Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinná léčba zneužívání opiátů na předpis

12. dubna 2013 aktualizováno: University of Vermont Medical Center
V posledních letech došlo k alarmujícímu nárůstu zneužívání opioidů na předpis. Tento projekt si klade za cíl vyvinout účinnou ambulantní léčbu zneužívání opioidů (PO) na předpis, která kombinuje intenzivní behaviorální terapii s farmakoterapeutickým režimem detoxikace buprenorfinem a udržováním naltrexonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech došlo k alarmujícímu nárůstu zneužívání opioidů na předpis. Tento projekt si klade za cíl vyvinout účinnou ambulantní léčbu zneužívání opioidů (PO) na předpis, která kombinuje intenzivní behaviorální terapii s farmakoterapeutickým režimem detoxikace buprenorfinem a udržováním naltrexonu. Cíl 1) Provést randomizovanou klinickou studii se třemi paralelními skupinami (studie 1) s cílem určit schéma snižování dávky buprenorfinu, které zabrání špatné retenci a relapsu, které podkopávají mnoho režimů detoxikace opioidů. Cíl 2) Provést randomizovanou klinickou studii ve třech paralelních skupinách (studie 2) ke stanovení doby trvání léčby naltrexonem, která udrží abstinenci opioidů po detoxikaci buprenorfinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zařazení do navrhovaných studií musí být subjekty starší 18 let a v dobrém zdravotním stavu. Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech a kvalifikační kritéria FDA pro léčbu buprenorfinem, včetně anamnézy závislosti na opioidech a významného současného užívání opioidů (tj. moč pozitivní na opiáty). Subjekty musí také vyhledávat nebo být ochotny přijmout opioidní detoxifikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Protože primárním cílem navrhovaného výzkumu je vyvinout účinnou intervenci pro zneužívání opioidů na předpis, která využívá snižování buprenorfinu a následnou udržovací léčbu naltrexonem, budou z účasti vyloučeni jedinci, kteří vyžadují pokračující opioidní terapii kvůli bolesti nebo jiným chronickým zdravotním stavům.
  • Jedinci s důkazy o aktivní psychiatrické poruše, která může narušovat souhlas nebo účast ve výzkumu (např. psychóza, maniodepresivní onemocnění, organické psychiatrické poruchy), závažné zdravotní onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění) nebo těhotné či kojící osoby, budou vyloučen z účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1týdenní snižování dávky buprenorfinu
1týdenní snižování dávky buprenorfinu + behaviorální terapie + toxikologie moči
Behaviorální: Behaviorální terapie
Lék: snižování buprenorfinu následované udržováním naltrexonu
přímé srovnání 1-, 2- a 4týdenního trvání snižování dávky buprenorfinu pro léčbu uživatelů opioidů na předpis; ti, kteří úspěšně skoncovali, aniž by bylo obnoveno užívání nelegálních opiátů, jsou následně převedeni na perorální léčbu naltrexonem po zbytek 12týdenní studie; všichni účastníci obdrží platformu intenzivní individuální behaviorální terapie a monitorování analýzy moči na místě v průběhu studie
Experimentální: 2týdenní snižování dávky buprenorfinu
2týdenní snižování dávky buprenorfinu + behaviorální terapie + toxikologie moči
Behaviorální: Behaviorální terapie
Lék: snižování buprenorfinu následované udržováním naltrexonu
přímé srovnání 1-, 2- a 4týdenního trvání snižování dávky buprenorfinu pro léčbu uživatelů opioidů na předpis; ti, kteří úspěšně skoncovali, aniž by bylo obnoveno užívání nelegálních opiátů, jsou následně převedeni na perorální léčbu naltrexonem po zbytek 12týdenní studie; všichni účastníci obdrží platformu intenzivní individuální behaviorální terapie a monitorování analýzy moči na místě v průběhu studie
Experimentální: 4týdenní snižování dávky buprenorfinu
4týdenní snižování dávky buprenorfinu + behaviorální terapie + toxikologie moči
Behaviorální: Behaviorální terapie
Lék: snižování buprenorfinu následované udržováním naltrexonu
přímé srovnání 1-, 2- a 4týdenního trvání snižování dávky buprenorfinu pro léčbu uživatelů opioidů na předpis; ti, kteří úspěšně skoncovali, aniž by bylo obnoveno užívání nelegálních opiátů, jsou následně převedeni na perorální léčbu naltrexonem po zbytek 12týdenní studie; všichni účastníci obdrží platformu intenzivní individuální behaviorální terapie a monitorování analýzy moči na místě v průběhu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento subjektů abstinujících od všech opioidů během posledního dne detoxikace
Časové okno: až 12týdenní zkušební doba
až 12týdenní zkušební doba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento subjektů udržených v léčbě až do posledního dne detoxifikace
Časové okno: až 12týdenní zkušební doba
až 12týdenní zkušební doba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA019989 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech na předpis

Klinické studie na Behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit