处方阿片类药物滥用的有效治疗
2013年4月12日 更新者：University of Vermont Medical Center
近年来，滥用处方阿片类药物的情况惊人地增加。
该项目旨在开发一种针对处方阿片类药物 (PO) 滥用的有效门诊治疗，将强化行为疗法与丁丙诺啡解毒和纳曲酮维持的药物疗法相结合。
研究概览
详细说明
近年来，滥用处方阿片类药物的情况惊人地增加。
该项目旨在开发一种针对处方阿片类药物 (PO) 滥用的有效门诊治疗，将强化行为疗法与丁丙诺啡解毒和纳曲酮维持的药物疗法相结合。
目标 1) 进行一项随机、三平行组临床试验（研究 1）以确定丁丙诺啡剂量逐渐减少的时间表，以防止破坏许多阿片类药物解毒方案的不良保留和复发。
目标 2) 进行一项随机、三平行组临床试验（研究 2）以确定在丁丙诺啡解毒后维持阿片类药物戒断的纳曲酮治疗持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 要纳入拟议的研究，受试者必须年满 18 岁且身体健康。 受试者必须符合 DSM-IV 的阿片类药物依赖标准和 FDA 的丁丙诺啡治疗资格标准，包括阿片类药物依赖史和当前大量使用阿片类药物（即阿片类药物阳性尿液）。 受试者还必须寻求或愿意接受阿片类药物解毒。
排除标准：
- 由于拟议研究的主要重点是针对处方阿片类药物滥用制定有效的干预措施，该干预措施采用丁丙诺啡逐渐减量和随后的纳曲酮维持治疗，因此需要持续阿片类药物治疗疼痛或其他慢性疾病的个人将被排除在外。
- 有证据表明存在可能影响同意或参与研究的活动性精神疾病（例如，精神病、躁狂抑郁症、器质性精神疾病）、重大医学疾病（例如，心血管疾病）或怀孕或哺乳的个人将被被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 周丁丙诺啡逐渐减量
1 周丁丙诺啡逐渐减量 + 行为疗法 + 尿液毒理学
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直接比较 1、2 和 4 周的丁丙诺啡逐渐减量治疗处方阿片类药物滥用者的持续时间；那些在没有恢复非法使用阿片类药物的情况下成功减量的患者随后会在 12 周试验的剩余时间内转为口服纳曲酮治疗；在整个试验过程中，所有参与者都会接受强化个人行为治疗和现场尿液分析监测平台
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实验性的：2 周丁丙诺啡逐渐减量
2 周丁丙诺啡逐渐减量 + 行为疗法 + 尿液毒理学
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直接比较 1、2 和 4 周的丁丙诺啡逐渐减量治疗处方阿片类药物滥用者的持续时间；那些在没有恢复非法使用阿片类药物的情况下成功减量的患者随后会在 12 周试验的剩余时间内转为口服纳曲酮治疗；在整个试验过程中，所有参与者都会接受强化个人行为治疗和现场尿液分析监测平台
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实验性的：4 周丁丙诺啡逐渐减量
4 周丁丙诺啡逐渐减量 + 行为疗法 + 尿液毒理学
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直接比较 1、2 和 4 周的丁丙诺啡逐渐减量治疗处方阿片类药物滥用者的持续时间；那些在没有恢复非法使用阿片类药物的情况下成功减量的患者随后会在 12 周试验的剩余时间内转为口服纳曲酮治疗；在整个试验过程中，所有参与者都会接受强化个人行为治疗和现场尿液分析监测平台
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在戒毒的最后一天戒除所有阿片类药物的受试者百分比
大体时间：长达 12 周的试用期
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长达 12 周的试用期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在戒毒的最后一天继续接受治疗的受试者百分比
大体时间：长达 12 周的试用期
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长达 12 周的试用期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacey C. Sigmon, Ph.D.、University of Vermont, Department of Psychiatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月17日
首次发布 (估计)
2008年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月12日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
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