Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv behandling for reseptbelagte opioidmisbruk

12. april 2013 oppdatert av: University of Vermont Medical Center
Det har vært en alarmerende økning i misbruk av reseptbelagte opioider de siste årene. Dette prosjektet tar sikte på å utvikle en effektiv poliklinisk behandling for misbruk av reseptbelagte opioid (PO) som kombinerer en intensiv atferdsterapi med et farmakoterapiregime med buprenorfinavrusning og vedlikehold av naltrekson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært en alarmerende økning i misbruk av reseptbelagte opioider de siste årene. Dette prosjektet tar sikte på å utvikle en effektiv poliklinisk behandling for misbruk av reseptbelagte opioid (PO) som kombinerer en intensiv atferdsterapi med et farmakoterapiregime med buprenorfinavrusning og vedlikehold av naltrekson. Mål 1) Gjennomfør en randomisert klinisk studie med tre parallelle grupper (Studie 1) for å bestemme en dosenedsettelsesplan for buprenorfin som forhindrer dårlig retensjon og tilbakefall som undergraver mange opioidavgiftningsregimer. Mål 2) Gjennomfør en randomisert klinisk studie med tre parallelle grupper (Studie 2) for å bestemme en varighet av naltreksonbehandling som opprettholder opioidavholdenhet etter buprenorfinavrusningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli inkludert i de foreslåtte studiene må forsøkspersonene være > 18 år og ved god helse. Forsøkspersonene må oppfylle DSM-IV-kriteriene for opioidavhengighet og FDA-kvalifikasjonskriteriene for buprenorfinbehandling, inkludert en historie med opioidavhengighet og betydelig nåværende opioidbruk (dvs. opioidpositive uriner). Forsøkspersonene må også søke eller være villige til å akseptere opioidavrusning.

Ekskluderingskriterier:

  • Fordi hovedfokuset for den foreslåtte forskningen er å utvikle en effektiv intervensjon for reseptbelagte opioidmisbruk som benytter en buprenorfinavtrapping og påfølgende vedlikehold av naltrekson, vil individer som trenger pågående opioidbehandling for smerte eller andre kroniske medisinske tilstander bli ekskludert fra å delta.
  • Personer med bevis på en aktiv psykiatrisk lidelse som kan forstyrre samtykke eller deltakelse i forskningen (f.eks. psykose, manisk-depressiv sykdom, organiske psykiatriske lidelser), betydelig medisinsk sykdom (f.eks. hjerte- og karsykdom) eller som er gravide eller ammer, vil bli utelukket fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 uke buprenorfin nedtrapping
1 uke buprenorfin nedtrapping + atferdsterapi + urintoksikologi
Atferdsmessig: Atferdsterapi
Legemiddel: buprenorfinavtrapping etterfulgt av vedlikehold av naltrekson
direkte sammenligning av 1-, 2- og 4-ukers varighet av buprenorfintrapping for behandling av reseptbelagte opioidmisbrukere; de som lykkes med å trappe ned uten å gjenoppta ulovlig opioidbruk, går deretter over til oral naltreksonbehandling for resten av den 12 uker lange studien; alle deltakerne får en plattform med intensiv individuell atferdsterapi og urinanalyseovervåking på stedet gjennom hele forsøket
Eksperimentell: 2-ukers buprenorfin nedtrapping
2 ukers buprenorfin nedtrapping + atferdsterapi + urintoksikologi
Atferdsmessig: Atferdsterapi
Legemiddel: buprenorfinavtrapping etterfulgt av vedlikehold av naltrekson
direkte sammenligning av 1-, 2- og 4-ukers varighet av buprenorfintrapping for behandling av reseptbelagte opioidmisbrukere; de som lykkes med å trappe ned uten å gjenoppta ulovlig opioidbruk, går deretter over til oral naltreksonbehandling for resten av den 12 uker lange studien; alle deltakerne får en plattform med intensiv individuell atferdsterapi og urinanalyseovervåking på stedet gjennom hele forsøket
Eksperimentell: 4-ukers buprenorfin nedtrapping
4 ukers buprenorfin nedtrapping + atferdsterapi + urintoksikologi
Atferdsmessig: Atferdsterapi
Legemiddel: buprenorfinavtrapping etterfulgt av vedlikehold av naltrekson
direkte sammenligning av 1-, 2- og 4-ukers varighet av buprenorfintrapping for behandling av reseptbelagte opioidmisbrukere; de som lykkes med å trappe ned uten å gjenoppta ulovlig opioidbruk, går deretter over til oral naltreksonbehandling for resten av den 12 uker lange studien; alle deltakerne får en plattform med intensiv individuell atferdsterapi og urinanalyseovervåking på stedet gjennom hele forsøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av forsøkspersoner som avstår fra alle opioider gjennom den siste dagen av avgiftning
Tidsramme: opptil 12 ukers prøveperiode
opptil 12 ukers prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av forsøkspersoner som ble beholdt i behandling gjennom den siste dagen av avgiftning
Tidsramme: opptil 12 ukers prøveperiode
opptil 12 ukers prøveperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DA019989 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reseptbelagte opioidavhengighet

Kliniske studier på Atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere