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Traitement efficace de l'abus d'opioïdes sur ordonnance

12 avril 2013 mis à jour par: University of Vermont Medical Center
Il y a eu une augmentation alarmante de l'abus d'opioïdes sur ordonnance ces dernières années. Ce projet vise à développer un traitement ambulatoire efficace pour l'abus d'opioïdes sur ordonnance (OP) qui combine une thérapie comportementale intensive avec un schéma pharmacothérapeutique de désintoxication à la buprénorphine et d'entretien à la naltrexone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a eu une augmentation alarmante de l'abus d'opioïdes sur ordonnance ces dernières années. Ce projet vise à développer un traitement ambulatoire efficace pour l'abus d'opioïdes sur ordonnance (OP) qui combine une thérapie comportementale intensive avec un schéma pharmacothérapeutique de désintoxication à la buprénorphine et d'entretien à la naltrexone. Objectif 1) Mener un essai clinique randomisé en trois groupes parallèles (étude 1) pour déterminer un schéma de réduction progressive de la dose de buprénorphine qui prévient la mauvaise rétention et les rechutes qui compromettent de nombreux régimes de désintoxication des opioïdes. Objectif 2) Mener un essai clinique randomisé en trois groupes parallèles (étude 2) pour déterminer une durée de traitement à la naltrexone qui maintient l'abstinence d'opioïdes après la désintoxication à la buprénorphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être inclus dans les études proposées, les sujets doivent être > 18 ans et en bonne santé. Les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opioïdes et aux critères de qualification de la FDA pour le traitement à la buprénorphine, y compris des antécédents de dépendance aux opioïdes et une utilisation actuelle importante d'opioïdes (c'est-à-dire des urines positives aux opioïdes). Les sujets doivent également rechercher ou être disposés à accepter une désintoxication aux opioïdes.

Critère d'exclusion:

  • Étant donné que l'objectif principal de la recherche proposée est de développer une intervention efficace pour l'abus d'opioïdes sur ordonnance qui emploie une diminution progressive de la buprénorphine et un entretien ultérieur à la naltrexone, les personnes qui ont besoin d'un traitement opioïde continu pour la douleur ou d'autres conditions médicales chroniques seront exclues de la participation.
  • Les personnes présentant des signes d'un trouble psychiatrique actif pouvant interférer avec le consentement ou la participation à la recherche (par exemple, psychose, maladie maniaco-dépressive, troubles psychiatriques organiques), une maladie grave (par exemple, maladie cardiovasculaire) ou qui sont enceintes ou qui allaitent seront exclus de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction progressive de la buprénorphine pendant 1 semaine
Réduction progressive de la buprénorphine sur 1 semaine + thérapie comportementale + toxicologie urinaire
Comportemental: Thérapie comportementale
Médicament: diminution progressive de la buprénorphine suivie d'un traitement d'entretien à la naltrexone
comparaison directe des durées de 1, 2 et 4 semaines de réduction progressive de la buprénorphine pour le traitement des toxicomanes d'opioïdes sur ordonnance ; ceux qui réussissent à réduire leur consommation sans reprendre l'utilisation d'opioïdes illicites passent ensuite à un traitement par naltrexone par voie orale pour le reste de l'essai de 12 semaines ; tous les participants reçoivent une plate-forme de thérapie comportementale individuelle intensive et un suivi d'analyse d'urine sur place tout au long de l'essai
Expérimental: Réduction progressive de la buprénorphine pendant 2 semaines
Réduction progressive de la buprénorphine sur 2 semaines + thérapie comportementale + toxicologie urinaire
Comportemental: Thérapie comportementale
Médicament: diminution progressive de la buprénorphine suivie d'un traitement d'entretien à la naltrexone
comparaison directe des durées de 1, 2 et 4 semaines de réduction progressive de la buprénorphine pour le traitement des toxicomanes d'opioïdes sur ordonnance ; ceux qui réussissent à réduire leur consommation sans reprendre l'utilisation d'opioïdes illicites passent ensuite à un traitement par naltrexone par voie orale pour le reste de l'essai de 12 semaines ; tous les participants reçoivent une plate-forme de thérapie comportementale individuelle intensive et un suivi d'analyse d'urine sur place tout au long de l'essai
Expérimental: Réduction progressive de la buprénorphine sur 4 semaines
Réduction progressive de la buprénorphine sur 4 semaines + thérapie comportementale + toxicologie urinaire
Comportemental: Thérapie comportementale
Médicament: diminution progressive de la buprénorphine suivie d'un traitement d'entretien à la naltrexone
comparaison directe des durées de 1, 2 et 4 semaines de réduction progressive de la buprénorphine pour le traitement des toxicomanes d'opioïdes sur ordonnance ; ceux qui réussissent à réduire leur consommation sans reprendre l'utilisation d'opioïdes illicites passent ensuite à un traitement par naltrexone par voie orale pour le reste de l'essai de 12 semaines ; tous les participants reçoivent une plate-forme de thérapie comportementale individuelle intensive et un suivi d'analyse d'urine sur place tout au long de l'essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de sujets abstinents de tout opioïde jusqu'au dernier jour de désintoxication
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai
jusqu'à 12 semaines d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de sujets maintenus en traitement jusqu'au dernier jour de désintoxication
Délai: jusqu'à 12 semaines d'essai
jusqu'à 12 semaines d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2008

Première publication (Estimation)

21 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA019989 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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