Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiv behandling av receptbelagda opioidmissbruk

12 april 2013 uppdaterad av: University of Vermont Medical Center
Det har skett en oroväckande ökning av missbruk av receptbelagda opioider de senaste åren. Detta projekt syftar till att utveckla en effektiv öppenvårdsbehandling för missbruk av receptbelagda opioid (PO) som kombinerar en intensiv beteendeterapi med en farmakoterapiregim av buprenorfinavgiftning och underhåll av naltrexon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har skett en oroväckande ökning av missbruk av receptbelagda opioider de senaste åren. Detta projekt syftar till att utveckla en effektiv öppenvårdsbehandling för missbruk av receptbelagda opioid (PO) som kombinerar en intensiv beteendeterapi med en farmakoterapiregim av buprenorfinavgiftning och underhåll av naltrexon. Syfte 1) Genomför en randomiserad klinisk prövning med tre parallella grupper (Studie 1) för att fastställa ett dosminskningsschema för buprenorfin som förhindrar dålig retention och återfall som undergräver många opioidavgiftningsregimer. Syfte 2) Genomför en randomiserad klinisk prövning med tre parallella grupper (Studie 2) för att fastställa en varaktighet av naltrexonbehandling som upprätthåller opioidabstinens efter buprenorfinavgiftningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För inkludering i de föreslagna studierna måste försökspersonerna vara > 18 år och vid god hälsa. Försökspersoner måste uppfylla DSM-IV-kriterier för opioidberoende och FDA-kvalificeringskriterier för buprenorfinbehandling, inklusive en historia av opioidberoende och betydande aktuell opioidanvändning (dvs. opioidpositiva uriner). Försökspersoner måste också söka eller villiga att acceptera opioidavgiftning.

Exklusions kriterier:

  • Eftersom det primära fokuset för den föreslagna forskningen är att utveckla en effektiv intervention för receptbelagd opioidmissbruk som använder en buprenorfinavsmalning och efterföljande underhåll av naltrexon, kommer individer som behöver pågående opioidbehandling för smärta eller andra kroniska medicinska tillstånd att uteslutas från att delta.
  • Individer med bevis på en aktiv psykiatrisk störning som kan störa samtycke eller deltagande i forskningen (t.ex. psykos, manodepressiv sjukdom, organiska psykiatriska störningar), betydande medicinsk sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom) eller som är gravida eller ammar utesluten från deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 veckas buprenorfinavsmalning
1 veckas buprenorfintappning + beteendeterapi + urintoxikologi
Beteende: Beteendeterapi
Läkemedel: buprenorfinavsmalning följt av underhåll av naltrexon
direkt jämförelse av 1-, 2- och 4-veckors varaktighet av buprenorfintrappning för behandling av receptbelagda opioidmissbrukare; de som framgångsrikt minskar utan att återuppta den illegala opioidanvändningen övergår därefter till oral naltrexonbehandling under resten av den 12 veckor långa studien; alla deltagare får en plattform för intensiv individuell beteendeterapi och urinanalys på plats under hela försöket
Experimentell: 2 veckors buprenorfinavsmalning
2 veckors buprenorfintappning + beteendeterapi + urintoxikologi
Beteende: Beteendeterapi
Läkemedel: buprenorfinavsmalning följt av underhåll av naltrexon
direkt jämförelse av 1-, 2- och 4-veckors varaktighet av buprenorfintrappning för behandling av receptbelagda opioidmissbrukare; de som framgångsrikt minskar utan att återuppta den illegala opioidanvändningen övergår därefter till oral naltrexonbehandling under resten av den 12 veckor långa studien; alla deltagare får en plattform för intensiv individuell beteendeterapi och urinanalys på plats under hela försöket
Experimentell: 4 veckors buprenorfinavsmalning
4 veckors buprenorfintappning + beteendeterapi + urintoxikologi
Beteende: Beteendeterapi
Läkemedel: buprenorfinavsmalning följt av underhåll av naltrexon
direkt jämförelse av 1-, 2- och 4-veckors varaktighet av buprenorfintrappning för behandling av receptbelagda opioidmissbrukare; de som framgångsrikt minskar utan att återuppta den illegala opioidanvändningen övergår därefter till oral naltrexonbehandling under resten av den 12 veckor långa studien; alla deltagare får en plattform för intensiv individuell beteendeterapi och urinanalys på plats under hela försöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av försökspersonerna som avstår från alla opioider under den sista dagen av avgiftning
Tidsram: upp till 12 veckors provperiod
upp till 12 veckors provperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procentandel av försökspersonerna som behölls i behandling under den sista dagen av avgiftning
Tidsram: upp till 12 veckors provperiod
upp till 12 veckors provperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA019989 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera