Эффективное лечение злоупотребления отпускаемыми по рецепту опиоидами
12 апреля 2013 г. обновлено: University of Vermont Medical Center
В последние годы наблюдается тревожный рост злоупотребления отпускаемыми по рецепту опиоидами.
Этот проект направлен на разработку эффективного амбулаторного лечения злоупотребления рецептурными опиоидами (ПО), сочетающего интенсивную поведенческую терапию с фармакотерапевтическим режимом детоксикации бупренорфином и поддерживающей терапией налтрексоном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В последние годы наблюдается тревожный рост злоупотребления отпускаемыми по рецепту опиоидами.
Этот проект направлен на разработку эффективного амбулаторного лечения злоупотребления рецептурными опиоидами (ПО), сочетающего интенсивную поведенческую терапию с фармакотерапевтическим режимом детоксикации бупренорфином и поддерживающей терапией налтрексоном.
Цель 1) Провести рандомизированное клиническое исследование с тремя параллельными группами (Исследование 1) для определения графика снижения дозы бупренорфина, который предотвращает плохую задержку и рецидивы, которые подрывают многие схемы опиоидной детоксикации.
Цель 2) Провести рандомизированное клиническое исследование с тремя параллельными группами (Исследование 2) для определения продолжительности терапии налтрексоном, поддерживающей воздержание от опиоидов после детоксикации бупренорфином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для включения в предлагаемые исследования субъекты должны быть старше 18 лет и иметь хорошее здоровье. Субъекты должны соответствовать критериям DSM-IV для опиоидной зависимости и квалификационным критериям FDA для лечения бупренорфином, включая историю опиоидной зависимости и значительное текущее употребление опиоидов (т. Е. опиоид-положительные результаты в моче). Субъекты также должны быть заинтересованы или готовы принять опиоидную детоксикацию.
Критерий исключения:
- Поскольку основное внимание в предлагаемом исследовании уделяется разработке эффективного вмешательства для лечения злоупотребления опиоидами, отпускаемыми по рецепту, которое включает постепенное снижение дозы бупренорфина и последующую поддерживающую терапию налтрексоном, лица, которым требуется постоянная опиоидная терапия для лечения боли или других хронических заболеваний, не будут участвовать.
- Лица с признаками активного психического расстройства, которое может помешать согласию или участию в исследовании (например, психоз, маниакально-депрессивный психоз, органические психические расстройства), серьезные медицинские заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания), а также беременные или кормящие грудью исключены из участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-недельная доза бупренорфина
1-недельная доза бупренорфина + поведенческая терапия + токсикология мочи
|
прямое сравнение 1-, 2- и 4-недельной продолжительности снижения дозы бупренорфина для лечения лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемыми по рецепту; те, кто успешно снижают дозу без возобновления незаконного употребления опиоидов, впоследствии переводятся на пероральную терапию налтрексоном на оставшуюся часть 12-недельного испытания; все участники получают платформу интенсивной индивидуальной поведенческой терапии и мониторинга анализа мочи на месте на протяжении всего испытания.
|
|
Экспериментальный: 2-недельная отмена бупренорфина
2-недельное снижение дозы бупренорфина + поведенческая терапия + токсикология мочи
|
прямое сравнение 1-, 2- и 4-недельной продолжительности снижения дозы бупренорфина для лечения лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемыми по рецепту; те, кто успешно снижают дозу без возобновления незаконного употребления опиоидов, впоследствии переводятся на пероральную терапию налтрексоном на оставшуюся часть 12-недельного испытания; все участники получают платформу интенсивной индивидуальной поведенческой терапии и мониторинга анализа мочи на месте на протяжении всего испытания.
|
|
Экспериментальный: 4-недельная отмена бупренорфина
4-недельное снижение дозы бупренорфина + поведенческая терапия + токсикология мочи
|
прямое сравнение 1-, 2- и 4-недельной продолжительности снижения дозы бупренорфина для лечения лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемыми по рецепту; те, кто успешно снижают дозу без возобновления незаконного употребления опиоидов, впоследствии переводятся на пероральную терапию налтрексоном на оставшуюся часть 12-недельного испытания; все участники получают платформу интенсивной индивидуальной поведенческой терапии и мониторинга анализа мочи на месте на протяжении всего испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент субъектов, воздерживающихся от всех опиоидов до последнего дня детоксикации
Временное ограничение: пробный период до 12 недель
|
пробный период до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент субъектов, оставшихся в лечении до последнего дня детоксикации
Временное ограничение: пробный период до 12 недель
|
пробный период до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Бупренорфин
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA019989 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .