Tratamento eficaz para abuso de opioides prescritos
12 de abril de 2013 atualizado por: University of Vermont Medical Center
Houve um aumento alarmante no abuso de opioides prescritos nos últimos anos.
Este projeto tem como objetivo desenvolver um tratamento ambulatorial eficaz para o abuso de opioides prescritos (PO) que combina uma terapia comportamental intensiva com um regime farmacoterapêutico de desintoxicação com buprenorfina e manutenção de naltrexona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Houve um aumento alarmante no abuso de opioides prescritos nos últimos anos.
Este projeto tem como objetivo desenvolver um tratamento ambulatorial eficaz para o abuso de opioides prescritos (PO) que combina uma terapia comportamental intensiva com um regime farmacoterapêutico de desintoxicação com buprenorfina e manutenção de naltrexona.
Objetivo 1) Conduzir um ensaio clínico randomizado de três grupos paralelos (Estudo 1) para determinar um esquema de redução gradual da dose de buprenorfina que evite a má retenção e recaída que prejudicam muitos regimes de desintoxicação de opioides.
Objetivo 2) Conduzir um ensaio clínico randomizado de três grupos paralelos (Estudo 2) para determinar a duração da terapia com naltrexona que sustenta a abstinência de opioides após a desintoxicação com buprenorfina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para inclusão nos estudos propostos, os indivíduos devem ter > 18 anos e estar em boas condições de saúde. Os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides e aos critérios de qualificação do FDA para tratamento com buprenorfina, incluindo histórico de dependência de opioides e uso atual significativo de opioides (ou seja, urina positiva para opioides). Os indivíduos também devem estar buscando ou dispostos a aceitar a desintoxicação de opioides.
Critério de exclusão:
- Como o foco principal da pesquisa proposta é desenvolver uma intervenção eficaz para o abuso de opioides prescritos que emprega uma redução gradual de buprenorfina e subsequente manutenção de naltrexona, os indivíduos que necessitam de terapia contínua com opioides para dor ou outras condições médicas crônicas serão excluídos da participação.
- Indivíduos com evidência de um transtorno psiquiátrico ativo que possa interferir no consentimento ou na participação na pesquisa (por exemplo, psicose, doença maníaco-depressiva, transtornos psiquiátricos orgânicos), doença médica significativa (por exemplo, doença cardiovascular) ou que estejam grávidas ou amamentando serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução gradual de buprenorfina em 1 semana
1 semana de redução gradual de buprenorfina + terapia comportamental + toxicologia urinária
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comparação direta de durações de 1, 2 e 4 semanas de redução gradual de buprenorfina para o tratamento de usuários de opioides prescritos; aqueles que diminuem com sucesso sem retomar o uso de opioides ilícitos são subsequentemente transferidos para terapia oral com naltrexona pelo restante do estudo de 12 semanas; todos os participantes recebem uma plataforma de terapia comportamental individual intensiva e monitoramento de urinálise no local durante todo o estudo
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Experimental: Redução gradual de buprenorfina em 2 semanas
2 semanas de redução gradual de buprenorfina + terapia comportamental + toxicologia urinária
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comparação direta de durações de 1, 2 e 4 semanas de redução gradual de buprenorfina para o tratamento de usuários de opioides prescritos; aqueles que diminuem com sucesso sem retomar o uso de opioides ilícitos são subsequentemente transferidos para terapia oral com naltrexona pelo restante do estudo de 12 semanas; todos os participantes recebem uma plataforma de terapia comportamental individual intensiva e monitoramento de urinálise no local durante todo o estudo
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Experimental: Redução gradual de buprenorfina em 4 semanas
4 semanas de redução gradual de buprenorfina + terapia comportamental + toxicologia urinária
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comparação direta de durações de 1, 2 e 4 semanas de redução gradual de buprenorfina para o tratamento de usuários de opioides prescritos; aqueles que diminuem com sucesso sem retomar o uso de opioides ilícitos são subsequentemente transferidos para terapia oral com naltrexona pelo restante do estudo de 12 semanas; todos os participantes recebem uma plataforma de terapia comportamental individual intensiva e monitoramento de urinálise no local durante todo o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de indivíduos abstinentes de todos os opioides até o último dia de desintoxicação
Prazo: até 12 semanas de teste
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até 12 semanas de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de indivíduos retidos em tratamento até o último dia de desintoxicação
Prazo: até 12 semanas de teste
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até 12 semanas de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2013
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Buprenorfina
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- R01DA019989 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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