Tratamiento eficaz para el abuso de opioides recetados
12 de abril de 2013 actualizado por: University of Vermont Medical Center
Ha habido un aumento alarmante en el abuso de opioides recetados en los últimos años.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un tratamiento ambulatorio eficaz para el abuso de opioides recetados (PO) que combina una terapia conductual intensiva con un régimen de farmacoterapia de desintoxicación con buprenorfina y mantenimiento con naltrexona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ha habido un aumento alarmante en el abuso de opioides recetados en los últimos años.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un tratamiento ambulatorio eficaz para el abuso de opioides recetados (PO) que combina una terapia conductual intensiva con un régimen de farmacoterapia de desintoxicación con buprenorfina y mantenimiento con naltrexona.
Objetivo 1) Llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado de tres grupos paralelos (Estudio 1) para determinar un programa de disminución gradual de la dosis de buprenorfina que evite la mala retención y la recaída que socavan muchos regímenes de desintoxicación de opioides.
Objetivo 2) Realizar un ensayo clínico aleatorizado de tres grupos paralelos (Estudio 2) para determinar la duración de la terapia con naltrexona que mantiene la abstinencia de opiáceos después de la desintoxicación con buprenorfina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para su inclusión en los estudios propuestos, los sujetos deben tener > 18 años y gozar de buena salud. Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opioides y los criterios de calificación de la FDA para el tratamiento con buprenorfina, incluido un historial de dependencia de opioides y un uso significativo actual de opioides (es decir, orina positiva para opioides). Los sujetos también deben buscar o estar dispuestos a aceptar la desintoxicación de opioides.
Criterio de exclusión:
- Debido a que el enfoque principal de la investigación propuesta es desarrollar una intervención eficaz para el abuso de opioides recetados que emplee una reducción gradual de la buprenorfina y el mantenimiento posterior con naltrexona, las personas que requieran una terapia continua con opioides para el dolor u otras afecciones médicas crónicas no podrán participar.
- Las personas con evidencia de un trastorno psiquiátrico activo que pueda interferir con el consentimiento o la participación en la investigación (p. ej., psicosis, enfermedad maníaco-depresiva, trastornos psiquiátricos orgánicos), enfermedad médica significativa (p. ej., enfermedad cardiovascular) o que estén embarazadas o amamantando serán excluidos de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de buprenorfina de 1 semana
Reducción gradual de buprenorfina de 1 semana + terapia conductual + toxicología urinaria
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comparación directa de 1, 2 y 4 semanas de duración de la reducción gradual de la buprenorfina para el tratamiento de adictos a los opioides recetados; aquellos que disminuyen con éxito sin reanudar el uso de opioides ilícitos pasan posteriormente a la terapia con naltrexona oral durante el resto del ensayo de 12 semanas; todos los participantes reciben una plataforma de terapia conductual individual intensiva y monitoreo de análisis de orina en el lugar durante todo el ensayo
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Experimental: Reducción de buprenorfina de 2 semanas
Reducción gradual de buprenorfina de 2 semanas + terapia conductual + toxicología urinaria
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comparación directa de 1, 2 y 4 semanas de duración de la reducción gradual de la buprenorfina para el tratamiento de adictos a los opioides recetados; aquellos que disminuyen con éxito sin reanudar el uso de opioides ilícitos pasan posteriormente a la terapia con naltrexona oral durante el resto del ensayo de 12 semanas; todos los participantes reciben una plataforma de terapia conductual individual intensiva y monitoreo de análisis de orina en el lugar durante todo el ensayo
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Experimental: Reducción gradual de buprenorfina durante 4 semanas
Reducción gradual de buprenorfina de 4 semanas + terapia conductual + toxicología urinaria
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comparación directa de 1, 2 y 4 semanas de duración de la reducción gradual de la buprenorfina para el tratamiento de adictos a los opioides recetados; aquellos que disminuyen con éxito sin reanudar el uso de opioides ilícitos pasan posteriormente a la terapia con naltrexona oral durante el resto del ensayo de 12 semanas; todos los participantes reciben una plataforma de terapia conductual individual intensiva y monitoreo de análisis de orina en el lugar durante todo el ensayo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de sujetos abstinentes de todos los opioides hasta el último día de desintoxicación
Periodo de tiempo: prueba de hasta 12 semanas
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prueba de hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de sujetos retenidos en tratamiento hasta el último día de desintoxicación
Periodo de tiempo: prueba de hasta 12 semanas
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prueba de hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Buprenorfina
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- R01DA019989 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .