再発プラチナ感受性卵巣癌患者における二次治療としてのAMG 479の研究
2015年12月8日 更新者：Translational Research in Oncology
再発プラチナ感受性卵巣がん患者における二次治療としてのインスリン様成長因子1型受容体（IGF-1R）に対する完全ヒトモノクローナル抗体であるAMG 479の有効性と安全性に関する多施設非盲検第II相試験
この研究の目的は、最前線の化学療法に失敗した再発プラチナ感受性卵巣上皮（卵管および原発性腹膜を含む）癌患者におけるAMG 479の客観的奏効率（ORR）の推定値を得ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド
- St Jame's Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Private Hospital
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Waterford、アイルランド
- Waterford Regional Hospital
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St Jude Heritage Healthcare
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La Verne、California、アメリカ、91750
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
- UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC/USC Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
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Northridge、California、アメリカ、91325
- North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Michigan
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Ann arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St Joseph Mercy Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centre of Nevada
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Calgary、カナダ、AB T2N 4N2
- Tom Baker Centre
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Hamilton、カナダ、ON L8S1B7
- Juravinski Cancer Center
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Montreal、カナダ、H2W 1Y5
- CHUM Hôpital Notre Dama
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Montreal、カナダ、H3G 1 E2
- Jewish General Hospital
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La Laguna (Santa Cruz de Tenerife)、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Tenerife
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital U 12 de Octubre
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Sevilla、スペイン、341071
- Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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La Roche Sur Yon、フランス、85295
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Neuilly sur Seine、フランス、92
- Clinique Hartmann
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された卵巣上皮（卵管および原発性腹膜を含む）癌。 患者の一次診断からのベースラインパラフィン包埋組織は、研究登録前に要求され、指定された中央検査室に転送する必要があります。 測定可能な疾患または十分な腹水を有する患者では、針生検によって新鮮な凍結組織または腹水を採取し、指定された中央検査室に提出する必要があります。
- -一次治療設定で最大1つの治療レジメンによる以前の治療。
- -以前のプラチナベースの化学療法の完了後、6か月以上かつ24か月未満の疾患の再発または進行によって定義されるプラチナ感受性疾患。
- 女性 > 18 歳または法定年齢。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準に従って測定可能な疾患。 生化学的再発を伴う測定不可能な疾患の被験者は、CA 125が正常上限の2倍以上上昇し、少なくとも1週間間隔で採取された2つの連続したサンプルで確認された場合に適格です。
- NCI CTCAE v.3.0に対する以前の治療（脱毛症を除く）の毒性効果の解消 グレード ≤ 1 で、すぐ下の選択基準で定義されているベースライン検査値まで。
- 十分な臓器および骨髄機能
- -非糖尿病患者またはHgbA1c < 8％で制御された1型または2型糖尿病患者および空腹時血糖値<160 mg / dL
- -適切な凝固パラメーター（登録前の21日以内）、国際正規化比（INR）≤1.5; -活性化プロトロンビン時間 (APTT) ≤ 1.5 x ULN。
除外基準:
- -卵巣がんの治療における2つ以上の以前の化学療法レジメン。
- -最前線のプラチナベースの化学療法の完了後6か月以内の再発または進行によって定義されるプラチナ耐性疾患。
- -試験中の主要な外科的処置（例、差し迫った腸閉塞、胃腸穿孔）または放射線療法の必要性の予測。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の2番目の悪性腫瘍の診断。
- -CP 751,871、IM-A12、RO4858696を含むがこれらに限定されないIGF軸を標的とした治験治療による前治療。
- AMG 479への以前の曝露。
- 組換えタンパク質に対する過敏症の病歴。
- -ヒト化モノクローナル抗体による前治療。
- -試験登録から3週間以内の化学療法、放射線療法、手術、血液製剤、または治験薬による治療。
- -治験登録前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、または他の血栓塞栓イベント。
- -脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴。
- -出産の可能性のある患者は、明らかに妊娠している（例、ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性）か、授乳中です。
- -出産の可能性のある患者は、適切な避妊予防策を使用する意思がありません。
- -既知の活動性感染症、またはHIV疾患の抗レトロウイルス療法中。
- -慢性B型またはC型肝炎感染の既知の陽性検査。
- -患者が治験の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントを拒否または与えることができない。
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、またはさらなる調査を必要とする重大な検査室の異常で、患者の安全に過度のリスクを引き起こしたり、プロトコルへの参加を阻害したり、試験結果の解釈を妨げたりする可能性があり、治験責任医師の判断で患者をこの試験への参加には不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMG 479
AMG 479 は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治験依頼者の決定まで、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されました。
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点滴用溶液 - 各 21 日サイクルの 1 日目に 18 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR) 治験責任医師の評価: RECIST 基準および GCIG CA125 応答基準に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成したグループ内の患者の割合。 - 調査員による対応の評価
時間枠：放射線腫瘍評価：進行または研究治療終了の文書化までの研究治療中の9（+/- 1）週間ごと+反応の最初の文書化後4週間以上のPRまたはCRの確認+ CA 125：各サイクルの1日目
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RECIST(v1.0):CR:すべての標的病変の消失またはすべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化/•PR:標的病変の最長直径(LD)の合計が少なくとも30%減少参照として、ターゲット les° のベースライン合計 LD または CR および非ターゲット les° の不完全な応答/SD。 CR および PR は、応答の最初の文書から少なくとも 4 週間後に確認されます。血清 CA125 レベルに対する応答の定義は、GCIGCA125 基準に従っていました。
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放射線腫瘍評価：進行または研究治療終了の文書化までの研究治療中の9（+/- 1）週間ごと+反応の最初の文書化後4週間以上のPRまたはCRの確認+ CA 125：各サイクルの1日目
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客観的奏効率 (ORR) 独立放射線医学委員会 RECIST 基準および GCIG CA 125 奏効基準に従って完全奏効または部分奏効を達成したグループ内の患者の割合。
時間枠：放射線腫瘍評価：進行または研究治療終了の文書化までの研究治療中の9（+/- 1）週間ごと+反応の最初の文書化後4週間以上のPRまたはCRの確認+ CA 125：各サイクルの1日目
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RECIST(v1.0):CR:すべての標的病変の消失またはすべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化/•PR:標的病変の最長直径(LD)の合計が少なくとも30%減少参照として、ターゲット les° のベースライン合計 LD または CR および非ターゲット les° の不完全な応答/SD。 CR および PR は、応答の最初の文書から少なくとも 4 週間後に確認されます。血清 CA125 レベルに対する応答の定義は、GCIGCA125 基準に従っていました。
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放射線腫瘍評価：進行または研究治療終了の文書化までの研究治療中の9（+/- 1）週間ごと+反応の最初の文書化後4週間以上のPRまたはCRの確認+ CA 125：各サイクルの1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP) 治験責任医師の評価
時間枠：進行または研究治療の終了の文書化まで、研究治療中の9（+/- 1）週間ごと+ PRまたはCRの確認応答の最初の文書化後4週間以上
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登録日から疾患進行日までの期間 治験責任医師の評価治療が開始されてから記録された最小のSLD、または1つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
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進行または研究治療の終了の文書化まで、研究治療中の9（+/- 1）週間ごと+ PRまたはCRの確認応答の最初の文書化後4週間以上
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臨床的利益率 (CBR) 治験責任医師の評価 RECIST 基準と CA125 評価を組み合わせた全体的な反応を考慮して、登録から 16 週間で完全奏効 -CR、部分奏効 -PR、または安定した疾患 -SD を達成した gp の患者の割合
時間枠：登録から16週間で
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RECIST(v1.0):
CA125 レベル:
の最高の総合応答:
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登録から16週間で
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全生存期間 (OS) 治験責任医師の評価
時間枠：研究治療中の各サイクルの1日目+研究の最初の3年間、または死亡のいずれか早い方まで、6か月ごとのフォローアップ
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登録日から死亡日までの期間
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研究治療中の各サイクルの1日目+研究の最初の3年間、または死亡のいずれか早い方まで、6か月ごとのフォローアップ
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マーカー進行までの時間 (TTMP) 治験責任医師の評価 - CA 125 進行の GCIG 2005 定義による、登録日から疾患進行日までの間隔。
時間枠：各サイクルの 1 日目
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GCIG 基準 (2005 年 11 月) は、以下のように血清 CA 125 レベルに基づいて進行性疾患を定義するために使用されました。
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各サイクルの 1 日目
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無増悪生存期間 (PFS) 治験責任医師による評価 - 登録から病気の進行または何らかの原因による死亡までの間隔 - RECIST および CA 125 による
時間枠：進行または研究治療の終了の文書化まで、研究治療中の9（+/- 1）週間ごと+ PRまたはCRの確認応答の最初の文書化後4週間以上
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患者は、腫瘍病変評価の放射線学的測定または CA125 評価 (腫瘍測定が優先される) に基づいて進行性疾患を有すると宣言されている可能性があります。標的病変の最長直径の合計の増加率 (治療開始以降、または少なくとも 1 つの新しい病変の出現以降に記録された最長直径の最小合計を参照)。血清 CA125 の進行は、2005 GCIG def に従って定義されました。 : ポイント:
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進行または研究治療の終了の文書化まで、研究治療中の9（+/- 1）週間ごと+ PRまたはCRの確認応答の最初の文書化後4週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。