Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczne leczenie nadużywania opioidów na receptę

12 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University of Vermont Medical Center
W ostatnich latach nastąpił alarmujący wzrost nadużywania opioidów na receptę. Projekt ten ma na celu opracowanie skutecznego leczenia ambulatoryjnego nadużywania opioidów na receptę (PO), które łączy intensywną terapię behawioralną z schematem farmakoterapii detoksykacji buprenorfiną i utrzymaniem naltreksonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach nastąpił alarmujący wzrost nadużywania opioidów na receptę. Projekt ten ma na celu opracowanie skutecznego leczenia ambulatoryjnego nadużywania opioidów na receptę (PO), które łączy intensywną terapię behawioralną z schematem farmakoterapii detoksykacji buprenorfiną i utrzymaniem naltreksonu. Cel 1) Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w trzech równoległych grupach (badanie 1) w celu określenia schematu zmniejszania dawki buprenorfiny, który zapobiegnie słabej retencji i nawrotom, które osłabiają wiele schematów detoksykacji opioidów. Cel 2) Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w trzech równoległych grupach (Badanie 2) w celu określenia czasu trwania terapii naltreksonem, który podtrzymuje abstynencję opioidową po detoksykacji buprenorfiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w proponowanych badaniach, uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i być w dobrym stanie zdrowia. Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów i kryteria kwalifikacyjne FDA do leczenia buprenorfiną, w tym historię uzależnienia od opioidów i znaczące obecne stosowanie opioidów (tj. dodatni wynik moczu w moczu). Osoby badane muszą również poszukiwać lub być chętne do zaakceptowania detoksykacji opioidowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponieważ głównym celem proponowanych badań jest opracowanie skutecznej interwencji w przypadku nadużywania opioidów na receptę, która obejmuje zmniejszenie dawki buprenorfiny i późniejsze utrzymanie naltreksonu, osoby wymagające ciągłej terapii opioidowej z powodu bólu lub innych przewlekłych schorzeń zostaną wykluczone z udziału.
  • Osoby z objawami aktywnego zaburzenia psychicznego, które mogą mieć wpływ na zgodę lub udział w badaniu (np. psychoza, choroba maniakalno-depresyjna, organiczne zaburzenia psychiczne), poważną chorobą medyczną (np. choroba układu krążenia) lub które są w ciąży lub karmią piersią, zostaną wyłączone z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1-tygodniowe odstawienie buprenorfiny
1-tygodniowe odstawienie buprenorfiny + terapia behawioralna + toksykologia moczu
Behawioralne: Terapia behawioralna
Lek: zmniejszanie dawki buprenorfiny, a następnie leczenie podtrzymujące naltreksonem
bezpośrednie porównanie 1-, 2- i 4-tygodniowego okresu zmniejszania dawki buprenorfiny w leczeniu osób nadużywających opioidów na receptę; ci, którym udało się zredukować bez wznowienia nielegalnego używania opioidów, są następnie przestawiani na doustną terapię naltreksonem przez pozostałą część 12-tygodniowego badania; wszyscy uczestnicy otrzymują platformę intensywnej indywidualnej terapii behawioralnej i monitorowania analizy moczu na miejscu przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: 2-tygodniowe odstawienie buprenorfiny
2-tygodniowe odstawianie buprenorfiny + terapia behawioralna + toksykologia moczu
Behawioralne: Terapia behawioralna
Lek: zmniejszanie dawki buprenorfiny, a następnie leczenie podtrzymujące naltreksonem
bezpośrednie porównanie 1-, 2- i 4-tygodniowego okresu zmniejszania dawki buprenorfiny w leczeniu osób nadużywających opioidów na receptę; ci, którym udało się zredukować bez wznowienia nielegalnego używania opioidów, są następnie przestawiani na doustną terapię naltreksonem przez pozostałą część 12-tygodniowego badania; wszyscy uczestnicy otrzymują platformę intensywnej indywidualnej terapii behawioralnej i monitorowania analizy moczu na miejscu przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: 4-tygodniowe odstawienie buprenorfiny
4-tygodniowe odstawienie buprenorfiny + terapia behawioralna + toksykologia moczu
Behawioralne: Terapia behawioralna
Lek: zmniejszanie dawki buprenorfiny, a następnie leczenie podtrzymujące naltreksonem
bezpośrednie porównanie 1-, 2- i 4-tygodniowego okresu zmniejszania dawki buprenorfiny w leczeniu osób nadużywających opioidów na receptę; ci, którym udało się zredukować bez wznowienia nielegalnego używania opioidów, są następnie przestawiani na doustną terapię naltreksonem przez pozostałą część 12-tygodniowego badania; wszyscy uczestnicy otrzymują platformę intensywnej indywidualnej terapii behawioralnej i monitorowania analizy moczu na miejscu przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek badanych abstynentów od wszystkich opioidów do ostatniego dnia detoksykacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni okresu próbnego
do 12 tygodni okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek osób pozostających w leczeniu do ostatniego dnia detoksykacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni okresu próbnego
do 12 tygodni okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA019989 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj