Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectieve behandeling voor misbruik van opioïden op recept

12 april 2013 bijgewerkt door: University of Vermont Medical Center
Er is de afgelopen jaren een alarmerende toename geweest van het misbruik van opioïden op recept. Dit project heeft tot doel een effectieve poliklinische behandeling te ontwikkelen voor misbruik van voorgeschreven opioïden (PO) die een intensieve gedragstherapie combineert met een farmacotherapeutisch regime van ontgifting van buprenorfine en onderhoudsbehandeling met naltrexon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is de afgelopen jaren een alarmerende toename geweest van het misbruik van opioïden op recept. Dit project heeft tot doel een effectieve poliklinische behandeling te ontwikkelen voor misbruik van voorgeschreven opioïden (PO) die een intensieve gedragstherapie combineert met een farmacotherapeutisch regime van ontgifting van buprenorfine en onderhoudsbehandeling met naltrexon. Doel 1) Voer een gerandomiseerde klinische studie met drie parallelle groepen uit (onderzoek 1) om een ​​schema voor het afbouwen van de dosis buprenorfine te bepalen dat de slechte retentie en terugval voorkomt die veel ontgiftingsregimes voor opioïden ondermijnen. Doel 2) Voer een gerandomiseerde klinische studie met drie parallelle groepen uit (onderzoek 2) om de duur van de behandeling met naltrexon te bepalen die onthouding van opioïden in stand houdt na de ontgifting van buprenorfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor opname in de voorgestelde onderzoeken moeten proefpersonen > 18 jaar oud zijn en in goede gezondheid verkeren. Proefpersonen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid en FDA-kwalificatiecriteria voor behandeling met buprenorfine, waaronder een voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid en aanzienlijk huidig ​​​​opioïdengebruik (d.w.z. opioïd-positieve urine). Proefpersonen moeten ook opioïde-ontgifting zoeken of willen accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Omdat de primaire focus van het voorgestelde onderzoek is om een ​​effectieve interventie te ontwikkelen voor voorgeschreven opioïdenmisbruik waarbij gebruik wordt gemaakt van een buprenorfine-afbouw en daaropvolgend naltrexon-onderhoud, worden personen die doorlopende opioïdentherapie nodig hebben voor pijn of andere chronische medische aandoeningen uitgesloten van deelname.
  • Personen met tekenen van een actieve psychiatrische stoornis die toestemming of deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren (bijv. psychose, manisch-depressieve ziekte, organische psychiatrische stoornissen), significante medische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten) of die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buprenorfine afbouw van 1 week
1 week afbouwen van buprenorfine + gedragstherapie + urinetoxicologie
Gedragsmatig: Gedragstherapie
Geneesmiddel: afbouwen van buprenorfine gevolgd door onderhoudsbehandeling met naltrexon
directe vergelijking van de duur van 1, 2 en 4 weken van het afbouwen van buprenorfine voor de behandeling van misbruik van voorgeschreven opioïden; degenen die met succes afbouwen zonder hervatting van ongeoorloofd opioïdengebruik, worden vervolgens overgezet op orale naltrexontherapie voor de rest van de 12 weken durende proef; alle deelnemers krijgen tijdens de proef een platform van intensieve individuele gedragstherapie en monitoring van urineonderzoek ter plaatse
Experimenteel: Buprenorfine afbouwen in 2 weken
Buprenorfine afbouw van 2 weken + gedragstherapie + urinetoxicologie
Gedragsmatig: Gedragstherapie
Geneesmiddel: afbouwen van buprenorfine gevolgd door onderhoudsbehandeling met naltrexon
directe vergelijking van de duur van 1, 2 en 4 weken van het afbouwen van buprenorfine voor de behandeling van misbruik van voorgeschreven opioïden; degenen die met succes afbouwen zonder hervatting van ongeoorloofd opioïdengebruik, worden vervolgens overgezet op orale naltrexontherapie voor de rest van de 12 weken durende proef; alle deelnemers krijgen tijdens de proef een platform van intensieve individuele gedragstherapie en monitoring van urineonderzoek ter plaatse
Experimenteel: Afbouwen van buprenorfine in 4 weken
4 weken buprenorfineafbouw + gedragstherapie + urinetoxicologie
Gedragsmatig: Gedragstherapie
Geneesmiddel: afbouwen van buprenorfine gevolgd door onderhoudsbehandeling met naltrexon
directe vergelijking van de duur van 1, 2 en 4 weken van het afbouwen van buprenorfine voor de behandeling van misbruik van voorgeschreven opioïden; degenen die met succes afbouwen zonder hervatting van ongeoorloofd opioïdengebruik, worden vervolgens overgezet op orale naltrexontherapie voor de rest van de 12 weken durende proef; alle deelnemers krijgen tijdens de proef een platform van intensieve individuele gedragstherapie en monitoring van urineonderzoek ter plaatse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage proefpersonen dat zich onthoudt van alle opioïden tot de laatste dag van ontgifting
Tijdsspanne: tot 12 weken op proef
tot 12 weken op proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage proefpersonen dat in behandeling bleef tot de laatste dag van ontgifting
Tijdsspanne: tot 12 weken op proef
tot 12 weken op proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA019989 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren