Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv behandling for receptpligtig opioidmisbrug

12. april 2013 opdateret af: University of Vermont Medical Center
Der har været en alarmerende stigning i misbrug af receptpligtige opioider i de seneste år. Dette projekt har til formål at udvikle en effektiv ambulant behandling af receptpligtig opioid (PO) misbrug, der kombinerer en intensiv adfærdsterapi med et farmakoterapiregime med buprenorphinafgiftning og vedligeholdelse af naltrexon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været en alarmerende stigning i misbrug af receptpligtige opioider i de seneste år. Dette projekt har til formål at udvikle en effektiv ambulant behandling af receptpligtig opioid (PO) misbrug, der kombinerer en intensiv adfærdsterapi med et farmakoterapiregime med buprenorphinafgiftning og vedligeholdelse af naltrexon. Formål 1) Udfør et randomiseret, tre-parallelle-grupper klinisk forsøg (Studie 1) for at bestemme en buprenorphindosis-nedtrapningsplan, der forhindrer den dårlige retention og tilbagefald, der underminerer mange opioidafgiftningsregimer. Formål 2) Udfør et randomiseret klinisk forsøg med tre parallelle grupper (Studie 2) for at bestemme en varighed af naltrexonbehandling, der opretholder opioidabstinens efter buprenorphinafgiftningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet i de foreslåede undersøgelser skal forsøgspersoner være > 18 år og ved godt helbred. Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterier for opioidafhængighed og FDA-kvalifikationskriterier for buprenorphinbehandling, herunder en historie med opioidafhængighed og betydelig aktuel opioidbrug (dvs. opioidpositiv urin). Forsøgspersoner skal også søge eller villige til at acceptere opioidafgiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Fordi det primære fokus for den foreslåede forskning er at udvikle en effektiv intervention for receptpligtig opioidmisbrug, der anvender en buprenorphin-nedtrapning og efterfølgende vedligeholdelse af naltrexon, vil personer, der har behov for løbende opioidbehandling for smerter eller andre kroniske medicinske tilstande, blive udelukket fra at deltage.
  • Personer med tegn på en aktiv psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre samtykke eller deltagelse i forskningen (f.eks. psykose, manio-depressiv sygdom, organiske psykiatriske lidelser), betydelig medicinsk sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdom) eller som er gravide eller ammende vil blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 uges buprenorphin nedtrapning
1-uges buprenorphin nedtrapning + adfærdsterapi + urin toksikologi
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi
Medicin: buprenorphin nedskæring efterfulgt af naltrexon vedligeholdelse
direkte sammenligning af 1-, 2- og 4-ugers varighed af buprenorphin-nedtrapning til behandling af receptpligtige opioidmisbrugere; dem, der med succes nedtrapper uden at genoptage ulovlig opioidbrug, går efterfølgende over til oral naltrexonbehandling i resten af ​​det 12-ugers forsøg; alle deltagere modtager en platform med intensiv individuel adfærdsterapi og overvågning af urinanalyse på stedet under hele forsøget
Eksperimentel: 2-ugers buprenorphin nedtrapning
2-ugers buprenorphin nedtrapning + adfærdsterapi + urin toksikologi
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi
Medicin: buprenorphin nedskæring efterfulgt af naltrexon vedligeholdelse
direkte sammenligning af 1-, 2- og 4-ugers varighed af buprenorphin-nedtrapning til behandling af receptpligtige opioidmisbrugere; dem, der med succes nedtrapper uden at genoptage ulovlig opioidbrug, går efterfølgende over til oral naltrexonbehandling i resten af ​​det 12-ugers forsøg; alle deltagere modtager en platform med intensiv individuel adfærdsterapi og overvågning af urinanalyse på stedet under hele forsøget
Eksperimentel: 4-ugers buprenorphin nedtrapning
4-ugers buprenorphin nedtrapning + adfærdsterapi + urin toksikologi
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi
Medicin: buprenorphin nedskæring efterfulgt af naltrexon vedligeholdelse
direkte sammenligning af 1-, 2- og 4-ugers varighed af buprenorphin-nedtrapning til behandling af receptpligtige opioidmisbrugere; dem, der med succes nedtrapper uden at genoptage ulovlig opioidbrug, går efterfølgende over til oral naltrexonbehandling i resten af ​​det 12-ugers forsøg; alle deltagere modtager en platform med intensiv individuel adfærdsterapi og overvågning af urinanalyse på stedet under hele forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af forsøgspersoner, der afholder sig fra alle opioider gennem den sidste dag af afgiftning
Tidsramme: op til 12 ugers prøvetid
op til 12 ugers prøvetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af forsøgspersoner, der blev fastholdt i behandling gennem den sidste dag af afgiftning
Tidsramme: op til 12 ugers prøvetid
op til 12 ugers prøvetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2013

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA019989 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Receptpligtig opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner