatkamatta laitonta opioidien käyttöä, siirretään myöhemmin oraaliseen naltreksonihoitoon 12 viikon tutkimuksen jäljellä olevan ajan; kaikki osallistujat saavat alustan intensiivistä yksilöllistä käyttäytymisterapiaa ja paikan päällä tehtävää virtsantutkimuksen seurantaa koko kokeen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttia kaikista opioideista pidättäytyneistä viimeiseen vieroituspäivään asti
Aikaikkuna: jopa 12 viikon kokeilu
|
jopa 12 viikon kokeilu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka pysyivät hoidossa viimeisen vieroituspäivän ajan
Aikaikkuna: jopa 12 viikon kokeilu
|
jopa 12 viikon kokeilu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Buprenorfiini
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA019989 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .